В открытом доступе руководство Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения (ICH) с кодовым номером E9 «Статистические принципы для клинических исследований».

Документ призван ориентировать спонсоров при планировании, проведении, анализе и оценке клинических исследований исследуемого препарата в контексте его совокупной клинической разработки. Документ будет также содействовать научным экспертам, отвечающим за подготовку резюме по заявлению о регистрации и оценку доказательства эффективности и безопасности, преимущественно по результатам клинических исследований на поздних фазах разработки.

Доступ к документу: pharmadvisor.ru