Воспроизведённые лекарственные препараты в онкологии
Аннотация
Заболеваемость и смертность от рака растут во всём мире, включая Россию. В последние десятилетия на международный фармацевтический рынок поступило много инновационных онкологических препаратов, однако их высокая цена привела к значительному повышению стоимости лечения и его недоступности для существенной доли пациентов в странах не только с низким, но и с высоким уровнем экономического дохода. Одним из наиболее эффективных способов снижения стоимости фармакотерапии является замена инновационного препарата после истечения срока действия патента воспроизведёнными — генериками и биоаналогами. В статье обсуждается стоимость фармакотерапии онкопатологий оригинальными и воспроизведёнными препаратами, а также факторы, влияющие на экономическую эффективность воспроизведенных средств, используемых в онкологии.
Об авторах
И. А. Гопиенко
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт)
Россия
Россия
Гопиенко Ирина Александровна – аспирант кафедры общей и клинической фармакологии. SPIN-код: 8192-4441
Москва
Е. А. Ушкалова
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт)
Россия
Россия
Ушкалова Елена Андреевна – д. м. н., профессор кафедры общей и клинической фармакологии. SPIN-код: 7722-5802
Москва
С. К. Зырянов
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (Медицинский институт); ГБУ г. Москвы Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы
Россия
Россия
Зырянов Сергей Кенсаринович – д. м. н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии. SPIN-код: 2725-9981
Москва
Список литературы
1. Renner L, Nkansah FA, Dodoo AN. The role of generic medicines and biosimilars in oncology in low-income countries. Ann Oncol. 2013 Sep;24 Suppl 5:v29-32. DOI: 10.1093/annonc/mdt326/
2. Who.int [internet]. World Health Organization. Cancer [updated 12 September 2018; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer.
3. Farmer P, Frenk J, Knaul FM, et al. Expansion of cancer care and control in countries of low and middle income: a call to action. Lancet. 2010;376:1186-93. DOI: 10.1016/S0140-6736(10)61152-X.
4. Jaffray DA, Gospodarowicz M. Bringing global access to radiation therapy: time for a change in approach. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014;89(3):446-7. DOI: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.019
5. Dagenais GR, Leong DP, Rangarajan S, et al. Variations in common diseases, hospital admissions, and deaths in middle-aged adults in 21 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 3. DOI: 10.1016/S0140-6736(19)32007-0
6. Torre LA, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends-An Update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016;25(1):16-27. DOI: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578
7. Злокачественные новообразования в России в 2018 году (заболеваемость и смертность) / Под ред. Каприна А.Д., Старинского В.В., Петровой Г.В. — М.: МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России; 2019. 250 с.
8. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. DOI: 10.3322/caac.21492
9. Rakfond.ru [internet]. Cancer statistics: incidence and mortality [updated 19.10.2018; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://www.rakfond.org/en/2018/10/19/cancer-statistics-incidence-and-mortality.
10. Global Burden of Disease Cancer Collaboration, Fitzmaurice C, Dicker D, Pain A, et al. The Global Burden of Cancer 2013. JAMA Oncol. 2015;1(4):505-27. DOI: 10.1001/jamaoncol.2015.0735
11. Goss PE, Strasser-Weippl K, Lee-Bychkovsky BL, et al. Challenges to effective cancer control in China, India, and Russia. Lancet Oncol. 2014;15(5):489-538. DOI: 10.1016/S1470-2045(14)70029-4
12. Cancer.org [internet]. American Cancer Society. Global Cancer Facts and Figures (4rd Edition). American Cancer Society [updated 2018; cited 20Jan-2020]. Available from: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/globalcancer-facts-and-figures-4th-edition.pdf
13. Barchuk A, Bespalov A, Huhtala H, et al. Productivity losses associated with premature mortality due to cancer in Russia: A population-wide study covering 2001-2030. Scand J Public Health. 2019;47(5):482-491. DOI:10.1177/1403494819845565
14. Arnold M, Rutherford MJ, Bardot A, et al. Progress in cancer survival, mortality, and incidence in seven high-income countries 1995-2014 (ICBP SURVMARK-2): a population-based study. Lancet Oncol. 2019;20(11):14931505. DOI: 10.1016/S1470-2045(19)30456-5
15. Godman B, Hill A, Simoens S, et al. Pricing of oral generic cancer medicines in 25 European countries; findings and implications. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2019;8(2):49-70. DOI: 10.5639/gabij.2019.0802.007
16. Savage P, Mahmoud S, Patel Y, Kantarjian H. Cancer Drugs: An International Comparison of Postlicensing Price Inflation. J Oncol Pract. 2017;13(6):e538-e542. DOI: 10.1200/JOP.2016.014431
17. Prasad V, Mailankody S. How should we assess the value of innovative drugs in oncology? Lessons from cost-effectiveness analyses. Blood. 2015;126:1860-1. DOI: 10.1182/blood-2015-07-657478
18. Medscape.com [internet]. Cancer Drugs Dominate Top 10 Best-Selling Drugs in 2018; Medscape [updated Mar 19, 2019; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://www.medscape.com/viewarticle/910600.
