Отечественное здравоохранение, как и здравоохранение в любой стране мира, представляет собой сложную, постоянно развивающуюся систему. Так, на протяжении XIX и XX веков отечественные врачи неоднократно обращались к проблеме оптимизации оказания лекарственной помощи больным. Особенно остро эти проблемы возникали при оказании помощи во время военных действий. Разрабатывались стандарты лечения наиболее типичных поражений и распространённых заболеваний в войсках. Известен вклад в военно-полевую медицину Мудрова М.Я., Боткина С.П., Пирогова И.П., Игнатовского А.И., Бурденко Н.Н., Савицкого Н.Н. и других выдающихся российских врачей. На основе обобщенного опыта оказания помощи пострадавшим во время советско-финляндской войны Смирновым Е.И. впервые был поднят вопрос об унификации принципов лечения. Во время Великой отечественной войны была создана система оказания лекарственной помощи в соответствии с перечнями лекарственных препаратов на этапах эвакуации.

Рассматривая историческую, экономическую и культурную реальности отечественного здравоохранения, необходимо отметить, что качество клинической практики (ключевого звена практического здравоохранения) определяется не только экономическими параметрами внешней среды, но и такими важными факторами, как уровень организационной культуры клинической практики, уровень и доступность постоянного профессионального образования, а на современном этапе – уровнем развития и внедрения информационных технологий в системе здравоохранения, а также адекватным ресурсным обеспечением клинической практики.

Достижение определённых критериев качества возможно только на основе системного подхода к организации клинической практики. При этом, простое копирование той или иной модели организации управления качеством клинической практикой, без учёта особенностей реальной среды, где предстоит работать модели, является ошибочным и неэффективным. Любая система адаптируется к конкретным условиям функционирования, к конкретной структуре имеющихся реальных ресурсов.

Важной составляющей клинической практики является лекарственная помощь (ЛП). В свою очередь процесс оказания ЛП в ЛПУ складывается из ряда этапов и соответствующих им процедур оценки результатов этих процессов (табл. 1).

Таблица 1. Этапы лекарственной помощи в ЛПУ

Таким образом, модель управления качеством клинической практики применения ЛС в ЛПУ может быть эффективной только в том случае, если:

Все перечисленные задачи составляют содержание деятельности клинического фармаколога в многопрофильном ЛПУ (см. приказы МЗ РФ от 05.05.97 №131 и от 22.10.03 №494).

Незыблемым принципом клинической практики является принцип «первоочередного решения проблем, несущих опасность для окружающих». Наибольшую опасность для окружающих представляют инфекционно обусловленные заболевания, требующие применения антимикробных препаратов. Кроме того, этот класс препаратов занимает ведущее место по затратам в большинстве многопрофильных ЛПУ. Так, результаты АВС – анализа затрат в 2003-2006 гг. в МУ «ГКБ №40» г. Екатеринбурга (многопрофильный стационар на 1500 коек, главный врач – Ф.И. Бадаев) свидетельствуют о стойком лидерстве антибиотиков (АБ) в финансовой ёмкости лекарственной составляющей в ЛПУ.

Применение лекарственных препаратов, которые определяют самые большие затраты в структуре лекарственной помощи, требует строго обоснованного их назначения и рационального потребления. Соблюдение всех требований качественной клинической практики применения АБ может быть обеспечено только при активном участии клинического фармаколога с подготовкой по антимикробной химиотерапии.

Другой аргумент в пользу активизации деятельности службы клинического фармаколога в ЛПУ в направлении антимикробной терапии – это назревшая проблема роста удельного веса антибиотикорезистентных госпитальных штаммов микробов.

Лидирующая позиция России по уровню антибиотикорезистентных госпитальных штаммов Klebsiella pneumoniae (см. рис.1) – это «зеркало» нашего отношения к процессу использования АБ в отечественной клинической практике. Весьма примечателен факт существенных различий в показателях уровня резистентных штаммов Klebsiella pneumoniaeв стационарах России и Германии. Это сравнение – лучшее доказательство значимости организационных усилий и организационной культуры клинической практики применения АБ (рациональной антибиотикотерапии).

