Фармаконадзор (ФН) — вид научной и практической деятельности, отвечающей за мониторинг, изучение безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и предупреждение нежелательных последствий их применения [1]. Нежелательные реакции (НР) на ЛП являются важной причиной заболеваемости и смертности во всём мире. Они связаны с расходами на здравоохранение в связи с госпитализацией или длительным пребыванием в больнице, а также повышают стоимость терапии [2]. В Германии более 5 % госпитальных эпизодов вызваны или осложнены непредвиденными НР [3], 8-летнее наблюдение в Швейцарии показало, что 2,3 %, или примерно 32 000 госпитализаций в год, были вызваны нежелательными реакциями [4][5]. По данным исследований [6] доля госпитализаций по причине возникших НР в ряде стран составляет более 10 % от общего количества госпитализаций, побочные реакции на ЛП занимают 4–6 место среди причин смертности в США. По разным оценкам порядка 3,5 % госпитализаций в Европе вызваны НР, до 10 % госпитализированных пациентов испытывают НР во время пребывания в больнице [7][8].

Риски для пациентов возникают на различных этапах жизненного цикла (ЖЦ) ЛП. Возникающие на этапе назначения и отпуска риски часто связаны с медицинскими ошибками, имеют разные причины и должны управляться разными методами. Медицинские ошибки были признаны серьёзной проблемой общественного здравоохранения, которая считается третьей по значимости причиной смерти в США [9]. Однако, поскольку медицинские ошибки состоят из различных типов ошибок (например, диагностических или медицинских ошибок), которые могут привести к различным результатам (например, к потенциально опасному исходу, травме или отсутствию вреда), оценки частоты реализации медицинских ошибок в исследованиях сильно различаются. Сообщается [9], что около 400 000 госпитализированных пациентов ежегодно получают некоторый предотвратимый вред, в то время как в другом подсчитано, что более 200 000 смертей пациентов ежегодно происходят из-за предотвратимых медицинских ошибок. Более того, стоимость медицинских ошибок широко варьируется: некоторые эксперты оценивают её в 20 миллиардов долларов в год, а другие оценивают расходы на здравоохранение в размере от 35,7 до 45 миллиардов долларов в год только на внутрибольничные инфекции [9].

Ошибки, вызванные нерациональным назначением ЛП являются предотвратимыми. Сокращение такого рода ошибок в назначении ЛП является постоянным процессом улучшения качества оказания медицинских услуг [10]. Всё, что известно об ошибках в приёме ЛП и поступающая информация преобразуется в примеры, иллюстрирующие распространённые сценарии, приводящие к ошибкам в приёме ЛП. Описываются «системные ошибки» и приводится применение анализа режима и эффекта отказа для определения части процесса, которая дала сбой. Внедрение более безопасных практик требует разработки новых более безопасных систем. Ошибки, возникшие на этапе назначения могут быть выявлены на этапе отпуска ЛП в аптечных организациях. На этапе отпуска могут возникать новые риски, связанные с нерациональными комбинациями рецептурных и безрецептурных ЛП. В таком случае, владельцами рисков могут быть больничные и розничные аптечные организации [11][10]. Основные виды рисков на этапе отпуска контролируются Надлежащей аптечной практикой (GPP), соблюдение правил которой является для аптечных организаций лицензионным требованием. Обширная область рисков, возникающих на этапе отпуска связана с оказанием аптечными работниками информационно-консультационных услуг в рамках оказания фармацевтических услуг по отпуску ЛП.

Цель исследования / Objective — разработка процессов для совершенствования оказания фармацевтических услуг населению в условиях возрастания коморбидных состояний пациентов.

Материалами послужили научные публикации по вопросам совершенствования управления рисками применения ЛП на этапе отпуска и отечественные нормативные требования к осуществлению аптечными организациями функции реализации рецептурных и безрецептурных ЛП:

В исследовании использованы общие логические методы научного познания, структурно-логические, эмпирические методы, методы обобщения и экстраполяции, методы рекурсии и компьютерного моделирования, статистического анализа.