19. Iqvia.com [internet]. IQVIA Institute for Human Data Science. Global Oncology Trends 2018: Innovation, Expansion and Disruption. [updated 2018; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://www.iqvia.com/insights/theiqvia-institute/reports/global-oncology-trends-2018.
20. Evaluate.com [internet]. EvaluatePharma ® World Preview 2017, Outlook to 2022.10th Edition [updated June 2017; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://www.evaluate.com/thought-leadership/pharma/evaluatepharmaworld-preview-2018-outlook-2024.
21. Biocad.ru [интернет]. Эксперты ожидают роста рынка онкологических препаратов в России в 2019 году минимум на 4% [доступ от 20.01.2020]. Доступ по ссылке https://biocad.ru/post/eksperty_ozhidayut_rosta_rynka_onkologicheskih_preparatov_v_rossii_v_2019_godu_ minimum_na_4_.
22. Spencer JC, Samuel CA, Rosenstein DL, et al. Oncology navigators’ perceptions of cancer-related financial burden and financial assistance resources. Support Care Cancer. 2018;26(4):1315-1321. DOI: 10.1007/s00520017-3958-3
23. Bhoo-Pathy N, Ng CW, Lim GC, et al. Financial Toxicity After Cancer in a Setting With Universal Health Coverage: A Call for Urgent Action. J Oncol Pract. 2019;15(6):e537-e546. DOI: 10.1200/JOP.18.00619
24. American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology Position Statement on Addressing the Affordability of Cancer Drugs. J Oncol Pract. 2018;14(3):187-192. DOI: 10.1200/JOP.2017.027359
25. Choy E, Jacobs IA. Biosimilar safety considerations in clinical practice. Semin Oncol. 2014;41 Suppl 1:S3-14. DOI: 10.1053/j.seminoncol.2013.12.001
26. Researchandmarkets.com [internet]. IMARC Group. Oncology Biosimilars Market: Global Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity and Forecast 2019-2024 [updated October 2019; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://www.researchandmarkets.com/reports/4856249/oncology-biosimilars-market-global-industry?utm_source=dynamic&utm_medium=CI&utm_code=qd93bc&utm_campaign=1330186+-+Global+Oncology+Biosimilars+Market+Insights+and+Outlook+to+2024+by+Drug+Type%2c+Cancer+Type%2c+Distribution+Channel+%26+Region&utm_exec=joca220cid.
27. Versia.ru [интернет]. Что стоят новые противораковые биоаналоги компании Biocad? [опубликовано 31.05.2016; доступ от 20.01.2020]. Доступ по ссылке https://versia.ru/chto-stoyat-novye-protivorakovyebioanalogi-kompanii-biocad.
28. Vademec.ru [интернет]. Доля отечественных онкопрепаратов на российском рынке достигла 80%. [опубликовано 15.06.2017; доступ от 20.01.2020]. Доступ по ссылке https://vademec.ru/news/2017/06/14/davydov-dolya-otechestvennykh-protivorakovykh-lekarstv-na-rossiyskomrynke-dostigla-80/.
29. Thill M, Thatcher N, Hanes V, Lyman GH. Biosimilars: what the oncologist should know. Future Oncol. 2019;15(10):1147-1165. DOI: 10.2217/fon-2018-0728
30. Global Oncology Trend Report: A Review of 2015 and Outlook to 2020 [updated June 2016; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://morningconsult.com/wp-content/uploads/2016/06/IMS-Institute-GlobalOncology-Report-05.31.16.pdf.
31. Iqvia.com [internet]. IMS Institute for Health Informatics. Delivering on the potential of biosimilar medicines. Parsippany: IMS Institute for Health Informatics [updated 2016; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/delivering-on-the-potentialof-biosimilar-medicines.pdf.
