.

Фиксированные комбинации сахароснижающих препаратов имеют целью повышение эффективности лечения сахарного диабета 2-го типа (СД2) при одновременном повышении безопасности проводимого лечения. Новый препарат Соликва СолоСтар® содержит инсулин гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатид, обеспечивающие регулировку глюкозы плазмы крови как натощак, так и после еды. В опубликованном непрямом сравнении фиксированная комбинация оказалась более эффективной для контроля СД2, оценённого по количеству больных, достигших уровня гликированного гемоглобина (HbA ) <7,0 %, при этом суточная доза инсулина гларгин была на 22 ЕД ниже, чем в случае применения инсулина гларгин и ликсисенатида порознь.

Цель. Определить экономическую целесообразность включения препарата Соликва СолоСтар® в программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

Материалы и методы. Ретроспективный анализ опубликованных данных о клинической эффективности и переносимости свободной и фиксированной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида. Для фармакоэкономических расчётов использованы общепринятые методики клинико-экономического анализа. Целевая популяция для анализа «влияния на бюджет» определена на основании данных Федерального регистра сахарного диабета, реализуемого ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России». Определяли прямые затраты, включавшие стоимость лекарственных препаратов. Определена разница в затратах на терапию целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в государственные программы возмещения для льготных категорий граждан. Временной горизонт оценки применения препарата Соликва СолоСтар® для льготных категорий граждан определён в 3 года. При оценке затрат учитывали коэффициент дисконтирования 5 % в год. Для проверки устойчивости полученных результатов проведены анализы чувствительности. Математические расчёты выполнены с помощью пакета прикладных программ Microsoft Excel.

Результаты. Расчёты выполнены для двух вариантов форм выпуска Соликва СолоСтар®, имеющих разные стоимости (Варианты 1 и 2), в сравнении с различными вариациями аналогов инсулина, содержащих инсулин гларгин. Разница в средних суточных дозировках инсулина гларгин 100 ЕД/мл в случае применения фиксированной комбинации была меньше на 22 ЕД, при этом дозировка ликсисенатида в свободной комбинации была 20 мкг/сут. Число пациентов, достигших уровня HbA_1c <7 % среди получавших Соликва СолоСтар®, было на 29 % больше, чем в группе свободной комбинации (95 % ДИ: 20,2-30,7, p<0,0001). Стоимость суточной дозы для Варианта 1 — 216,15 руб., для Варианта 2 — 172,48 руб. В это же время расчётная суточная стоимость свободной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида зависит от конкретного препарата инсулина. Стоимость ликсисенатида одинакова в комбинации с любым вариантом инсулина гларгин и составляет 158,8 руб./сут. В сравнении с комбинацией монопрепаратов инсулин гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатид применение комбинированного лекарственного препарата Соликва СолоСтар® может снизить нагрузку на бюджет на 27,65-42,26 % (в зависимости от стоимости инсулина гларгин 100 ЕД/мл разных производителей).

Заключение. Результаты анализа позволяют считать препарат Соликва СолоСтар® экономически оправданным средством для включения в государственные программы возмещения для льготных категорий граждан по показанию сахарный диабет 2-го типа.

Тяжёлая плохо контролируемая бронхиальная астма (БА) представляет значимую социальную проблему в связи со снижением качества жизни, высоким индексом инвалидизации и смертности. Внедрение нового биологического препарата дупилумаб в практику может изменить ситуацию в лучшую сторону.

Цель. Сравнительная клинико-экономическая оценка дупилумаба с точки зрения перспектив включения в Перечни ЖНВЛП и ОНЛС.

Материалы и методы. Для расчёта затрат была использована модель Маркова для сравнения дупилумаба и омализумаба по переходам между состояниями обострения БА и контроля с шагом 4 недели. Расчёт целевой популяции показал, что число пациентов для назначения дупилумаба вместо омализумаба составляет 287 чел. в год. Принято во внимание, что в результате непрямого сравнения показана лучшая эффективность дупилумаба в сравнении с омализумабом (предупреждение 4,2 и 2,4 обострения/пациент/год соответственно, p<0,05). Горизонт анализа «влияния на бюджет» составил 3 года, ставка дисконтирования 5 %. Учтены только прямые медицинские затраты (стоимость лекарственных препаратов, затраты на их введение, стоимость госпитализаций амбулаторного лечения).

