Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов
Abstract
Тенденции развития сферы неинтервенционных клинических исследований характеризуются как увеличением числа проектов, так и расширением масштабов. Все чаще в нашу страну приходят международные мультицентровые наблюдательные программы. Эти процессы диктуют необходимость гармонизации подходов к планированию и проведению неинтервенционных проектов, а также к их этической оценке. В настоящей статье представлен краткий обзор действующих норм саморегулирования неинтервенционных исследований.
References
1. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379—2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.
3. Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1).
4. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
5. EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals.//http://www.efpia. org/Content/Default.asp?PageID=366
6. Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen.7. Juli 2010.//http://www.pei.de/nn_475588
7. Grundzüge guter epidemiologischer Praxis (GGEP) der Schweizerischen Gesellschaft für Prävention und Gesundheitswesen.//Soz.-Präventivmed.- 2000. — H.50. — S. 16—19.
8. Guide for Research Ethics Committee Members.//http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/default_en.asp
9. Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007.//http://www.ieaweb.org/
10. Kodex der Mitglieder des Vereins «Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.».//http://www.fs-arzneimittelindustrie.de/kodexfachkreise.html
11. Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi).//www.dgepi.de/
12. Verordnung 1/2010 des Vorstands der Pharmig über Nicht-Interventionelle Studien.//http://www.pharmig.at
13. Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.//www.ages.at.
Review
For citations:
. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2011;(1):19-24. (In Russ.)
Views:
4498
Email this article 