Цену на лекарственный препарат (ЛП), как многогранный драгоценный камень, ювелирно обтачивают набегающие волны государственной ценовой политики. Одним из масштабных изменений стала процедура обязательной перерегистрации цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В декабре 2019 г. было опубликовано Постановление Правительства РФ, требующее от держателей или владельцев регистрационных удостоверений референтных ЛП, входящих в перечень ЖНВЛП, подать заявления на обязательную перерегистрацию цен [1]. В тексте Постановления также были закреплены правила обязательной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП (Правила). При этом обязательная перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется с сохранением последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, производства государств — членов Евразийского экономического союза, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей, не превышающих предельных отпускных цен, определенных с учётом положений части 4 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Целью работы являлась оценка влияния перерегистрации цен на дорогостоящие лекарственные препараты на бюджет программы высокозатратных нозологий (ВЗН).

Экономическая оценка последствий обязательной перерегистрации была осуществлена на основе Правил, в соответствии с которыми проходит данная процедура [1]. Основными этапами при её осуществлении являются:

Алгоритм проведения экономической оценки, соответствующий поставленной задаче и Правилам, представлен на рис. 1.

При проведении анализа было осуществлено сравнение бюджета программы ВЗН, израсходованного в 2019 г., и бюджета программы ВЗН за тот же период с учётом перерегистрации цен.

Был проанализирован перечень ЛП, входящих в программу ВЗН, подлежащих обязательной перерегистрации цен [3]. Установлено, что все 39 МНН, входящих в перечень дорогостоящих препаратов, подлежат данной процедуре. С помощью Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) было установлено, что в рамках 39 МНН, входящих в перечень ВЗН, зарегистрированы 125 референтных товарных позиций (SKU). Далее были выкопированы цены на 125 референтных SKU из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей [4].

Задачей следующего этапа было определение перерегистрированных цен на референтные SKU. Согласно Правилам, при перерегистрации цены на референтный ЛП требовалось выполнить два условия:

Меньшая цена после применения двух условий становилась ценой на референтный SKU после перерегистрации.

Предположим, что на рынке присутствует референтный ЛП «А» в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах, содержащих 5 и 10 мг действующего вещества. Зарегистрированная цена на флакон с дозировкой 5 мг составляет 1 000 руб., 10 мг — 1 500 руб.

Выполняя первое условие, следует определить цену за 1 мг в каждой дозировке. Цена за 1 мг в первом случае составляет 200 руб., во втором — 150 руб. Цена на ЛП с дозировкой 5 мг должна быть «выровнена» по цене 150 руб. за 1 мг. Таким образом, «выровненная» цена на флакон с дозировкой 5 мг составит 750 руб., а цена на флакон с дозировкой 10 мг останется прежней.

Для выполнения второго условия — определения цен в референтных странах по среднему курсу за 2018 г. — необходимо проверить наличие зарегистрированных отпускных цен производителей в государственных реестрах референтных стран. При выполнении данного этапа были проанализированы зарегистрированные отпускные цены производителей в одиннадцати референтных странах: Венгрия [5], Греческая Республика [6], Королевство Бельгия [7], Королевство Испания [8], Королевство Нидерландов [9], Республика Польша [10], Румыния [11], Словацкая Республика [12], Турецкая Республика [13], Французская Республика [14], Чешская Республика [15]. Анализ цен производителей в референтных странах проводили с использованием базы данных компании «IHS Markit» [16]. Цены действительны на момент 30.01.2020.

В расчётах было сделано допущение об исключении из анализа цен в стране-производителе, так как проведённый анализ ГРЛС 39 МНН из перечня ВЗН выявил, что наиболее часто встречаемыми странами-производителями являлись: Германия (19 МНН), Ирландия (7 МНН), Швейцария (13 МНН), Великобритания (4 МНН), Италия (4 МНН), США (3 МНН), Австрия (3 МНН), т. е. страны с исторически более высокими ценами на ЛП [17]. Учёт цен на ЛП в стране-производителе потенциально мог бы обеспечить при перерегистрации дополнительное снижение, если цена в стране-производителе ниже, чем в 11 референтных странах. Таким образом, при проведении анализа использован консервативный подход, позволяющий оценить минимальный объём снижения нагрузки на бюджет системы здравоохранения при перерегистрации цен.

