Злокачественные новообразования (ЗНО) представляют собой социально значимые заболевания и являются второй причиной смертности во всём мире [1], однако в высокоразвитых странах наблюдается тенденция к перемещению ЗНО на первое место по летальности [2]. Высокая заболеваемость ЗНО наносит урон общественному здоровью и социально-экономическому развитию страны [1]. В 2022 г. в Российской Федерации было выявлено 624 835 новых случаев ЗНО (у женщин и мужчин — 283 179 и 341 656 случаев соответственно), что на 7,6 % выше, чем в 2021 г. (580 415 случаев), однако на 2,4 % ниже, чем в 2019 г. (640 391 случаев) [3]. Рак толстого кишечника и яичников занимают ведущие места в структуре заболеваемости и смертности среди ЗНО в России [4][5]. Оксалиплатин — противоопухолевое средство, относящееся к алкилирующим соединениям — широко применяется для лечения рака толстого кишечника и яичников, а также ЗНО других локализаций [6–9]. Фармакоэкономические исследования российского рынка онкологических препаратов были проведены рядом исследователей [1][10]. Однако опубликованных сведений, касающихся изменения фармацевтического рынка России в последние годы, особенно в отношении препаратов оксалиплатина, нет. В связи с этим актуально проведение маркетингового исследования рынка оксалиплатина в России для оценки доступности, потребляемости ЛП данного международного непатентованного наименования (МНН) и рыночной доли оксалиплатина.

Анализ российского фармацевтического рынка препаратов оксалиплатина среди других противоопухолевых ЛП в 2015–2022 гг.

Для анализа российского фармацевтического рынка оксалиплатина и противоопухолевых ЛП использовались методы структурного и сравнительного анализа. Анализ объёма продаж препаратов оксалиплатина и его доли в общем фармацевтическом рынке противоопухолевых лекарственных препаратов (ЛП) проводился в динамике с использованием официальных отчётов маркетингового агентства DSM Group и IMS как в натуральном, так и стоимостном выражениях с 2015 по 2022 гг.

Оценка натурального выражения объёма фармацевтического рынка противоопухолевых ЛП проводилась из расчёта на количество проданных упаковок. Для расчёта натурального выражения объёма фармацевтического рынка оксалиплатина использовалась более точная оценка потребления ЛП по экспозиции оксалиплатина. Расчёт экспозиции данного МНН проводился на основе данных о продажах лекарственных препаратов оксалиплатина за 2015–2022 гг. и средней используемой дозы лекарственного средства. В связи с отсутствием для оксалиплатина утверждённой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) установленной суточной дозы (англ. defined daily dose; DDD) для расчёта использовали значение средней курсовой (1 курс равен 2 неделям терапии) дозы препарата (85 мг/м2) и среднее значение поверхности тела человека (1,72 м2). Соответственно, для расчёта экспозиции использовалась средняя курсовая доза оксалиплатина, равная 147 мг. Уровень экспозиции в данном случае мог считаться приближенным к фактическому потреблению препаратов оксалиплатина в связи с тем, что его применение проводится в лечебных учреждениях.

Российский фармацевтический рынок противоопухолевых ЛП. По результатам анализа продаж в 2015–2022 гг. отмечен выраженный рост продаж противоопухолевых ЛП: доход от продажи ЛП данной фармако-терапевтической группы увеличился с 55 629 млн рублей в 2015 г. до 228 250 млн рублей в 2022 г. При этом изменение объёма продаж происходило экспоненциально с невыраженным ростом показателя с 2016 по 2018 гг. (в среднем на 10 % в год) и существенным увеличением объёма продаж с 2019 по 2022 гг. (в среднем на 34 % в год) (см. рис. 1). Всего за исследуемый период годовой объём продаж увеличился в 4,1 раза. Наибольшее увеличение объёма продаж по сравнению с предыдущим годом было в 2019 г. (на 67 %).

При учёте инфляции объём продаж противоопухолевых ЛП с 2015 по 2022 г. по национальной валюте увеличился в 2,7 раза, а по мировой — в 2,6 раза. Соответственно за исследуемый период наблюдался рост российского фармацевтического рынка противоопухолевых ЛП в стоимостном выражении, прогностически ожидается также и увеличение рынка оксалиплатина.

Объём российского фармацевтического рынка в натуральном выражении за исследуемый период увеличился в 1,9 раза: с 8 001 тыс. единиц за 2015 год до 15 177 тыс. единиц за 2023 год (см. рис. 2).

За исследуемый период увеличение объёма российского фармацевтического рынка противоопухолевых ЛП в стоимостном выражении было больше, чем в натуральном выражении. Соответственно, за исследуемый период наблюдался рост стоимости единиц ЛП (в связи с различием дозировок реализуемых ЛП расчёт стоимости упаковки не проводился). Это могло быть обусловлено как общим повышением стоимости ЛП, так и появлением новых дорогостоящих инновационных ЛП. При этом доля отечественных производителей на российском фармацевтическом рынке противоопухолевых ЛП за исследуемый период в натуральном выражении увеличилась на 15 %, а в стоимостном выражении снизилась после несущественного роста (с 32 до 39 %) в 2016 году до 16 % в 2022 году. Следовательно, за исследуемый период наблюдалось не только увеличение спроса на противоопухолевые ЛП отечественных производителей, но и повышение их доступности на российском фармацевтическом рынке.