Информация о высоком уровне антибиотикорезистентности госпитальной флоры в отечественных стационарах определяет потребность:

Рис.1. Продукция БЛРС госпитальными штаммами Klebsiella pneumoniae в Европе (MYSTIC). [Цит. по Turner PJ.13th ECCMID. Clin Microb Infect 2003; 9 (6)]

Данные проблемы относятся к категории настоящих проблем. Решение настоящих проблем клинической практики применения АБ в многопрофильном ЛПУ – это сложная и многогранная деятельность, направленная на повышение качества клинической практики в интересах пациента. Однако упорядочение практики использования АБ в большинстве ЛПУ носит сегодня спонтанный характер. Это свидетельствует о том, что решение объективно существующей в рамках всей страны настоящей проблемы – проблемы высокого уровня антибиотикорезистентных госпитальных штаммов, становится зависимым от «человеческого фактора» и на любом из административных уровней может быть заблокировано нагромождением «мнимых проблем», включая «прагматический шум» на уровне лиц, принимающих решения.

Для стабильной и эффективной работы социально, клинически и экономически значимой системы управления качеством клинической практики применения АБ чрезвычайно важным является ускорение и активизация взаимодействия между её структурными элементами, т.е. микробиологической лабораторией, отделом эпидемиологии, клиническими отделениями, аптекой, клиническими фармакологами и т.д.

В 2004 г. в МУ «ГКБ №40» был дан старт внедрению системы рациональной АБТ:

Формирование управляющего субъекта системы – САМП в стационаре – ключевое действие, которое также должен сделать клинический фармаколог. Очень важно вовлечь в работу САМП наиболее подготовленных и понимающих проблему людей, т.е. сформировать команду. Совет по антимикробной политике в стационаре был сформирован в рамках Формулярной комиссии как «рабочая группа». В состав Совета вошли заведующие клиническими отделениями с интенсивным потреблением АБ, а также клинический фармаколог, клинический эпидемиолог, микробиолог, заведующая аптекой и главная медицинская сестра больницы. Регламент работы Совета предполагал мониторинг потребления АБ в клинических отделениях и мониторинг характеристик госпитальной флоры с отчётом в режиме 1 раз в квартал. Все АБ были ранжированы по уровню контроля их назначений клиническим фармакологом на 3 категории:

При подтверждении обоснованности выбора АБ клиническим фармакологом препарат выдаётся аптекой в отделение. На выходные и праздничные дни организован резервный фонд АБ 2-й и 3-й категорий ограничений. В такие дни АБ резерва назначаются по решению ВК с дежурным администратором и оцениваются клиническим фармакологом ретроспективно. Практика внедрения регламентированных формуляров АБ и протоколов АБТ соответствует пунктам 2 и 3 Статьи 4 проекта «Российской декларации в защиту прав пациента».

Ограничения, в соответствии с которыми построены формуляры АБ в МУ «ГКБ №40», были определены исходными задачами:

Параметрами для оценки качества АБТ были выбраны:

Для взаимопонимания участников клинической практики в процессе организации системы был разработан и издан словарь терминов и понятий качественной клинической практики:

Клиническое событие – это клинически детерминированное состояние пациента (диагноз) + лекарственное (или другое медицинское) воздействие. Инфекционно обусловленный процесс (отражённый в диагнозе) и используемые для его лечения АБ в совокупности представляют собой «событие клинической практики», в рамках которого происходят изменения состояния пациента, обусловленные взаимодействием микробов, АБ и макроорганизма.

Класс клинического состояния (ККС) пациента при инфекционно обусловленных процессах отражает общую оценку тяжести состояния пациента (оценка тяжести воспалительного ответа (ВО) + наличие дополнительных факторов (ДФ), влияющих на принятие решения при выборе АБТ). Состояние оценивается в рамках 5-уровневой шкалы от min = «1 класс» до max = «5 класс». Были разработаны матрицы для определения принадлежности пациента к тому или иному ККС при различных заболеваниях (менингит, пневмония, инфекции у новорождённых и т.д.).