Фармацевтическое консультирование при отпуске является важнейшей задачей фармацевтических работников при оказании фармацевтических услуг [12]. На этапе отпуска ЛП фармацевтические работники оказывают посетителям аптек фармацевтические услуги в виде фармацевтического консультирования и фармацевтическое информирования [13]. При отпуске безрецептурных ЛП фармацевтический работник оказывает услугу по фармацевтическому консультированию, при отпуске ЛП по рецепту — услугу по фармацевтическому информированию. Таким образом основное внимание должно быть приковано к формированию у фармацевтических работников соответствующих профессиональных компетенций. Зарубежные исследования показывают, что в большинстве случаев на практике консультирования обычно не принимаются во внимание данные клинических исследований, незначительная часть сотрудников занимается регулярно повышением квалификации или самообучением в области эффективности и рационального использования ЛП [14]. Согласно результатам опроса, около 50 % фармацевтических работников согласны в фармацевтическом консультировании использовать данные доказательной медицины. Но остальные опрошенные назвали в качестве основных препятствующих причин: недостаток времени (20,2 %) и нехватка ресурсов (16,4 %). Большинство (72,8 %) участников считали, что рекомендации важны для безрецептурных ЛП; однако 44,9 % ответили, что всегда руководствуются собственным суждением. Также была выявлена положительная корреляция между молодым возрастом с более высокими знаниями по фармакологии, а также готовностью применять методы доказательной медицины в практике консультирования [15]. При проведении фармацевтического консультирования главным соображением для как для зарубежных [15][16], так и для отечественных провизоров [17] при принятии решения о рекомендации ЛП был аспект безопасности ЛП. Таким образом, фармацевты в первую очередь учитывали потенциальный вред и, если ЛП по их профессиональному мнению считался безопасным, хотя и не имел доказательств эффективности, ЛП предлагался посетителю аптеки к отпуску. Выяснилось, что на рекомендации фармацевтов влияет мнение посетителя аптеки на конкретный безрецептурный ЛП, которые хотят оправдать ожидания посетителей, но, при условии, что ЛП, по их мнению, был признан безопасным. Также профессиональные факторы, такие как этические соображения (в первую очередь в отношении безопасности) и уважение выбора пациента, также влияли на принятие решений к отпуску ЛП.

Фармацевтическое консультирование проводится для отпуска безрецептурных ЛП и последующего ответственного самолечения пациентом. Фармацевтическое информирование проводится с целью уточнения условий применения ЛП, выписанных пациенту по рецепту врача. Основным источником НР могут быть ошибки на этапе оказания подобных фармацевтических услуг. Соответствующие стандартные операционные процедуры (СОП) проведения консультирования и информирования разрабатываются в соответствии с действующей системой менеджмента качества (СМК) аптечной организации и утверждаются её руководителем.

Как показал анализ зарубежных литературных данных фармацевтические работники прежде всего руководствуются имеющейся в их распоряжении информации по безопасности. Результаты собственных исследований [17] также показали, что фармацевтические работники при проведении консультативно-информационных услуг руководствуются сведениями, указанными в инструкции по медицинскому применению/листку-вкладышу (ИМП/ЛВ). Однако, в связи с тенденцией повышения коморбидности пациентов, когда одновременно пациент вынужден принимать несколько ЛП в различных комбинациях, прогнозирование возможных неблагоприятных эффектов крайне затруднено. Согласно исследованиям коморбидность резко возрастает при одновременном приёме 5 и более ЛП. Не менее 30 000 человек должны пройти лечение ЛП, чтобы выявить сигнал, частота которого составляет 1 на 10 000 человек, подвергшихся воздействию [18]. Ещё труднее доказать возникновение НР в результате неблагоприятных лекарственных взаимодействий.

Фармацевтические работники испытывают недостаток времени в обучении с целью повышения их осведомлённости об эффективности и безопасности ЛП, составляющих ассортимент аптечной организации [17]. При этом организации-держатели регистрационных удостоверения (ДРУ) в организационной структуре имеют отдел медицинских представителей, в функции которых входит взаимодействие с фармацевтическими работниками с целью повышения их информированности об особенностях ЛП и потенциальных лекарственных взаимодействиях. Для усиления контроля за потенциальными взаимодействиями ДРУ рекомендуется осуществлять взаимодействие медицинских представителей и провизоров аптечных организаций. Для внедрения подобной практики в СМК ДРУ рекомендуется разработать и утвердить в деятельности ДРУ СОП, регламентирующие порядок работы медицинского представителя в аптечной организации для повышения осведомлённости фармацевтических работников о НР и потенциальных лекарственных взаимодействиях при применении ЛП.

Разработка элемента системы поддержки принятия решений для оказания информационно-консультативной помощи при одновременном отпуске нескольких лекарственных препаратов

Цифровизация и автоматизация всех процессов в современной экономике здравоохранения позволяет организовать профессиональную деятельность таким образом, чтобы в рамках ограниченного времени, отведённого фармацевтическому работнику для консультирования посетителей аптеки при отпуске ему ЛП предложить операционную автоматизированную систему, которая в режиме реального времени сможет рассчитывать безопасные комбинации ЛП, возникающие в реальной клинической практике. В связи с этим в рамках исследования была разработана программа для ЭВМ «Система поддержки для оказания информационно-консультативной помощи при одновременном отпуске нескольких лекарственных препаратов (Система поддержки ИКП)» (Свидетельство о регистрации программы для ЭВМ RU 2025613742, 14.02.2025.) [19]. В основе программы лежит база различных комбинаций ЛП, предварительно полученных в реальной клинической практике [20], каждая комбинация ЛП прошла оценку безопасности по трёхбалльной шкале.