Результаты. Стоимость годового курса дупилумаба составила 1 013 012 руб./пациент, что на 182,2 тыс. руб./пациент меньше, чем затраты на годовой курс терапии омализумабом (разница составляет 16,04 % с учётом затрат на введение препаратов). Учитывая число пациентов, потенциально доступных для терапии ду-пилумабом, включение данного препарата в Перечни ЖНВЛП и ОНЛС позволит сократить расходы Программы государственных гарантий в размере 58,3 млн руб. за первый год и 162,2 млн руб. через 3 года (16,13 % экономии в сравнении с исходными затратами соответственно). Снижение расходов при применении дупилумаба связано с меньшими затратами на курс терапии, c сокращением затрат на госпитализацию и амбулаторное наблюдение пациентов.

Заключение. На основании комплексного фармакоэкономического исследования подтверждена гипотеза о том, что включение дупиламаба в Перечни ЖНВЛП и ОНЛС для лечения пациентов с тяжёлой БА экономически оправдано и может способствовать сокращению расходов бюджета в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В настоящее время одним из эффективных способов контроля сахарного диабета 2-го типа (СД2) считается инсулинотерапия, позволяющая преодолеть инсулинорезистентность с помощью фармакодинамической нагрузки инсулином. Преимущества имеют аналоги инсулина, которые, в отличие от генно-инженерных человеческих инсулинов, имеют лучший профиль безопасности, выражающийся в меньшем числе гипогликемий. Улучшение профиля безопасности инсулинотерапии возможно при одновременном назначении аналога инсулина и агониста глюкагонподобного петеида-1 (аГПП-1). Экономические аспекты такого сочетанного применения в сравнении со стандартными вариантами базис-болюсной или базал-плюс инсулинотерапии в отечественных условиях не изучены.

Материалы и методы. На основании прогностической модели рисков осложнений СД2 определены экономические параметры применения фиксированной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида (Соликва СолоСтар®) [режим 1], базирующиеся на её клинической эффективности и безопасности, в сравнении с такими же параметрами следующих режимов инсулинотерапии: инсулин гларгин 100 ЕД/мл + инсулин глулизин [режим 2]; инсулин гларгин 100 ЕД/мл + инсулин аспарт [режим 3], инсулин детемир + инсулин аспарт [режим 4] и инсулин деглудек 100 ЕД/мл + инсулин аспарт [режим 5]. Определяли эффективность в различных временных промежутках модели (1-5 лет), прогнозируемую частоту осложнений, частоту гипогликемических событий, в том числе тяжёлых. Экономические аспекты включали расчёт затрат на амбулаторную (мониторинг пациента в течение года в отсутствие медицинской помощи в связи с осложнениями СД2) и стационарную помощь (терапия хронических осложнений СД2), затраты на тяжёлые гипогликемии, затраты на собственно инсулины и препарат Соликва СолоСтар® в дозах, опубликованных по результатам клинических исследований и данных реальной практики назначений.

Результаты. При сравнительно одинаковых результатах как по контролю СД2, так и по прогнозированию осложнений заболевания при применении всех рассмотренных режимов терапии, основные различия были зафиксированы по количеству гипогликемий и тяжёлых гипогликемий. При режиме 1 — 3,03 и 0,02 событий/пациенто-год; при режиме 2 — 4,1 и 2,3; при режиме 3 — 16,4 и 2,3; при режиме 4 — 9,5 и 2,3 % при режиме 5 — 11,6 — 0,47 соответственно. Наибольшая утилитарная стоимость, оцененная по DDD, была у режима 5, наименьшая — у режима 4. Вместе с тем, с учётом стоимости тяжёлых гипогликемий и осложнений СД2 общие прямые затраты были наименьшими при рассмотрении режима 1 — 73 956 руб./пациент/год. Соответствующие расходы для режима 2 — 93 258 руб., для режима 3 — 92 289 руб., для режима 4 — 87 598 руб., для режима 5 — 79 396 руб.

