clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-93Research ArticleФАРМАКОНАДЗОРPHARMACOVILIGANCEМетоды работы с сигналами в фармаконадзореMethods of working with pharmacovigilance signalsЛогиновскаяО. А.LoginovskayaO. A.bd@flexdatabases.comРомановБ. К.RomanovB. K.noemail@neicon.ruКолбинА. С.KolbinA. S.noemail@neicon.ruЯстребоваН. .YastrebovaH. .noemail@neicon.ruДоморощенковК. В.DomoroshchenkovK. V.noemail@neicon.ruКолбатовВ. П.KolbatovV. P.noemail@neicon.ruСуховР. В.SukhovR. V.noemail@neicon.ruКошечкинК. А.KoshechkinK. A.noemail@neicon.ruFlex Databases; Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. ПавловаРоссияFlex Databases, Russian Federation; Pavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityRussian FederationФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РоссииРоссияPavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityRussian FederationПервый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет имени акад. И.П.Павлова; Санкт-Петербургский государственный университетРоссияFirst Pavlov State Medical University of Saint Petersburg, Saint Petersburg, Russia; Saint Petersburg State University, Saint Petersburg, RussiaRussian FederationУппсальский центр мониторинга ВОЗРоссияUppsala Monitoring Centre, WHORussian FederationFlex DatabasesРоссияFlex DatabasesRussian FederationФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РоссииРоссияScientific Center for Expertise of Medical Application Products, Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201716052018033842Copyright © Логиновская О.А., Романов Б.К., Колбин А.С., Ястребова Н..., Доморощенков К.В., Колбатов В.П., Сухов Р.В., Кошечкин К.А., 20182018Логиновская О.А., Романов Б.К., Колбин А.С., Ястребова Н..., Доморощенков К.В., Колбатов В.П., Сухов Р.В., Кошечкин К.А.Loginovskaya O.A., Romanov B.K., Kolbin A.S., Yastrebova H..., Domoroshchenkov K.V., Kolbatov V.P., Sukhov R.V., Koshechkin K.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/93

Данная статья посвящена вопросам эффективности использования онлайн систем автоматизации процессов фармаконадзора при работе с сигналами на примере опыта внедрения системы Flex Databases. Описаны основные принципы работы с сигналами, проанализированы современные методы работы с сигналами (качественные и количественные), а также описаны преспективные методы работы с сигналами. Раскрывается важность управления сигналами в фармаконадзоре как обязательного процесса всех компаний - держателей регистрационного удостоверения и компаний-разработчиков во всех государства-членах ЕАЭС, включая Россию.

This article is about the efficiency of web based systems for pharmacovigilance (PV) processes management in connection with pharmacovigilance signals based on case study of the implementation of Flex Databases PV system. It describes principles of signals management, provides analyses of modern methods of signal management (quality and quantity), and also describes perspective methods of signals management. The article highlights the importance of signal management in pharmacovigilance as an obligatory process for all companies-holders of registration certificate and investigation companies in all EAEU member states, including Russia.

фармаконадзорсигналы в фармаконадзореклинические исследованияпрограммное обеспечение для проведения клинических исследованийFlex DatabasespharmacovigilancePVpharmacovigilance signalsclinical trialssoftware for clinical trialsFlex DatabasesReferencesAntoni F.Z., et al. Good Signal Detection Practices: Evidence from IMI PROTECT. Drug Saf. 2016; 39: 469-490.Antoni F.Z., et al. Good Signal Detection Practices: Evidence from IMI PROTECT. Drug Saf. 2016; 39: 469-490.Романов Б.К., Лепахин В.К., Журавлева Е.О. и др. Совершенствование принципов управления сигналами по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; 1: 10-20.Романов Б.К., Лепахин В.К., Журавлева Е.О. и др. Совершенствование принципов управления сигналами по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; 1: 10-20.Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А. и др. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014; 3 (4): 11-14.Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А. и др. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014; 3 (4): 11-14.Казаков А.С., Затолочина К.Э., Романов Б.К., и др. Система управления рисками - важная часть правил надлежащей практики фармаконадзора, Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; 1: 21-27.Казаков А.С., Затолочина К.Э., Романов Б.К., и др. Система управления рисками - важная часть правил надлежащей практики фармаконадзора, Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; 1: 21-27.Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (утв. Решением ЕАЭК №87 от 03.11.2016, вступили в силу с 06.05.2017, дата обращения - 27.10.2017). [URL]: http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87.Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (утв. Решением ЕАЭК №87 от 03.11.2016, вступили в силу с 06.05.2017, дата обращения - 27.10.2017). [URL]: http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87.http://www.meddra.org/how-to-use/tools/commercial-tools.http://www.meddra.org/how-to-use/tools/commercial-tools.http://www.flexdatabases.com/en/other-solutions/pharmacovigilance.http://www.flexdatabases.com/en/other-solutions/pharmacovigilance.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.