Обычно за выполнение задач мониторинга несёт ответственность Специалист по клиническим исследованиям (CRA). В зависимости от опыта и стажа работы выделяют следующие позиции:

• Младший специалист по клиническим исследованиям (Junior CRA);


• Специалист по клиническим исследованиям (CRA);


• Старший специалист по клиническим исследованиям (Senior CRA). 

В крупных исследованиях может быть предусмотрена роль ведущего специалиста (Lead CRA), который руководит командой мониторов и, как правило, подчиняется проектному менеджеру.

Знания. Специалист по клиническим исследованиям должен обладать разносторонними знаниями, в первую очередь – знать и понимать правила GCP, отлично разбираться в национальном и международном законодательстве в области клинических исследований, владеть английским языком и ориентироваться в медицинской области, в которой проводится клиническое исследование.

Личные качества Специалиста по клиническим исследованиям имеют колоссальное значение и едва ли не перевешивают профессиональные навыки. В первую очередь это высокие морально-этические принципы, особенно честность. Второе – внимательность, пунктуальность, скрупулёзность, усидчивость, добросовестность, педантизм. Третье – обучаемость, умение и желание работать с большими объёмами информации и документации.

Поскольку Специалист по клиническим исследованиям работает с исследовательской группой, то очень важны доброжелательность, коммуникабельность, уравновешенность, позитивный настрой и готовность всегда прийти на помощь врачу-исследователю, будь то рабочее время или выходной день. В процессе общения CRA часто приходится преодолевать непонимание, сопротивление, раздражение людей. Здесь нужны крепкие нервы и талант переговорщика. Поэтому так ценятся специалисты, умеющие наладить диалог со всеми участниками процесса. От того, насколько грамотно он с ними взаимодействует, во многом зависит качество организации клинического исследования.

Не менее важно умение выступать перед аудиторией врачей-исследователей, доходчиво представлять информацию по Протоколу, процедурам клинического исследования, применяемым требованиям регулирующих органов и стандартам.

Требования к кандидатам. Предпочтение отдаётся кандидатам на вакансию с высшим медицинским, фармацевтическим или – реже – биологическим образованием. В последнее время стали также брать на эту должность кандидатов с другим высшим образованием – филологическим, экономическим и другими. Как правило, это люди, которые уже поработали и хорошо зарекомендовали себя на ассистентских должностях в клинических исследованиях. Чаще фармацевтические компании и КИО стараются привлекать именно врачей на эту позицию, полагая, что диплом врача – залог качества организации исследования. Есть разные мнения относительно того, необходимо ли Специалисту по клиническим исследованиям иметь медицинское образование. К примеру, в Европе, США, Канаде, Австралии эту позицию занимают преимущественно медсёстры и фармацевты. Дело в том, что в последнее время все процессы в сфере клинических исследований очень чётко выстроены и отрегулированы; наработан многолетний опыт и стандарты взаимодействия с различными структурами, вовлечёнными в этот процесс; очень высок уровень квалификации исследователей. Важно, чтобы специалист владел общими медицинскими знаниями на достаточном уровне для понимания Протокола исследования, в том числе – оценки критериев включения/невключения, описания процедур, оценки результатов лабораторных данных и данных иных обследований, оценки нежелательных явлений и прочего. Конечно, с медицинским образованием разобраться в этом проще, но в большинстве компаний существуют тренинги по общим принципам проведения исследований, отдельным терапевтическим нозологиям, Протоколу, в каждом проекте есть медицинский монитор, который всегда может прийти на помощь по медицинскому вопросу.

Медицинское образование – не пропуск к должности, а дополнительное преимущество для Специалиста по клиническим исследованиям.

Система вузовского образования РФ не предусматривает выпуск Специалиста по клиническим исследованиям. Такой специальности в номенклатуре должностей пока нет, как нет и государственных стандартов – образовательных и профессиональной деятельности.

Важное требование к Специалисту по клиническим исследованиям – владение английским языком не ниже уровня выше среднего (upper intermediate). Во-первых, основные документы, касающиеся правил проведения клинических исследований, написаны исходно на английском языке, основной язык коммуникации в международных клинических исследованиях – английский.

Во-вторых, незнание английского языка ограничивает деятельность CRA только проведением локальных исследований. Даже работа в странах постсоветского пространства требует от специалиста знания английского либо местных языков, что уж говорить о перспективах выхода российских компаний на европейский или любой другой иностранный рынок.

Кроме того, врачи-исследователи не всегда хорошо владеют английским языком, поэтому рядом нужен человек, который мог бы выступить не только консультантом, но и переводчиком, хорошо знающим медицинскую лексику, например, при проведении аудита исследовательского центра.

В международных компаниях вся документация по клиническим исследованиям исходно предоставляется и ведётся только на английском языке. Это же касается российских исследований, результаты которых компания планирует представить за рубежом.

Должностные обязанности. Согласно GCP, монитор – это специалист, который осуществляет связь между компанией – организатором клинического исследования и врачом-исследователем. При этом, несмотря на то что он является сотрудником фармкомпании или КИО, получает там зарплату и представляет интересы компании – организатора клинического исследования, он обязан выступать как независимое лицо, обеспечивать достоверность полученных в ходе испытаний данных и гарантировать соблюдение этических принципов.

Функции Специалиста по клиническим исследованиям подчинены главной задаче – обеспечить правильность проведения исследования в соответствии с правилами GCP.

Карьера Специалиста по клиническим исследованиям может развиваться от младшего монитора до старшего и ведущего монитора. Один из дальнейших путей – рост до проектного менеджера, проектного директора, директора программы. В случае наличия врачебного или фармацевтического образования – до менеджера по фармаконадзору.

Зарплата. Уровень зарплат специалистов по клиническим исследованиям за последние годы заметно вырос. При этом остается существенная разница в оплате труда мониторов в российских и международных фармацевтических компаниях.

Если в отечественной компании средняя ежемесячная зарплата монитора клинических исследований с опытом работы в должности составляет 140 тыс. рублей, то в западной – 170 тыс. рублей.

Но наиболее высокооплачиваемыми являются специалисты, работающие в глобальных исследовательских организациях: оклад монитора клинических исследований в среднем равен 200 тыс. рублей.

Что же касается должности директора по клиническим исследованиям, то в российской компании такому руководителю предложат в среднем 300 тыс. рублей в месяц, в международной – 350 тыс., в контрактной исследовательской организации – 400 тыс. рублей.

_______________________ 

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

1. Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»


2. Раздел 2: «Планирование клинических исследований»


3. Раздел 3: «Запуск исследования»


4. Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»


5. Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»


6. Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»


7. Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»


8. Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология

_______________________ 

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________ 

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________ 

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru