Согласно ранним результатам двух клинических исследований, Кейтруда (пембролизумаб) и Тецентрик (атезолизумаб) ассоциированы со снижением выживаемости у пациентов с уроэпителиальным раком и низким уровнем продукции белка PD-L1. Препараты использовались в качестве терапии 1-ой линии. Такие результаты указывают на то, что 2 препарата не работают как химиотерапия у данных пациентов. В связи с отрицательными выводами исследователей, Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) рекомендовало ограничение использования данных препаратов в качестве терапии 1-ой линии при уроэпителиальном раке (включающим рак мочевого пузыря и мочевых путей).

Необходимо отметить, что пембролизумаб и атезолизумаб в качестве терапии 1-ой линии могут использоваться только у пациентов с высокой продукцией PD-L1 и уроэпителиальным раком.

2 клинических исследования еще продолжаются, но в анализ не должны больше включаться новые пациенты с низким уровнем PD-L1.

В исследовании Keynote-361 и IMvigor130 сравнивались 2 препарата для иммунной терапии с химиотерапией у пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим уроэпителиальным раком. Согласно предварительным результатам, на фоне иммунотерапии снижался период выживаемости.

На основании полученных данных, показания к применению препаратов были пересмотрены

Кейтруда в качестве монотерапии показана для лечения локально прогрессирующей или метастатической уроэпителиальной карциномы у взрослых, которые ранее получали химиотерапию на основании препаратов платины.

Кейтруда в качестве монотерапии показана для лечения локально прогрессирующей или метастатической уроэпителиальной карциномы у взрослых, которые не могут получать терапию с цисплатином, и у которых экспрессия PD-L1 составляет ≥10 (CPS).

Тецентрик в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с локально прогрессирующей или метастатической уроэпителиальной карциномой в случае, если терапия первой линии с платиной оказалась неэффективной или если схема с цисплатином не может быть использована и экспрессия PD-L1 ≥5%.

Опубликовано: internist.ru

Источник: EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer. June 2018.