«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о результатах финального анализа исследования 3 фазы TITAN, в ходе которого терапия с применением апалутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) продемонстрировала более высокие показатели общей выживаемости пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) по сравнению с плацебо в комбинации с АДТ [1].

Данные финального анализа 3 фазы исследования TITAN, полученные при медиане периода наблюдения 44 мес., подтвердили увеличение показателей общей выживаемости (ОВ) и снижение риска смерти на 35% у пациентов, применявших апалутамид в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) в сравнении с группой, применявшей только АДТ (ОР = 0,65; 95% ДИ: 0,53-0,79; p<0.0001) [1]. Данный результат был практически аналогичен показателям ОВ, достигнутым в рамках первичного анализа исследования TITAN, несмотря на последующий переход почти 40% пациентов, принимавших плацебо, на лечение апалутамидом [1]. После коррекции результатов с учетом перехода части пациентов из группы плацебо на получение апалутамида снижение риска смерти увеличилось до 48% (ОР = 0,52; 95% ДИ: 0,42-0,64; p < 0.0001) [1].

Устойчивый эффект наблюдался и в отношении других конечных точек, в том числе имело место увеличение выживаемости без повторного прогрессирования (ВБП2) (ОР = 0,62; 95% ДИ: 0,51-0,75; p<0,0001), а также времени до развития кастрационной резистентности (ОР = 0,34; 95% ДИ: 0,29-0,41; p<0,0001) [1].   Кроме того, качество жизни, связанное с состоянием здоровья, оценённое посредством опросника «Функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)», не различалось в обеих группах пациентов. Безопасность применения апалутамида соответствует данным из проведённых ранее исследований [1]. Наблюдаемые побочные эффекты от приёма препарата включали кожную сыпь, переломы и слабость [1].

Литература

1. Chi, K. Final Analysis Results From TITAN: A Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT). ASCO GU 2021 oral presentation.