32. Asco.org [internet]. ASCO. American Society of Clinical Oncology Position Statement on Addressing the Affordability of Cancer Drugs. Published online July 19, 2017. [updated June 2016; cited 2020 Jan 20]. Available from: https://www.asco.org/sites/new-www.asco.org/files/content-files/blog-release/documents/2017-ASCO-Position-Statement-Affordability-Cancer-Drugs.pdf?et_cid=39454952&et_rid=1760459169&linkid=position+statement.
33. Tabernero J, Vyas M, Giuliani R, et al. Biosimilars: a position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers. ESMO Open. 2017;1(6):e000142. DOI: 10.1136/esmoopen-2016-000142
34. Mulcahy AW, Hlavka JP, Case SR. Biosimilar cost savings in the United States: initial experience and future potential. Rand Health Q. 2018 30;7(4):3.
35. Yang YT, Nagai S, Chen BK, et al. Generic oncology drugs: are they all safe? Lancet Oncol. 2016;17(11):e493-e501. DOI: 10.1016/S14702045(16)30384-9
36. Potts J, Genov G, Segec A, et al. Improving the Safety of Medicines in the European Union: From Signals to Action. Clin Pharmacol Ther. 2019 Oct 17. DOI: 10.1002/cpt.1678
37. Ingrasciotta Y, Cutroneo PM, Marcianò I, et al. Safety of Biologics, Including Biosimilars: Perspectives on Current Status and Future Direction. Drug Saf. 2018;41(11):1013-1022. DOI: 10.1007/s40264-018-0684-9
38. Sagi S, Cohen HP, Woollett GR. Pharmacovigilance of Biologics in a Multisource Environment. J Manag Care Spec Pharm. 2017;23(12):1249-1254. DOI: 10.18553/jmcp.2017.23.12.1249
39. Baldo P, Fornasier G, Ciolfi L, et al. Pharmacovigilance in oncology. Int J Clin Pharm. 2018;40(4):832-841. DOI: 10.1007/s11096-018-0706-9
40. Schellekens H, Smolen JS, Dicato M, Rifkin RM. Safety and efficacy of biosimilars in oncology. Lancet Oncol. 2016;17(11):e502-e509. DOI: 10.1016/S1470-2045(16)30374-6
41. Vial J, Cohen M, Sassiat P, Thi?baut D. Pharmaceutical quality of docetaxel generics versus originator drug product: a comparative analysis. Curr Med Res Opin. 2008;24(7):2019-33. DOI: 10.1185/03007990802207874
42. Medvestnik.ru [интернет]. Врачи онкоцентра Блохина сообщили министру о токсичности детских дженериков [опубликовано 20.12.2019; доступ от 20.01.2020]. Доступ по ссылке https://medvestnik.ru/content/news/Vrachi-onkocentra-Blohina-soobshili-ministru-o-toksichnosti-detskihdjenerikov.html.
43. Medvestnik.ru [интернет]. Онкологи Екатеринбурга сообщили в Росздравнадзор о побочных эффектах 19 детских дженериков противоопухолевых препаратов и лекарств сопроводительной терапии [опубликовано 24.12.2019; доступ от 20.01.2020]. Доступ по ссылке https://medvestnik.ru/content/news/Onkologi-Ekaterinburga-soobshili-vRoszdravnadzor-o-pobochnyh-effektah-19-detskih-djenerikov.html.
44. Fda.gov [internet]. Food and Drug Administration. Warning letters and notice of violation letters to pharmaceutical companies. [updated 2019 May 10; cited 2020 January 20]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/warning-letters-and-notice-violation-letterspharmaceutical-companies.
45. Cheung WY, Kornelsen EA, Mittmann N, et al. The economic impact of the transition from branded to generic oncology drugs. Curr Oncol. 2019;26(2):89-93. DOI: 10.3747/co.26.4395
46. Greenberg D, Earle C, Fang CH, et al. When is Cancer Care Cost-Effective? A Systematic Overview of Cost—Utility Analyses in Oncology. J Natl Cancer Inst. 2010;102(2):82-8. DOI: 10.1093/jnci/djp472
Рецензия
Для цитирования:
Гопиенко И.А., Ушкалова Е.А., Зырянов С.К. Воспроизведённые лекарственные препараты в онкологии. Качественная клиническая практика. 2019;(4):15-22.
For citation:
Gopienko I.A., Ushkalova E.A., Zyryanov S.K. Generics and biosimilars in oncology. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2019;(4):15-22. (In Russ.)
Просмотров:
784
Послать статью по эл. почте 