Заключение. Фиксированная комбинация ликсисенатида и инсулина гларгин (Соликва СолоСтар®) является экономически обоснованной стратегией контроля сахарного диабета 2-го типа в сравнении с различными режимами инсулинотерапии: базал-плюс и базис-болюс.

В свете роста расходов на систему здравоохранения и внедрения передовых, но дорогостоящих технологий директивные органы ищут надёжные методы оценки их экономической эффективности. С этой целью проводится комплексная оценка медицинской технологии, включающая анализ данных о её сравнительной эффективности и безопасности, а также оценка экономических результатов её внедрения. Одной из наиболее важных особенностей клинико-экономических исследований антимикробных препаратов является способность возбудителей инфекций приобретать устойчивость к проводимой терапии, что принципиально меняет их эффективность, а следовательно, клиническую и экономическую целесообразность применения с течением времени. Учёт рисков развития резистентности в качестве критерия эффективности в фармакоэкономических исследованиях антимикробных препаратов является важным фактором, влияющим на целесообразность включения лекарственных средств в ограничительные списки. В то же время данный критерий остается малоиспользуемым.

Актуальность. Рак молочной железы (РМЖ) является сегодня в РФ лидирующей онкологической патологией. Использование новых методов лечения сопряжено со значительными затратами системы здравоохранения. Эпидемиологическое прогнозирование и планирование затрат на лечение РМЖ невозможно без построения его математической модели.

Цель. Провести обзор литературы, посвящённой математическому моделированию РМЖ. Материалы и методы. Был проведён систематический обзор литературы путём поиска публикаций в базах данных (PubMed). Из 547 первично отобранных публикаций 20 были включены в конечный анализ. Не включённые публикации можно разделить на следующие группы: клинико-экономические модели эффекта отдельных лекарств, модели эффективности скрининга, модели клеточного роста опухоли, модели оценки медицинских изображений (УЗИ, МРТ).

Результаты. Эпидемиологическая модель РМЖ должна быть основана на данных регистров пациентов, при среднем времени наблюдения не менее 5 лет, построена с использованием метода Маркова, быть негомогенной. В модели необходимо выделить максимальное количество состояний, в том числе учитывать гистологический тип опухоли и стадию заболевания.

Выводы. В РФ на сегодня не существует математической эпидемиологической модели РМЖ.

Цель. Провести оценку фармакоэкономической эффективности применения препарата цефтоло-зан+тазобактам (Зербакса®) по сравнению с рутинной практикой антибактериальной терапии осложнённых интраабдоминальных инфекций (оИАИ) и препаратом цефтазидим+авибактам (Завицефта®).

Материалы и методы. Авторами были рассчитаны прямые медицинские затраты, ассоциированные с антибактериальной терапией пациентов с оИАИ, на основе марковского моделирования на горизонт исследования длительностью в 1 курс терапии пациента с оИАИ для анализа «затраты-эффективность» и 3 года для анализа «влияния на бюджет». Был проведён сравнительный анализ «затраты-эффективность» с учётом данных по чувствительности более чем 40 тыс. клинических изолятов микроорганизмов, выделенных в 52 городах РФ за 1997-2016 гг. в общей популяции пациентов согласно данным программы мониторинга антибиотикорезистентности, проводящегося в РФ НИИ антимикробной химиотерапии ФГБОУ ВО СГМУ Минздрава России и Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (AMRmap), а также с учётом ожидаемой частоты чувствительности к цеф-толозану+тазобактаму, исходя из распространённости продуцентов метало- β -лактамаз (далее-MBL) в РФ. В ходе анализа «влияния на бюджет» было выполнено моделирование экономического влияния внедрения на рынок препарата цефтолозан+тазобактам (Зербакса®) по сравнению с действующей практикой антибактериальной терапии оИАИ.

