Ожирение — это хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся избыточным на­коплением жировой ткани в организме, требующее долгосрочного, практически пожизненного лечения, целью которого является снижение риска или пре­дотвращение развития коморбидных состояний, улучшение качества и увеличение продолжительно­сти жизни больных [1].

В последнее время во всем мире отмечаются вы­сокие темпы распространения избыточной массы тела и ожирения, которые, вероятнее всего, связаны с культурными и экологическими изменениями [1, 2]. Одной из проблем, связанных с высокими темпами распространения, является то, что ожирение ассо­циировано с большим количеством метаболических нарушений, которые приводят к развитию целого ряда сопутствующих заболеваний. Наиболее значи­мыми среди них являются сахарный диабет 2-го типа и сердечно-сосудистые заболевания. По данным Все­мирной организации здравоохранения, избыточная масса тела и ожирение способствуют развитию до 44— 57 % всех случаев сахарного диабета (СД) 2-го типа, 17—23 % случаев ишемической болезни сердца, 17 % — артериальной гипертензии, 30 % — желчнокаменной болезни, 14 % — остеоартрита, 11 % — злокачествен­ных новообразований [1], а также приводит к наруше­ниям репродуктивной функции и повышенному риску развития онкологических заболеваний [3].

По данным официальной статистики на террито­рии России в 2018 году заболеваемость ожирением составила 304,1 случая на 100 тыс. населения [4], а распространённость — более 2 млн населения [5]. На территории г. Москвы показатели заболеваемости и распространённости являются одними из самых низ­ких в Центральном федеральном округе, заболевае­мость в 2018 году составила 127,2 случая на 100 тыс. населения, а распространённость — 73 559 больных ожирением [4, 5].

Существует целый ряд подходов к ведению паци­ентов с ожирением, которые объединяют как неме­дикаментозное, так и медикаментозное лечение [1, 3]. Согласно рекомендациям Российской ассоциации эндокринологов, медикаментозное лечение следует применять у пациентов, которые не могут достичь клинически значимого снижения массы тела на фоне немедикаментозных методов лечения и/или на этапе удержания достигнутого результата. При этом ле­чение заболеваний, ассоциированных с ожирением, следует проводить в рамках соответствующих стан­дартов и рекомендаций, применяя лекарственные препараты, не влияющие на массу тела или способ­ствующие её снижению [1].

Социальные медицинские программы г. Москвы и система обязательного медицинского страхования в настоящее время не предусматривают льготное ле­карственное обеспечение пациентов, страдающих от ожирения. Однако, согласно территориальной про­грамме государственных гарантий, обеспечение ле­карственными препаратами и изделиями медицин­ского назначения осуществляется в соответствии с перечнем категорий заболеваний и групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения по рецептам отпускаются бесплатно [6]. Так как зача­стую течение самого заболевания сопровождается развитием ряда ассоциированных заболеваний, то пациент с ожирением может иметь право на полу­чение льготных лекарственных препаратов. В ряде зарубежных работ было показано, что наличие ожи­рения у пациентов может удваивать необходимое ко­личество выписываемых препаратов по целому ряду заболеваний [7].

Анализ и разработка способов совершенствова­ния системы льготного лекарственного обеспечения жителей г. Москвы в условиях ограниченного бюдже­та представляются в настоящее время актуальными и целесообразными. В связи с высокой распростра­нённостью ожирение представляет собой серьёзную социально-экономическую проблему, требующую проведения всестороннего анализа.

Цель исследования — провести анализ структу­ры льготных лекарственных назначений пациентам с установленным диагнозом ожирение за период с 2015 по 2018 гг. на примере г. Москвы.

Выполнен фармакоэпидемиологический ретро­спективный анализ структуры назначений лекар­ственных препаратов за период с 2015 по 2018 гг. на территории г. Москвы по выбранной нозологии — ожирение (согласно коду Международной классифи­кации болезней 10 пересмотра (МКБ-10) E66). Пер­вичные деперсонализированные данные для анализа были получены из информационной базы Центра лекарственного обеспечения Департамента здраво­охранения г. Москвы. Для оценки частоты и структу­ры назначений препаратов у пациентов с ожирением использовался метод частотного анализа, который представляет собой вид количественного анализа данных. Было проанализировано общее число па­циентов, получающих лекарственные препараты, общее число выписанных рецептов и упаковок. По­лученные результаты обработаны с использованием пакета MS Excel 2013 (Microsoft, США) и представле­ны в виде абсолютных значений, долей (%) и средне­го арифметического.

За временной период (2015-2018 гг.) был опреде­лён весь перечень международных непатентованных наименований (МНН) препаратов, а также изделий медицинского назначения (тест-полоски, иглы инъ­екционные, шприц-ручки, шприцы инсулиновые), при анализе использовались только МНН без учёта лекарственной формы, дозировки и формы выпуска. Все лекарственные препараты были классифициро­ваны в соответствии с кодами анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации и разделены на группы. Препараты, которым не присвоен код АТХ, были выделены в отдельную группу — «про­чее». Для каждой группы препаратов была опреде­лена её доля как отношение количества рецептов, выписанных в рамках данной группы препаратов, к общему числу рецептов. На основании этого было проведено ранжирование групп препаратов с выделением 3 наиболее часто назначаемых, внутри каждой из которых были выделены МНН самых назначаемых препаратов. Полученный фармаколо­гический «портрет» пациента с ожирением сопо­ставлялся со структурой наиболее часто встречаю­щихся сопутствующих ожирению заболеваний.

