Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начиная с этапа поиска перспективных химических соединений, проведения доклинических испытаний веществ-канди-датов, клинических исследований лекарств-кандидатов, фармаконадзора, управления данными, анализа полученных данных, составления окончательного отчёта об исследовании, получения регистрационного удостоверения, публикации результатов, заканчивая организацией пострегистрационных исследований безопасности, проведением неинтервенционных и фармакоэпидемиологических исследований, а также процесс обеспечения качества, проведения аудита и инспекций уполномоченных органов здравоохранения, создания стандартных операционных процедур, архивирования документов исследования. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и стран - участниц Евразийского экономического союза. Книга адресована тем, кто непосредственно участвует в процессе разработки новых лекарственных средств: клиническим проектным менеджерам, специалистам по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, медицинским писателям, обеспечению и контролю качества, регистрации, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в инновационных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях. Также представленные материалы будут полезны опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов и организаций, участвующих в поиске новых лекарственных веществ, организующих доклинические и клинические испытания, а также служащим уполномоченных органов здравоохранения, регулирующих их проведение.
The training manual «Clinical project management» describes a methodology for the effective management of a clinical project for finding, developing and marketing pharmaceuticals products, starting with the search for new chemical compounds, preclinical testing of candidate substances, clinical trials of candidate in drugs, pharmacovigilance, data management, analysis of the data, drafting the final study report, obtaining registration certificate, quality assurance of trials, publication the results, ending with the organization of post-authorization safety studies, conducting non-interventional and pharmacoepidemiological studies, audit and inspection of regulatory authorities, creating standard operating procedures and archiving research documents. The material is based on modern Russian Federation and Eurasian Economic Union regulations. The manual is addressed to those who are directly involved in the development of new drugs: clinical project managers, clinical research associates, specialist in pharmacovigilance, data management, statistical analysis, quality assurance and control, registration, representatives of regulatory and medical departments, medical writers, working in innovative pharmaceutical companies and contract research organizations. Presented materials will also be useful to investigators, employees in research institutes and organizations involved in the search of new molecular entities, preclinical and clinical trials, and to the health authorities, that regulate their conduct.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.