Если цена на ЛП «А» (например, с дозировкой 5 мг) в одной из референтных стран после пересчёта по среднему курсу за 2018 г. оказалась ниже 750 руб. (например, 650 руб.), то цена после перерегистрации на ЛП «А» будет установлена по минимальной референтной стране с ценой на дозировку 5 мг на уровне 650 руб., а на 10 мг — пропорционально выше в два раза — 1 300 руб.

Если зарегистрированные отпускные цены производителей в референтных странах на ЛП «А» в дозировках 5 или 10 мг выше «выровненных» цен, то цена после перерегистрации останется на уровне «выровненной» (750 и 1 500 руб. соответственно).

На следующем этапе необходимо рассчитать цены на воспроизведённые ЛП, применив понижающие коэффициенты, указанные в приложениях 8, 9 Правил [1]. Если в рамках одного МНН зарегистрированы цены на воспроизведенный ЛП «Б» с такой же дозировкой и фасовкой, то для расчёта цены на него необходимо применить формулу (1) и коэффициенты с учётом ценового диапазона, к которому относится препарат «Б», и государства-производителя воспроизведённого ЛП.

Формула 1. Расчёт предельной отпускной цены на воспроизведенный ЛП

Цпр — расчётная предельная отпускная цена на воспроизведенный ЛП;

Цреф — зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный ЛП;

Кп — коэффициент понижения, %;

Кд — коэффициент пересчёта дозировки;

Кф — коэффициент пересчёта фасовки.

Пусть цены на референтный ЛП «А» после перерегистрации останутся на уровне 750 и 1 500 руб. за 5 и 10 мг, тогда цена на первый воспроизведённый ЛП «Б», произведённый в России (производитель государства — члена Евразийского экономического союза) будет рассчитываться следующим образом (Формулы 2, 3):

Формула 2. Расчёт предельной отпускной цены на первый воспроизведённый ЛП «Б», 5 мг

Формула 3. Расчёт предельной отпускной цены на первый воспроизведенный ЛП «Б», 10 мг

Если расчётная цена воспроизведённого ЛП «Б» окажется выше зарегистрированной, цена после перерегистрации останется на прежнем уровне, поскольку процедура перерегистрации цен направлена исключительно на снижение зарегистрированных предельных отпускных цен производителей.

При проведении исследования был рассчитан бюджет программы ВЗН до перерегистрации. Количество закупленных упаковок, полное описание ЛП, в том числе торговое наименование, цены контракта были получены из Единой информационной системы в сфере закупок [18] и тендерной статистики, предоставленной компанией «Headway» [19]. При проведении анализа заключенных контрактов учитывались только закупки в рамках федеральной программы ВЗН, а также установленные критерии по дате заключения контракта — в 2019 г., этапу размещения заказа — «завершено» и статусу исполнения контракта — в 2019-2020 гг. с целью более точного определения бюджета программы ВЗН до перерегистрации.

Цена за упаковку рассчитывалась как частное от деления цены контракта на количество упаковок по контракту.

Бюджет после перерегистрации цен был рассчитан на основе приведённой выше методики с учётом допущения об одинаковом количестве проданных упаковок в рамках программы ВЗН до и после перерегистрации. Для этого количество проданных упаковок по каждому SKU умножали на цену после перерегистрации.

Анализ расчётных цен на 125 референтных SKU, входящих в программу ВЗН, показал, что цены 66 SKU останутся после перерегистрации прежними. Цены 43 референтных SKU будут снижены после «выравнивания». Цены на 16 SKU снизят ввиду более низких зарегистрированных цен в референтных странах, в 7 случаях из которых минимальной референтной страной являлась Республика Турция, в 6 — Республика Польша, в 3 — Королевство Нидерландов.