Были рассчитаны общая сумма потраченных бюджетных средств, средняя стоимость терапии 1 пациента и другие параметры. Расчёты проводи­лись путём систематизации и пересчёта первичных значений в программе MS Excel 2013 (Microsoft, США). Для исследуемых временных отрезков (2015­2018 гг.) были определены группы лекарственных препаратов, с которыми связаны наибольшие затра­ты. Для всех групп были проанализированы препа­раты, занимавшие верхние строки в ранжированной по убыванию таблице затрат для каждого анализиру­емого временного периода.

Анализ структуры лекарственного обеспечения проводился среди пациентов с установленным ди­агнозом ожирение, согласно МКБ-10 были рассмо­трены следующие коды: Е66.0, Е66.1, Е66.2, Е66.8, Е66.9 и Е66. За период с 2015 по 2018 гг. отмечается увеличение почти в 3,5 раза количества пациентов с ожирением, получающих льготные лекарственные препараты в рамках программы ОМС — с 259 до 899 чел. (рис. 1). При этом, если взять во внимание общее количество зарегистрированных пациентов с ожирением на территории г. Москвы, то в 2018 году доля пациентов, имеющих право на получение льгот­ных лекарственных препаратов в рамках программы ОМС, составила всего 1,2 %.

За весь временной период было проанализиро­вано 182 МНН препаратов, а также изделия меди­цинского назначения (тест-полоски, иглы инъекци­онные, шприц-ручки, шприцы инсулиновые), при анализе использовались только МНН без учёта ле­карственной формы, дозировки и формы выпуска. Все лекарственные препараты были классифициро­ваны в соответствии с кодами АТХ классификации и разделены на группы. Препараты, которым не при­своен код АТХ, были выделены в отдельную группу. Всего была выделена 21 группа.

За период с 2015 по 2018 гг. отмечается как увели­чение числа количества выписанных рецептов, так и упаковок — количество рецептов увеличилось в 4,3 раза (с 297 до 1 290 рецептов), а количество упа­ковок в 3,9 раза (с 468,5 до 1 826,4 упаковок). При этом отмечается незначительное снижение среднего количества упаковок на 1 рецепт — с 1,6 до 1,4 упа­ковки на 1 рецепт. Результаты анализа структуры на­значений представлены в табл. 1.

В 2015 году самыми назначаемыми группами были препараты для лечения СД (43,1 %), заболева­ний сердечно-сосудистой системы (ССС) (15,8 %) и заболеваний щитовидной железы (12,5 %), на данные 3 группы пришлось более 70 % от всех назначений. Самым назначаемым препаратом стал метформин (33 %), который в соответствии с последними ре­комендациями [1] следует применять у пациентов с ожирением и нарушениями углеводного обмена с целью снижения риска развития СД 2 или увеличе­ния периода до его манифестации. Структура назна­чений препаратов для лечения ССС включала в себя несколько классов: сердечные гликозиды, нитраты, агонисты I1-имидазилиновых рецепторов, диурети­ки, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антигипоксанты и гиполипидемические средства. Самая многочисленная группа представлена ингибиторами АПФ и их комбинация­ми с диуретиками (5,4 %). Среди препаратов для ле­чения заболеваний щитовидной железы чаще всего назначали левотироксин натрия (10,4 %), что свиде­тельствует о высоком распространении гипотиреоза среди пациентов с ожирением.

В 2016 году самыми назначаемыми группами по­мимо препаратов для лечения СД (44,5 %) и ССС (11,8 %) стали препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (11,6 %), на долю этих групп пришлось 68 % от всех назначений. Самым назначаемым препаратом также стал мет- формин (39 %). Среди препаратов для лечения ССС самыми назначаемыми стали несколько групп — ди­уретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II и гиполипидемические средства, в сумме их доля составила 9,9 %. Группа препаратов для лечения ЖКТ представлена очень разнообразно, при этом наибольшая доля в структуре назначений пришлась на препараты для лечения заболеваний пе­чени и желчевыводящих путей, в частности «гепатопротекторы», их доля составила 4 %.

В 2017 году на долю 3 самых назначаемых групп препаратов пришлось почти 70 %, при этом лидиру­ющие позиции остались за препаратами для лече­ния СД (47,1 %), на 2-м месте оказались препараты для лечения ЖКТ (13,0 %), а препараты для лечения ССС только на 3-м месте (9,6 %). Самым назначае­мым препаратом по-прежнему остался метформин (37 %). Среди препаратов для лечения ЖКТ наиболь­шую долю заняли «гепатопротекторы» (3,4 %) и фер­ментные препараты (4,1 %). В группе препаратов для лечения ССС наибольшая доля пришлась на ингиби­торы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II (3,4%).