Результаты. Применение препарата цефтолозан+тазобактам в качестве стартовой терапии в общей популяции пациентов с оИАИ, вызванными P. aeruginosa, позволяет снизить прямые медицинские затраты на 1 законченный случай терапии пациента с оИАИ в сравнении с применением в начальной терапии меропенема — на 37 009 руб. (14,1 %), цефтазидим+авибактама — 30 987 руб. (12,1 %). Применение препарата цефтолозан+тазобактам позволит добиться снижения стоимости года сохранённой жизни (коэффициента «затраты-эффективность») в сравнении с цеф-тазидим+авибактам на 16 %, меропенемом — на 28 %. Применение препарата цефтолозан+тазобактам с достижением доли рынка 12 % в течение трёх лет позволяет снизить нагрузку на бюджет в сравнении с текущей практикой на 291 511 151 руб. (в среднем 1,3 %) за 3 года. Данная экономия позволит дополнительно обеспечить терапией цефто-лозан+тазобактамом 1 296 человек в течение 3 лет. Применение препарата цефтолозан+тазобактама приводит к увеличению выживаемости у пациентов с оИАИ в сравнении с цефепимом на 2,98 %, цефтазидимом — на 3,96 %, цефта-зидим+авибактамом — на 1,79 %, меропенемом — на 7,71 %. При этом число сохранённых лет жизни в пересчёте на 1 000 человек возрастает в сравнении с цефепимом на 699 лет, цефтазидимом — на 931, цефтазидим + авибактамом — на 421, меропенемом — на 1 811. Стоимость курса эмпирической лекарственной терапии (3 дня) без чувствительности составляет: 55 432 руб. для препарата цефтолозан+тазобактама, что на 17 801 руб. дешевле по сравнению с терапией ЛП цефтазидим+авибактамом, и на 41 563 руб., на 48 444 руб., и на 52 775 руб. дороже по сравнению с эмпирической терапией меропенемом, цефепимом и цефтазидимом соответственно.

Заключение. Схема цефтолозан+тазобактам (Зербакса®) при лечении оИАИ, вызванных P aeruginosa, предпочтительна с точки зрения фармакоэкономического анализа по сравнению с препаратами, используемыми в рутинной практике при лечении оИАИ в России, ввиду более высокой эффективности и меньших ассоциированных прямых медицинских затрат, в том числе по сравнению с препаратом класса новых ингибиторов β -лактам/β -лактамаз — цефтазидим + авибактам.

B статье представлены определение, история развития в России, основные положения, проблемы и перспективы развития фармакологии крайних возрастов. Показаны особенности номенклатуры лекарственных средств и применимость различных лекарственных форм в различные возрастные периоды. Даны рекомендации по рациональному применению лекарственных средств у пациентов особых популяций — крайних возрастов. Указаны риски ответственного самолечения и полифармакологии. Представлены данные международного мониторинга безопасности лекарственных средств у пациентов крайних возрастов. Статья адресована фармакологам, клиническим фармакологам, разработчикам лекарственных средств и врачам лечебных специальностей.

Моноклональные антитела — высокоэффективные лекарственные средства, совершившие прорыв в медицине. При оценке баланса «польза-риск» вопрос фармакобезопасности играет ключевую роль, тем не менее для моноклональных антител, с учётом их особенностей, этот вопрос остаётся изученным недостаточно. В статье представлена системная характеристика профиля безопасности лекарственных средств моноклональных антител, применяемых в ревматологической практике, на основании анализа базы данных спонтанных сообщений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Отмечена большая настороженность российских практикующих специалистов в отношении риска развития туберкулёзных инфекций по сравнению с их зарубежными коллегами. Спонтанных сообщений о развитии новообразований и отклонений лабораторных показателей, по нашим данным, напротив, регистрируется меньше. Целесообразно обратить внимание практикующих специалистов на особенности работы с изолированными отклонениями в исследованиях и сохранить настороженность в отношении проблем безопасности моноклональных антител в целом. Важно продолжать наблюдение для характеристики отсроченных нежелательных реакций (НР) типа D.