Российский фармацевтический рынок оксалиплатина. В соответствии с данными о продажах, в 2015–2022 гг. в реализации было 11–14 ЛП оксалиплатина, при этом количественная доля отечественных ЛП данного МНН увеличилась с 27,3 до 46,2 %. За исследуемый период оксалиплатин составлял менее 3 % от российского фармацевтического рынка противоопухолевых ЛП в стоимостном выражении, и имелась тенденция к снижению доли оксалиплатина с максимума в 2016 г. (2,8 %) до минимума в 2022 г. (0,7 %) Но при этом наблюдался рост доли оксалиплатина в натуральном выражении с минимума в 2015 году (2,7 %) до максимума в 2021 и 2022 гг. (4,3 % в каждом случае) (см. рис. 4). Таким образом, за исследуемый период рост продаж препаратов оксалиплатина сопровождался снижением его процентной долевой стоимости на российском фармацевтическом рынке противоопухолевых ЛП.

За исследуемый период объём российского фармацевтического рынка оксалиплатина в стоимостном выражении (см. рис. 5) был нестабилен, изменялся волнообразно с минимумом в 2018 году (1 249 млн рублей) и максимумом в 2020 году (1 676 млн рублей). При учёте инфляции и перерасчёте объёма рынка в стоимостном выражении в USD также наблюдались волнообразные изменения с минимумом в 2016 г. (1556,0 млн рублей и 1379,1 млн USD соответственно) и максимальными значениями в 2018 г. (2388,4 млн рублей и 2028,8 млн USD). При оценке тренда значений объёма российского фармацевтического рынка оксалиплатина с учётом инфляции отмечено снижение показателя в 1,2 раза (при сравнении значений в 2015 и 2022 гг. — 2049,7 и 1661,0 млн рублей соответственно). Однако при пересчёте значений в USD общий тренд был стабильным (значения в 2015 и 2022 гг. были сопоставимыми — 1553,3 и 1580,2 млн USD соответственно). Следовательно, можно сделать вывод, что на изменение объёма фармацевтического рынка оксалиплатина в первую очередь оказывала влияние инфляция рубля.

Несмотря на волнообразное изменение объёма российского фармацевтического рынка оксалиплатина в стоимостном выражении, в натуральном выражении при пересчёте на пациенто-курс в исследуемый период отмечено прогрессирующее увеличение объёма потребления ЛП оксалиплатина в 3,1 раз, в среднем на 18 % в год. Наиболее выраженный рост потребления отмечен в 2019–2020 гг. (в среднем на 37,4 % в год) (см. рис. 6).

При этом стоимость одного курса терапии ЛП оксалиплатина за исследуемый период снизилась в 2,8 раза с максимальной стоимости в 2016 году (99 тыс. рублей) до минимума в 2022 году (35 тыс. руб-лей) (см. рис. 7). Аналогичное снижение стоимости одного курса терапии оксалиплатином было также при учёте инфляции (в 3,8 раза) и пересчёте в USD (в 3,0 раза). Таким образом, в первую очередь снижение стоимости терапии оксалиплатином ограничивалось инфляцией.

За исследуемый период отмечено практически полное замещение оригинального препарата оксалиплатина воспроизведёнными препаратами. Так, доля оригинального препарата на российском фармацевтическом рынке оксалиплатина как в стоимостном, так и натуральном выражении снизилась с 23,4 и 9,21 % соответственно в 2015 г., до 0,03 и 0,01 % соответственно в 2022 г.

При этом доля отечественных ЛП на российском фармацевтическом рынке оксалиплатина увеличилась в стоимостном выражении с 42,3 % в 2015 г. до 93,1 % в 2022 г., а в натуральном выражении в перерасчёте на пациенто-лет — с 53,5 до 94,7 % за аналогичный временной интервал (см. рис. 8). Таким образом, за исследуемый период также произошло практически полное импортозамещение препаратов оксалиплатина.

За 8 лет исследуемого периода произошли существенные изменения российского фармацевтического рынка противоопухолевых ЛП и, в частности, оксалиплатина: увеличился объём продаж и потребления, что также сопровождалось уменьшением стоимости единиц ЛП в расчёте на упаковку (все противоопухолевые ЛП) и курс применения (оксалиплатин). На стоимостное выражение рынка в первую очередь оказывала влияние инфляция. При этом увеличилась доля российских производителей противоопухолевых ЛП. В отношении оксалиплатина за исследуемый период произошло практически полное вытеснение с рынка оригинального ЛП многочисленными воспроизведёнными ЛП. Также наблюдался интенсивный процесс импортозамещения: доля отечественных ЛП оксалиплатина увеличилась в стоимостном и натуральном выражении с 42 и 53 % соответственно в 2015 г., до 93 и 95 % соответственно в 2022 г. Таким образом, выявленные изменения российского фармацевтического рынка за 2015–2022 гг. отражают рост, сопровождающийся увеличением доступности противоопухолевых ЛП и, в частности, оксалиплатина.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ADDITIONAL INFORMATIONКонфликт интересовАвторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Conflict of interestsThe authors declare no conflict of interest.Участие авторовВсе авторы подтверждают соответствие своего авторства критериям ICMJE. Гопиенко И. А. — концепция исследования, редактирование статьи, обзор литературы, написание статьи; Зырянов С. К. — редактирование статьи. Authors’ participationAll the authors confirm that they meet the International Committee of Medical Journal Editors criteria for authorship. Gopienko IA — research concept, article editing, literature review, article writing; Zyryanov SK — article editing.