Минздрав РФ зарегистрировал новый препарат Примапур® компании ООО «АйВиФарма», производимый на заводе «Медсинтез» в г. Новоуральске, предназначенный для лечения бесплодия у человека.

Лекарственное средство представляет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Клетки-продуценты гормона разработаны в России компанией ООО «АйВиФарма».

Препарат Примапур® успешно прошел доклинические исследования, клиническое исследование с участием здоровых добровольцев, рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности, согласно требованиям Минздрава РФ и Европейского Медицинского Агентства.

В клинических исследованиях препарат Примапур сравнивался с оригинальным препаратом зарубежного производителя. На сегодняшний день у женщин, использовавших лекарственное средство, родилось 14 детей.

Следует отметить, что препарат Примапур прошел все стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации.

Максимальный объем производства препарата на заводе «Медсинтез» составит до 1 млн одноразовых шприц-ручек, что равно 200-250% существующего рынка РФ.

 Источник: clinical-pharmacy.ru