В 2018 году 3 самые назначаемые группы препара­тов составили более 80 % всех назначений: для лече­ния СД (51,6 %), для лечения ЖКТ (18,7 %), для ССС (9,9 %). Самым назначаемым препаратом остался метформин (46 %). В группе препаратов для лечения ЖКТ наибольшая доля пришлась на препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих пу­тей (6,7 %) и ферментные препараты (5,4 %). Среди препаратов для ССС сохранилась прежняя картина — наибольшая доля пришлась диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II и гиполипидемические средства.

За весь анализируемый период наблюдается по­степенное увеличение доли препаратов для лечения СД (с 43,1 до 51,6 %), в основном за счёт метформина, и для лечения ЖКТ (с 6,7 до 18,7 %). В последней группе особое внимание следует уделить достаточно высокой доле препаратов с недоказанной эффектив­ностью, таких как «гепатопротекторы».

Общие затраты на лекарственную терапию паци­ентов с ожирением, предоставляемую в системе Де­партамента здравоохранения г. Москвы, за период с 2015 по 2018 гг. выросли в 3,6 раза. В течение всего анализируемого периода наибольшая доля затрат приходилась на препараты для лечения СД (от 38,1 до 62,5 %). Подробная структура затрат представле­на на рис. 2.

В 2015 году на 7 групп препаратов пришлось поч­ти 95 % всех затрат. Самая большая доля затрат, со­ответственно, приходилась на сахароснижающие препараты, следует отметить, что почти половину затрат данной группы составили инсулины.

В 2016 году 93 % затрат пришлось на те же 7 групп препаратов, при этом значительно выросла доля пре­паратов для лечения ЖКТ (до 15,4 %). Снижение за­трат на препараты для лечения СД следует связать с отсутствием в структуре назначения инсулинов, при этом основная доля затрат пришлась на метформин, как на самый назначаемый препарат.

В 2017 году среди 7 групп самых затратных (доля затрат составила 95 %) появились препараты для ле­чения заболеваний респираторной системы. Среди препаратов для лечения СД помимо метформина значительно возросла доля как инсулинов, так и пре­паратов нового поколения (ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT-2), агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)).

В 2018 году на долю 7 групп препаратов пришлось 90,5 % затрат, при этом на препараты для лечения СД и ЖКТ пришлось 73 % общих затрат. В отношении сахароснижающих препаратов сохраняется положи­тельная тенденция к увеличению затрат на препа­раты нового поколения. Но также следует обратить внимание на продолжающееся увеличение затрат на такой класс препаратов, как «гепатопротекторы».

За весь анализируемый период самое значительное увеличение доли затрат отмечено для группы препара­тов для лечения ЖКТ в основном за счёт препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей, среди которых высока доля «гепатопротекторов». В настоящее время механизм их действия недо­статочно изучен, отсутствуют достоверные научные данные о клинической эффективности [8], что делает применение данной группы препаратов спорным.

Для сахаро снижающих препаратов отмечается тенденция к увеличению затрат на таблетированные препараты нового поколения и снижению частоты использования инсулинов, которое влечёт за собой и снижение доли затрат на изделия медицинского назна­чения (тест-полоски, иглы, шприц-ручки, шприцы).

Ожирение и избыточная масса тела в на­стоящее время являются серьёзной социаль­но-экономической проблемой, которая затра­гивает все уровни — человек, семья, общество, государство. В связи с характером течения заболевания особое место в ведении таких пациентов занимает правильно подобранная терапия. Назначение лекарственных средств для терапии ожирения рекомендовано при значении индекса массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 или при ИМТ ≥ 27 кг/м2 при наличии факто­ров риска и/или коморбидных заболеваний. При этом проведение терапии сопутствую­щих заболеваний следует проводить в рамках утверждённых стандартов и рекомендаций с применением препаратов, не влияющих на массу тела или снижающих её. В связи с этим, актуально проведение исследований по оцен­ке структуры назначений лекарственных пре­паратов данной группе пациентов. Анализ структуры назначений и затрат может помочь выявить моменты, требующие пристального внимания при назначении пациентам лечения.

Так, проведённый анализ показал, что наиболее назначаемой и затратной является группа препаратов для лечения СД, самым назначаемым препаратом стал метформин. Данный факт соответствует последним реко­мендациям о том, что метформин, лираглутид или комбинацию метформина и сибутрамина следует применять у пациентов с ожирением и нарушениями углеводного обмена с целью снижения риска развития СД 2 или увеличе­ния периода до его манифестации [1]. Также была выявлена тенденция к более широкому применения сахароснижающих препаратов нового поколения. С другой стороны, анализ показал достаточно высокую долю назначе­ния препаратов с недоказанной эффектив­ностью в рамках льготного лекарственного обеспечения пациентов, что демонстрирует необходимость разработки и внедрения под­ходов рационального использования бюджет­ных средств.

Проведение такого рода анализа может способ­ствовать совершенствованию системы рациональ­ного распределения финансовых средств на ле­карственное обеспечение пациентов с ожирением посредством разработки клинико-экономических подходов, позволяющих выбирать наиболее эффек­тивные и менее затратные подходы к оказанию меди­цинской помощи пациентам с ожирением.