Проблема сахарного диабета (СД) в Российской Федерации (РФ) приобретает всё более выраженный характер. Так, за время существования в РФ специализированного регистра сахарного диабета распространённость СД увеличилась на 9,8 % (с 314,4 до 345,1 тыс. человек), при этом более 90 % этого прироста приходится на сахарный диабет второго типа (СД2) [1]. Сахарный диабет является тяжёлым хроническим заболеванием, способным оказывать существенное влияние на проявление многих других заболеваний, отягощая течение как хронических, так и острых состояний [2–4], что делает крайне важным оценку степени компенсации таких пациентов при поступлении в лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) и мониторинг уровня глюкозы крови в ходе лечения [5][6], при этом значительную роль в процессе каждодневного наблюдения за состоянием таких пациентов играют портативные глюкометры [7].

Хотя обычно данный вид оборудования предназначается для использования самими пациентами для каждодневного контроля уровня глюкозы крови, высокая точность современных глюкометров бренда OneTouch, подтверждённая в долгосрочном наблюдательном исследовании [8], позволяет рассматривать их как эффективный инструмент контроля течения СД и предварительного скрининга у пациентов с неуточнённым анамнезом при поступлении (обладающий при этом рядом важных для клинического применения свойств, таких как наличие многопользовательского режима — измерения уровня глюкозы в крови нескольким пациентам — и возможность многократной обработки дезинфицирующими средствами, в том числе после каждого пациента [9]).

На данный момент на территории РФ уже выполнялись исследования клинико-экономических свойств портативных глюкометров [10], однако прошлые исследования не включали современные высокоточные глюкометры. Таким образом, оценка клинико-экономических особенностей современных глюкометров, а также учёт реальной практики контроля уровня глюкозы в российских ЛПУ представляют интерес, что и стало предметом настоящего исследования.

Целью данного исследования является оценка клинико-экономических свойств современных глюкометров бренда OneTouch и особенностей их применения в условиях ЛПУ.

В задачи данного исследования входила оценка реальной клинической практики применения высокоточных современных глюкометров и иных средств контроля уровня глюкозы (лабораторных комплексов), связанных с их применением затрат, анализ данных об эффективности и безопасности сравниваемых диагностических альтернатив, выбор вида клиникоэкономического анализа и его проведение. Также в ходе исследования были собраны данные относительно реальной клинической практики применения глюкометров в ЛПУ и возможных последствий использования мониторинга уровня глюкозы в крови.

В качестве исходной гипотезы было выбрано предположение о наличии клинико-экономического преимущества применения глюкометров семейства OneTouch для мониторинга уровня глюкозы в крови в стационарных условиях оказания медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) в сравнении с лабораторными комплексами.

Общая характеристика исследования (brief research summary). Настоящее исследование проводилось с точки зрения системы здравоохранения РФ. В качестве целевой популяции использовалась виртуальная когорта пациентов, составившая 100 человек. Учитывались прямые медицинские затраты, а именно затраты на расходные материалы для оборудования (включая калибровочный материал для лабораторных комплексов), заработная плата сотрудника (с учётом числа вовлечённых сотрудников на основании опросов для оценки реальной клинической практики).

При оценке стоимости процедур учитывалась зарплата персонала, из расчёта 57 750 рублей в месяц (средняя заработная плата сестринского персонала [11][12]).

Известно, что современные глюкометры, соответствующие стандартам ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [13] (в том числе включённая в настоящее исследование модель), обладают достаточно высокой точностью для рутинного контроля и предварительного скрининга заболевания и не уступают лабораторным комплексам; соответственно, основным инструментом клинико-экономического анализа выступал анализ минимизации затрат.

Все расчёты выполнены в рублёвых ценах 2021 го да. Результаты выражены в показателях общих затрат, минимизации затрат и экономии бюджета.

Временной горизонт (time horizon) исследования был выбран на основании периода амортизации оборудования и составил 5 лет, так как исследуемые устройства относятся к 4-й амортизационной группе [14]. Анализ проведён раздельно для периода в 1 год и 5 лет. Для расчёта амортизации использовался линейный способ учёта амортизации [14].

Дисконтирование (discounting). При анализе с временным горизонтом 5 лет использовалась ставка дисконтирования, равная 5 % в год [15–17].

