clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-76Research ArticleФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯPHARMACOEPIDEMIOLOGYФармакоэпидемиологические исследования: методология и регулированиеPharmacoepidemiological studies: methodology and regulationБелоусовД. Ю.BelousovD. Yu.clinvest@mail.ruЧебердаА. Е.CheberdaA. E.noemail@neicon.ruООО "Центр фармакоэкономических исследований", г. МоскваРоссияLLC "Center for Pharmacoeconomics Research", MoscowRussian FederationООО "Центр фармакоэкономических исследований", г. МоскваРоссияLLC "Center for pharmacoeconomics research", MoscowRussian Federation201716052018013441Copyright © Белоусов Д.Ю., Чеберда А.Е., 20182018Белоусов Д.Ю., Чеберда А.Е.Belousov D.Y., Cheberda A.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76

В данной статье даётся описание методологии фармакоэпидемиологических исследований, с помощью которых изучают эффективность и безопасность лекарственных средств в реальной клинической практике на уровне популяции или больших групп больных, способствуя рациональному и экономически приемлемому применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

This article describes the methodology of pharmacoepidemiological studies that help to research the efficacy and safety of drugs in real clinical practice at the level of a population or large groups of patients, promoting the rational and economically acceptable use of the most effective and safe drugs.

фармакоэпидемиологияфармакоэпидемиологические исследованиянадлежащая практика фармакоэпидемиологических исследованийпострегистрационные исследованиянеинтервенционные исследованиянеинвазивные исследованияобсервационные исследованияпостмаркетинговые наблюдательные исследованияпо-стрегистрационные исследования безопасностикогортные исследованияисследования случай-контрольнежелательные лекарственные реакциинежелательные лекарственные явленияpharmacoepidemiologypharmacoepidemiology studiesgood pharmacoepidemiology practicepost-marketing studiesnon-interventional studiesnon-invasive studiesobservational studiespost-marketing surveillance studiespostauthorization safety studiescohort studyadverse drugs reactionsadverse drugs eventsReferencesGuidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf.Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf.Guideline on good Pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII -Post-authorization safety studies (PASS). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf.Guideline on good Pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII -Post-authorization safety studies (PASS). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf.Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/0ther/2012/10/WC500133174.pdf.Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/0ther/2012/10/WC500133174.pdf.AHRQ 2012. Methods guide for effectiveness and comparative effectiveness reviews. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/index.cfm/search-for-guides-reviews-andreports/?pageaction=displayproduct&productid=31.AHRQ 2012. Methods guide for effectiveness and comparative effectiveness reviews. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/index.cfm/search-for-guides-reviews-andreports/?pageaction=displayproduct&productid=31.Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). pharmacoepidemiology and drug safety. 2016; 25: 2-10.Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). pharmacoepidemiology and drug safety. 2016; 25: 2-10.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.Зырянов С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра. Фарматека. 2003; 3: 13-17.Зырянов С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра. Фарматека. 2003; 3: 13-17.Прикладная фармакоэпидемиология. Учебник под редакцией академика РАМН В.И. Петрова. М.: 2008; 384.Прикладная фармакоэпидемиология. Учебник под редакцией академика РАМН В.И. Петрова. М.: 2008; 384.Галанкин Т.Л., Колбин А.С. Роль рандомизированных исследований в фармакоэпидемиологии. Фармакоэкономика. 2014; 7 (1): 5-9.Галанкин Т.Л., Колбин А.С. Роль рандомизированных исследований в фармакоэпидемиологии. Фармакоэкономика. 2014; 7 (1): 5-9.Галанкин Т.Л., Вербицкая Е.В. Фармакоэпидемиология. Методическое пособие. / Под общей редакцией Колбина А.С. Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет им. акад. И.П. Павлова, 2015 г.Галанкин Т.Л., Вербицкая Е.В. Фармакоэпидемиология. Методическое пособие. / Под общей редакцией Колбина А.С. Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет им. акад. И.П. Павлова, 2015 г.Рачина С.А., Козлов Р.С., Белькова Ю.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ к практическому применению. Фармакоэкономика, 2015; 7: 1: 33-38.Рачина С.А., Козлов Р.С., Белькова Ю.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ к практическому применению. Фармакоэкономика, 2015; 7: 1: 33-38.Strom B.L. Study Designs Available for Pharmacoepidemiology Studies. In: Strom B.L., editor. Pharmacoepidemiology. 3d ed. New York: John Wiley & Sons, Inc. - 2000; 17-30.Strom B.L. Study Designs Available for Pharmacoepidemiology Studies. In: Strom B.L., editor. Pharmacoepidemiology. 3d ed. New York: John Wiley & Sons, Inc. - 2000; 17-30.Strom B.L. (ed). Pharmacoepidemiology (Fourth Edition). Sussex: John Wiley, 2005.Strom B.L. (ed). Pharmacoepidemiology (Fourth Edition). Sussex: John Wiley, 2005.Strom B.L., Kimmel S.E. (eds). Textbook of Pharmacoepidemiology. Sussex: John Wiley, 2006.Strom B.L., Kimmel S.E. (eds). Textbook of Pharmacoepidemiology. Sussex: John Wiley, 2006.Suruki R.Y., Chan K.A. Basic Pharmacoepidemiology Methods. In: Hartzema A.G., Tilson H.H, Chan K.A, editors. Pharmacoepidemiology and therapeutic risk assessment. Harwey Whitney Books, Cincinatti. 2008; P. 219-38.Suruki R.Y., Chan K.A. Basic Pharmacoepidemiology Methods. In: Hartzema A.G., Tilson H.H, Chan K.A, editors. Pharmacoepidemiology and therapeutic risk assessment. Harwey Whitney Books, Cincinatti. 2008; P. 219-38.Pharmacoepidemiology and drug safety http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/homePharmacoepidemiology and drug safety http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/homeInternational Society for Pharmacoepidemiology http://www.pharmacoepi.org/index.cfmInternational Society for Pharmacoepidemiology http://www.pharmacoepi.org/index.cfmInternational Society of Pharmacovigilance http://www.isoponline.org/.International Society of Pharmacovigilance http://www.isoponline.org/.European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance http://www.encepp.euEuropean Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance http://www.encepp.euICH http://www.ich.org/products/guidelines.htmlICH http://www.ich.org/products/guidelines.htmlSTROBE statement http://www.strobe-statement.org/STROBE statement http://www.strobe-statement.org/CONSORT statement including variants http://www.consort-statement.org/CONSORT statement including variants http://www.consort-statement.org/MOOSE statement http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=192614MOOSE statement http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=192614GRACE principles http://www.graceprinciples.org/grace-p.htmlGRACE principles http://www.graceprinciples.org/grace-p.htmlThe PCORI Methodology Report http://www.pcori.org/assets/2013/11/PC0RI-Methodology-Report.pdfThe PCORI Methodology Report http://www.pcori.org/assets/2013/11/PC0RI-Methodology-Report.pdf

The authors declare that there are no conflicts of interest present.