Установлено, что в 2019 г. было заключено 196 контрактов в рамках программы ВЗН с завершением исполнения контракта в 2019-2020 гг. общей стоимостью 74,4 млрд рублей. После перерегистрации цен бюджет программы ВЗН составит 64,2 млрд руб. Экономия от перерегистрации цен на ЛП, включённые в программу ВЗН, составит 10,3 млрд руб. (табл. 1).

 Таблица 1Экономия средств от перерегистрации цен на ЛП из перечня ВЗНДата исполнения контракта, г.Бюджет программы ВЗН, руб.Экономия, руб.До перерегистрацииПосле перерегистрации2019—\202074 429 522 70864 162 442 98910 267 079 719 (13,8 %)Анализ позволил выявить три основных драйвера экономии.1. Перерегистрация цены на ЛП Адваграф (МНН Такролимус) высвободит 1,175 млрд руб., поскольку будет реферироваться по цене, зарегистрированной в Республике Польша (табл. 2). Таблица 2Цена после перерегистрации на ЛП АдваграфМННТорговое наименование лекарственного препаратаЛекарственная форма, дозировка, упаковкаЦена,PLNЦена после перерегистрации, руб.Предельная цена руб. без НДСЭкономия,руб.ТакролимусАдваграфкапсулы пролонгированного действия, 0,5 мг, 10 шт. — блистер (5)44,85779,741 407,25- 627,51капсулы пролонгированного действия, 1 мг, 10 шт. — блистер (5)94,721 559,483 685,23- 2 125,75капсулы пролонгированного действия, 5 мг, 10 шт. — блистер (5)508,487 797,4015 085,25- 7 287,85капсулы пролонгированного действия, 3 мг, 10 шт. — блистер (5)300,724 678,448 375,40- 3 696,96

В 2019 г. было заключено 8 контрактов с исполнением в 2019—2020 гг. общей стоимостью 2,038 млрд руб. После перерегистрации цен то же количество упаковок станет возможным купить за 863 млн руб.

2. Перерегистрация цены на воспроизведённый ЛП Элизария (МНН Экулизумаб) высвободит 2,083 млрд руб., ввиду снижения цены после применения понижающих коэффициентов от референтного ЛП Солирис.

ЛП Солирис снизит цену на 38,6 тыс. руб. ввиду минимальной зарегистрированной цены в Республике Турция (табл. 3).

Цена на воспроизведенный ЛП Элизария с учётом 40 % понижающего коэффициента составит 175 395, 86 руб. (табл. 4).

В 2019 г. было заключено 7 контрактов с исполнением в 2019—2020 гг. общей стоимостью 5,823 млрд руб.

После перерегистрации цен то же количество упаковок станет возможным купить за 3,740 млрд руб.

3. Перерегистрация цены на референтный ЛП Ревлимид (МНН Леналидомид) позволит снизить объём затрат на 2,247 млрд руб. при выравнивании по стоимости единицы действующего вещества (табл. 5).

В 2019 г. было заключено 17 контрактов с исполнением в 2019—2020 гг. общей стоимостью 12,340 млрд руб. После перерегистрации цен то же количество упаковок станет возможным купить за 10,092 млрд руб.

Отдельно были проанализированы последствия перерегистрации цен в V группе ЛП, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. Установлено, что в 2019 г. было заключено контрактов на 19,217 млрд руб. на закупку ЛП из V группы перечня ВЗН. После перерегистрации цен на закупку такого же количества ЛП будет потрачено 16,762 млрд руб. Экономия от перерегистрации цен составит 2,455 млрд руб. (12,8 %), из которых 2,247 млрд руб. обеспечит перерегистрации цены на ЛП Ревлимид.

Ценовая политика, осуществляемая в РФ, направлена на увеличение доступности высокоэффективной лекарственной помощи населению РФ и позволяет существенно снизить нагрузку на бюджет системы здравоохранения.