Оценка текущей практики (evaluation of current clinical practice). Был проведён опрос специалистов, работающих в 7 ЛПУ, в каждом из которых были опрошены сотрудники реанимационных отделений, а также (при наличии) отделения неонатологии, эндокринологического отделения, лаборатории и сестринский персонал.

Опрос проводился методом частично структурированного интервью с анонимизированными опросными листами. В ходе опроса акцент был сделан на типы используемых лабораторных комплексов и сценарии их применения, с учётом числа вовлечённого персонала, сценарии использования портативных глюкометров One Touch и число вовлечённого персонала.

Оценка затрат (cost evaluation). Хотя лабораторные комплексы сильно различаются между собой в плане технического устройства, все комплексы, выявленные в ходе оценки реальной клинической практики, обладали схожим списком расходных материалов, приведённым в табл. 1

Аналогичные параметры были получены для глюкометров (табл. 2).

Цены на расходные материалы включали НДС 10 % и типичную для данной категории товаров дистрибьютерскую надбавку.

Следует заметить, что данная оценка не включала периодическое капитальное обслуживание, в котором нуждаются лабораторные комплексы, так как достоверных данных о стоимости и периодичности такого обслуживания получить не удалось. Таким образом, любой положительный результат, полученный в отношении базового сценария (сценария, при котором используется типичная практика, сочетающая глюкометры и лабораторные комплексы) является консервативным, так как реальная стоимость владения лабораторным комплексом (включающая периодическое капитальное техническое обслуживание (ТО)) выше стоимости, использованной в исследовании.

Также в ходе анализа было установлено, что работа лабораторных комплексов сопряжена с большим вовлечением медицинского персонала (2 сотрудника для лабораторных комплексов в среднем, строго один сотрудник для глюкометров).

Методика анализа минимизации затрат (cost minimization analysis methodology). При выполнении анализа минимизации затрат была использована симулируемая когорта пациентов численностью 100 человек, нуждающаяся в не менее чем двукратном контроле уровня глюкозы в крови.

В ходе анализа результатов опроса в контексте оценки текущей практики было установлено, что наиболее распространённой является схема, при которой лабораторные комплексы используются параллельно с глюкометрами.

В частности, типичная (клинически оптимальная) схема предполагает использование лабораторного комплекса 1 раз в сутки в контексте общего контроля множества биохимических показателей, включающих глюкозу крови, и выполнение дальнейшего суточного скрининга с помощью глюкометров. Эта схема являлась базовой в рамках данного анализа.

При оценке текущей практики были выявлены только 2 учреждения, практика которых принципиально отличалась и предполагала трёхкратное использование лабораторных комплексов (глюкометры не были внедрены в практику данных учреждений). Эта схема выступила в качестве сценария сравнения.

Поскольку в данном исследовании проводилась оценка клинико-экономических характеристик различных подходов к мониторингу уровня глюкозы в госпитальной практике в целом, для нужд анализа было сделано допущение, что, хотя пациенты регулярно выписываются из стационара, загрузка ЛПУ в отношении пациентов, нуждающихся в мониторинге глюкозы в крови, всегда остаётся на уровне 100 человек за счёт поступления новых пациентов.

Считалось, что оценка уровня глюкозы в крови осуществляется 2 раза в день (данное значение было выбрано с учётом существующих рекомендаций, а также с учётом того обстоятельства, что частота контроля для СД2 и СД1 различается).

Расчёт затрат на сравниваемые альтернативы (cost estimation for alternatives under comparison). На основании приведённых выше стоимостных показателей, частоты мониторинга уровня глюкозы в крови, заработной платы работника в пересчёте на 1 день, численности симулируемой группы в 100 па циентов, и характеристик исследуемой практики был произведён расчёт стоимости одного дня мониторинга уровня глюкозы для реальной клинической практики (базового сценария, с широким применением глюкометров) и практики без применения глюкометров (сценария сравнения).

Для этого сначала был произведён расчёт затрат на 1 пациента за 1 день работы, который представлен в табл. 3.

Уже на этом этапе заметно, что сценарий, предполагающий активное использование глюкометров, обладает существенным преимуществом.