Пользователь (провизор) заносит в окна программы, назначенные врачом ЛП или/и ЛП и хроническое заболевание, после этого программа рассчитывает степень риска: «высокий», «средний», «низкий». Назначение программы для ЭВМ — оценка рациональности одновременно приобретаемых нескольких ЛП в аптечной организации с учётом хронических сопутствующих заболеваний покупателя. Предварительно в программу заносится информация:

Провизор, получив ответ программы в виде оценки уровня риска комбинации ЛП, принимает решение о принятии / непринятии риска, предупреждении покупателя о потенциальных рисках. Если провизор принимает решение о недопустимости риска, то программа допускает поиск более рациональной комбинации с заменой одного или более ЛП в комбинации на более безопасные.

Программа устанавливается в операционную систему аптечной организации и позволяет принять фармацевтическому работнику быстрое решение и оказать информационную или консультационную помощь получателю фармацевтической услуги в короткий срок при отпуске комбинаций ЛП, когда необходимо отпустить посетителю 5 и более ЛП одновременно (см. рис. 1). Программа предназначена как часть системы поддержки принятия решений провизоров при проведении фармацевтического консультирования и информирования в сложных случаях при необходимости одновременного отпуска сложных комбинаций ЛП, имеющих потенциальные неблагоприятные взаимодействия. Функциональная особенность программы — выявление потенциально неблагоприятных комбинаций ЛП с учётом хронических сопутствующих заболеваний, указанных покупателем.

Программа обеспечивает выполнение следующих функций:

Экономическая оценка эффективности программы для ЭВМ «Система поддержки для оказания информационно-консультативной помощи при одновременном отпуске нескольких лекарственных препаратов» (Система поддержки информационно-консультативной помощи)»

В соответствии с требованиями аккредитационного экзамена по специальности «Фармация» фармацевтическое консультирование при отсутствии рецепта от врача состоит из ряда последовательных строго регламентированных этапов [21]. Результаты апробации программы в аптечной организации программы для ЭВМ показали, что время выбора ЛП в рамках проведения фармацевтического консультирования сократилось на 20 % (таблица 1).

Сокращение времени на проведение фармацевтического консультирования может дать следующие эффекты:

Анализ работы аптечных сетей показал, что среднее время обслуживания 4 минуты [22], обслуживание сложных случаев — не менее 10 минут [23].

Следовательно, внедрение программы в рутинную деятельность первого стола аптечной организации позволит обслужить почти на 20 % быстрее, или на 20 % больше покупателей, или освободит время для других трудовых процессов в аптеке, например, заполнение карты-извещения о нежелательной реакции и отправки её в АИС «Фармаконадзор».

Если фармацевтические работники смогут обслуживать на 20 % посетителей аптек больше, то в таком случае, средняя выручка пропорционально повысится. Согласно статистике [24], средняя выручка аптек в Москве в 2024 году составила 2 184 000 рублей.

Сценарий 1: сокращение времени консультации приводит к увеличению выручки.

Произойдёт увеличение выручки на 20 %, при этом время, затрачиваемое на консультирование, составляет около 30 % рабочего времени фармацевтического работника. В таком случае уровень выручки вырастет:

2 184 000 руб. х 20 % х 30 % = 130 800 руб. ± 10 % в день или на 5,98 %.

Сценарий 2: сокращение времени консультации приведёт к высвобождению времени провизора на выполнение других трудовых функций, связанные с повышением безопасности для пациентов.

Высвободившееся время фармацевтические работники могут потратить на заполнение карт-извещений о НР или повышать уровень знаний о безопасном применении ЛП, что приведёт к повышению качества оказания фармацевтической помощи населения.

Экспериментальная оценка эффективности внедрения программы для ЭВМ «Система поддержки для оказания информационно-консультативной помощи при /одновременном отпуске нескольких лекарственных препаратов» (Система поддержки ИКП)» показала, что её внедрение в практику фармацевтического информирования на этапе отпуска в аптечных организациях позволит увеличить выручку аптеки до 6 %. Одновременно решается другая выявленная проблема — недостаток времени фармацевтических работников для повышения компетенций в части выполнения функций по ФН. Освободившееся время фармацевтические работники смогут посвятить повышению осведомленности по вопросам выявления НР у посетителей аптек и подаче извещений о НР установленным законодательством образом.