Разработан Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" (далее - законопроект).

Целью реализации законопроекта является совершенствование системы лекарственного обеспечения граждан и увеличение доступности для отдельных категорий граждан лекарственных препаратов, предоставляемых в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Законопроектом предусматривается создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета
и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее - Федеральный регистр граждан), закрепляется состав включенных в него сведений, а также полномочие Правительства Российской Федерации по определению порядка его ведения.

Создание Федерального регистра граждан направлено на обеспечение автоматизированного анализа фактического обеспечения граждан льготных категорий лекарственными препаратами, медицинскими изделиями
и специализированными продуктами лечебного питания, повышение точности прогнозирования потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, необходимых для реализации программ льготного лекарственного обеспечения, обеспечение автоматизированного анализа остатков лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях субъектов Российской Федерации.

При этом законопроектом предусматривается внесение изменений в Федеральный закон от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" с целью закрепления механизмов информационного обмена между Федеральным регистром граждан и федеральными регистрами лиц, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, единой государственной информационной системой социального обеспечения.

Законопроектом устанавливается периодичность пересмотра перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП) не реже одного раза в год, что позволит своевременно актуализировать данный перечень с учетом ежеквартальных заседаний комиссии Минздрава России по его формированию в соответствии
с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г.
№ 871.

В настоящее время в соответствии с частью 2 статьи 62 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" назначение лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на лекарственное обеспечение в рамках предоставления государственной социальной помощи, осуществляется в рамках перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - перечень ОНЛС). Перечень ОНЛС формируется из лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Законопроектом предлагается осуществлять лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП. В связи с этим необходимость в формировании перечня ОНЛС отсутствует, и законопроект предусматривает исключение полномочия Правительства Российской Федерации по его утверждению.

Перечень ОНЛС с 2020 года включает в себя 406 международных непатентованных наименований лекарственных средств. При этом в рамках перечня ОНЛС на 2020 год более 100 лекарственных средств назначаются только по решению врачебной комиссии. Законопроект направлен
на повышение доступности лекарственных препаратов для отдельных категорий граждан посредством снятия ограничения в виде перечня ОНЛС и предоставления возможности по обеспечению данных граждан лекарственными препаратами в объеме не менее перечня ЖНВЛП, в который на 2020 год включено 758 международных непатентованных наименований лекарственных средств.

Назначение по решению врачебной комиссии лекарственных препаратов, в том числе не включенных в перечень ЖНВЛП, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, может осуществляться, как и в настоящее время, в соответствии с частью 15 статьи 37 и пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Законопроектом также предусмотрено обеспечение населения лекарственными препаратами в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП.

Следует отметить сохранение права субъекта Российской Федерации на определение лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, которыми будут обеспечиваться граждане за счет собственных средств субъектов Российской Федерации, а также то, что норма законопроекта, закрепляющая обязательство по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами исходя из перечня ЖНВЛП, реализовывалась
ранее в рамках исполнения территориальных программ Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 1506, и предусмотрена в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2019 г. № 1610.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Срок вступления в силу законопроекта (с 1 июля 2020 г.) обусловлен необходимостью приведения в соответствие с ним актов Правительства Российской Федерации и ведомственных нормативных правовых актов.