Расчёт показателя минимизации затрат (calculation of cost minimization indicator). На основании вышеприведённых результатов был произведён анализ минимизации затрат, в ходе которого рассчитывался показатель минимизации затрат. Расчёт проводился по следующей формуле [16][17]:

СМА = DC1 × DC2,

где СМА — абсолютная разница в затратах исследуемых сценариев;Отрицательная величина СMA указывает на возникновение экономии (снижение затрат) в рамках базового сценария (рациональное использование лабораторных комплексов + глюкометры)DC1— прямые медицинские затраты в базовом сценарии;DC2— прямые медицинские затраты в сценарии сравнения.

Результаты моделирования и анализа минимизации затрат / Modelling and cost minimization analysis results. На основании приведённых выше расчётов и допущений был выполнен расчёт затрат ЛПУ за 1 год и за 5 лет (с учётом дисконтирования и амортизации), с последующим анализом минимизации затрат. Результат приведён в табл. 4 и 5.

Таким образом, типичная (по данным опроса) схема мониторинга уровня глюкозы крови является ещё и наиболее экономически привлекательной, экономия при её использовании составляет более 45 % в течение первого года и более 60 % за 5 лет.

Основные результаты клинико-экономического анализа и анализа реальной практики мониторинга уровня глюкозы крови (primary results of clinical-economic analysis and analysis of real life practice of blood glucose level monitoring) в госпитальной практике показали, что:

Таким образом, была подтверждена гипотеза данного исследования о наличии клинико-экономического преимущества у практики мониторинга уровня глюкозы, в которой активно задействованы современные глюкометры.

Тандемное использование глюкометров и лабораторных комплексов является экономически рациональным и снижает затраты ЛПУ, не уступая при этом в качестве мониторинга уровня глюкозы у пациентов (т. е. является оптимальной схемой).

Результаты анализа чувствительности в рамках анализа минимизации затрат (sensitivity analysis outcomes within scope of cost minimization analysis). Для оценки устойчивости модели к колебаниям ряда положенных в основу расчёта показателей были выполнены анализы чувствительности к:

Также был выполнен анализ за 1 год без учёта дисконтирования и амортизации для оценки влияния допущений в отношении этих процессов. Результаты приведены в таблицах 6–9.

Полученные анализы чувствительности указывают, что модель устойчива к изменениям положенных в её основу значений, включая зарплату медицинского персонала (оказывающую наибольшее влияние на абсолютную величину затрат), а также выбор способа амортизации и ставки дисконтирования. Существенное преимущество сценария с использованием глюкометров наблюдается как при расчёте на 5 лет с учётом дисконтирования и амортизации, так и в упрощённом расчёте на 1 год без амортизации и дисконтирования.

Настоящее клинико-экономическое исследование, проведённое совместно с опросом для оценки реально существующих подходов к мониторингу уровня глюкозы крови в РФ, показало, что клинически рациональная схема, предполагающая тандемное использование лабораторных аналитических комплексов и современных глюкометров, обладает наибольшей распространённостью среди опрошенных медицинских учреждений. Однако обращает на себя внимание, что в реальных условиях в меньшинстве опрошенных учреждений присутствует и практика, не предполагающая активное использование современных глюкометров.

Клинико-экономическое исследование, включавшее анализ затрат и анализ минимизации затрат показало, что схема с тандемным использованием лабораторных комплексов и современных глюкометров обладает существенным экономическим преимуществом (более 60 % за 5 лет). Анализы чувствительности подтвердили устойчивость полученного результата.

Данные результаты подчёркивают важность донесения преимуществ современных глюкометров до организаторов здравоохранения, так как ещё более широкое внедрение данной технологии в медицинскую практику является не только клинически рациональным, но и экономически оптимальным, и обеспечивает существенную экономию средств бюджета ЛПУ.

Конфликт интересов. Исследование было профинансировано ООО «ЛайфСкан Раша», однако это не повлияло на результаты.Conflict of interest. Th e study was funded by LifeScan Russia LLC, but this did not aff ect to the results.

Участие авторов. Чеберда А. Е. — концепция исследования, литературный поиск, анализ, расчёты, написание статьи; Белоусов Д. Ю. — анализ, редактирование статьи, согласование статьи.Participation of authors. Cheberda AE — research concept, literary search, analysis, calculations, article writing; Belousov DYu — analysis, article editing, article approval.