Параметры для оценки тяжести ВО: локальные признаки ВО, системные признаки ВО, признаки нарушения функций жизненно важных органов (ЖВО).

Дополнительные факторы (ДФ), влияющие на выбор АБ в момент назначения или изменения АБТ: 

1.      Ситуации с риском снижения противоинфекционной защиты:

2.      Сопутствующие заболевания, данные анамнеза, отягощающие прогноз и влияющие на принятие решения о выборе и дозе АБ:

3.      Физиологические параметры, влияющие на выбор АБ:

Были разработаны алгоритм и таблица для определения принадлежности пациента к ККС (табл. 2).

Таблица 2. Алгоритм определения ККС при риске развития или инфекционно обусловленных процессах

Таблица 3. Определение класса клинического состояния при риске развития или наличии инфекционно обусловленных процессов

Принадлежность пациента к ККС может меняться в зависимости от нозологической принадлежности (пневмония, менингит, ранний сепсис новорождённых и т.д.) и фазы процесса.

Система качественной клинической практики применения АБ – это кропотливая, ежедневная работа с медицинским персоналом и администрацией больницы, которую должен выполнять клинический фармаколог или специалист по антимикробной химиотерапии. Это выстраивание отношений и налаживание связей между структурными подразделениями ЛПУ (аптека, микробиологическая лаборатория, отделения эпидемиологии, клинической фармакологии, хирургические отделения, отделения реанимации и интенсивной терапии и т.д.), объединение этих подразделений общей целью – организацией рациональной АБТ.

Все функции управления осуществляются на основе информации. Учитывая важность принципа «обратной связи» в работе любой системы управления, при создании системы качественной клинической практики большое внимание должно быть уделено технологиям сбора информации о проводимой АБТ в отделениях с интенсивным использованием АБ. Это может быть обеспечено только благодаря внедрению и развитию информационных технологий в ЛПУ. Однако использовать информационные технологии для контроля качества АБТ можно только при условии систематизации информации о событиях клинической практики. Все клинические события были систематизированы в соответствии с принципом «дискретности полезной информации» на 5 структурно-функциональных классов в соответствии с патокинезом любого заболевания от лёгких функциональных нарушений до необратимых структурных изменений.

При внедрении системы рациональной АБТ в МУ «ГКБ №40» было включено сразу несколько факторов воздействия на уровень качества назначений и интенсивность потребления АБ:

Ниже представлены некоторые результаты работы системы качественной клинической практики применения АБ в МУ «ГКБ №40» (рис. 1-3).

Примечание.

БЛ – b-лактамные АБ; АГ – аминогликозиды; ФХ – фторхинолоны

Рис. 2. Динамика структуры госпитальной микрофлоры, высеваемой из биосубстратов пациентов в РАО МУ «ГКБ №40» в 2004-2006 гг.

Рис. 3. Динамика высева Candida из кала новорождённых в родильном доме МУ «ГКБ №40» до и в процессе внедрения протокола АБП и АБТ

Таблица 4. Результаты анализа качества АБТ в РАО МУ «ГКБ №40» в течение 2005 г. (% ошибок)

Динамика средних показателей качества АБТ в РАО МУ «ГКБ№40» в 2005-2006 гг. (средние показатели по всем РАО по данным персонифицированного учёта АБ в РАО):

Накопленный опыт показал, что важными условиями эффективного управления качеством клинической практики назначения АБ в ЛПУ являются:

Вывод

Развитие службы клинических фармакологов в практическом здравоохранении – чрезвычайно актуальное направление изменений клинической практики в отечественных ЛПУ, которое продиктовано необходимостью перехода от хаоса к организованной практике применения АБ с адекватными механизмами контроля.