Актуальность. Практика фармакотерапии пациентов пожилого и старческого возраста характеризуется достаточно широким применением лекарственных средств с антихолинергическими свойствами. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что совокупная антихолинергическая когнитивная нагрузка коррелирует с риском развития нежелательных явлений и может служить фактором повышения частоты госпитализации в данной категории пациентов.

Цель. Изучить распространённость назначения антихолинергических препаратов в популяции пациентов пожилого и старческого возраста, проанализировать факторы, ассоциированные с антихолинергическим когнитивным бременем.

Методы. Был проведён ретроспективный фармакоэпидемиологический анализ данных медицинской документации 401 пациента >65 лет, проходившего лечение в стационарных учреждениях г. Москвы в период с 1 июня по 30 декабря 2017 года. Антихолинергические препараты идентифицировались с использованием шкалы когнитивной антихолинергической нагрузки, Anticholinergic Cognitive Burden Scale (АСВ) [Anticholinergic cognitive burden scale. Aging Brain Care. 2012 Update Developed by the Aging Brain Program of the Indiana University Center for Aging Research]. Статистический анализ включал бинарную логистическую регрессию для определения факторов, связанных с применением антихолинергических препаратов в исследуемой популяции. Данные представлены с использованием отношения шансов с 95 % доверительными интервалами (95 % ДИ).

Результаты. Анализ включал данные 401 пациента, средний возраст составил 77,4 (±7,2) года, 72,1 % были женщины, медиана (IQR) числа сопутствующих заболеваний на одного пациента — 3 (0-5), медиана числа лекарственных назначений на одного пациента — 2 (0-4). Наиболее распространённые патологические состояния включали хроническую сердечную недостаточность, гипертонию, цереброваскулярные заболевания, ишемическую болезнь сердца. Полипрагмазия наблюдалась у 36,7 % пациентов. Антихолинергическая нагрузка согласно шкале АСВ была обнаружена у 41,9 % пациентов (ДИ 95 %: 41,1-42,7). Средний балл по шкале ACB составил 0,71 ± 0,06 (IQR 1-7). Чаще всего отмечалось назначение следующих групп препаратов с антихолинергическими свойствами: сердечно-сосудистые лекарственные средства — 51,47 %, пероральные антикоагулянты — 23,4 %. Вероятность воздействия ACB составила 1,47 (ДИ 95 % = 1,33-1,63). Назначение препаратов с антихолинергической нагрузкой не было связано с увеличением частоты госпитализации (ОШ: 0,83, р=0,089). Пациенты с баллом по шкале АСВ, отличным от 0, имели более высокие показатели назначения потенциально не рекомендованных лекарственных средств (ПНЛС) (ОШ: 1,29, p=0,02). Была выявлена ассоциация полипрагмазии с высокими показателями по шкале ACB (p=0,001). Не было обнаружено связи антихолинергической нагрузки c пропуском назначения потенциально показанных пациенту ЛС (ППЛС), с возрастом и полом пациентов.

Выводы. Анализ фармакотерапии пациентов пожилого и старческого возраста продемонстрировал высокие показатели распространённости назначения препаратов с потенциальными антихолинергическими эффектами, согласно данным экспериментальных исследований по оценке связывания ЛС с М-холинорецепто-рами (группа препаратов уровня 1 по шкале АСВ, оцениваемая в 1 балл). Не было выявлено ассоциации назначения антихолинергических препаратов с повышением риска госпитализаций и числом сопутствующих заболеваний.

В статье изложена информация о современных препаратах для лечения первичных головных болей (в частности мигрени), которые находятся на стадиях клинических или доклинических исследований, или были недавно выведены на зарубежный фармацевтический рынок. Представлены классы данных препаратов, их механизм действия, а также результаты прошедших исследований.