clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-75Research ArticleНЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯNON-INTERVENTIONAL STUDYНеинтервенционные клинические исследованияNon-interventional studiesБелоусовД. Ю.BelousovD. Yu.clinvest@mail.ruООО "Центр фармакоэкономических исследований", г. МоскваРоссияLLC "Center for Pharmacoeconomics Research", MoscowRussian Federation201716052018012433Copyright © Белоусов Д.Ю., 20182018Белоусов Д.Ю.Belousov D.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75

В данной статье описываются неинтервенционные клинические исследования, в которых исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно.

This article describes non-interventional clinical studies in which the researcher collects data by simply observing events in their natural course without actively interfering with them.

пострегистрационные исследованиянеинтервенционные исследованиянеинвазивные исследованияобсервационные исследованияпостмаркетинговые наблюдательные исследованияпострегистрационные исследования безопасностикогортные исследованияисследования случай-контрольрегистры пациентовисследование до-послемаркетинговые исследованиянадлежащая практика фармаконадзорауполномоченное лицо по фармаконадзорунежелательные лекарственные реакциинежелательные лекарственные явлениянадлежащая практика эпидемиологических исследованийpost-marketing studiesnon-interventional studiesobservational studiespost-marketing surveillance studiespost-authorization safety studiescohort studycase control studypatients registerbefore-after studymarketing studiesgood pharmacovigilance practicequalified person responsible for pharmacovigilanceadverse drugs reactionsadverse drugs eventsgood epidemiological practiceReferencesФедеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 12-ФЗ «О персональных данных».Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 12-ФЗ «О персональных данных».Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) от 30.11.2015 г. http://www.aipm.org/etics/.Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) от 30.11.2015 г. http://www.aipm.org/etics/.ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals. // http://www.efpia.org/Content/Default.asp?PageID=366.EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals. // http://www.efpia.org/Content/Default.asp?PageID=366.Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007. // http://www.ieaweb.org/.Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007. // http://www.ieaweb.org/.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика, 2011; 1: 19-24. http://m.clinvest.ru/articles/item/osnovy-nadlezhashej-praktiki-neintervencionnyh-issledovanij-lekarstvennyh-preparatov.Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика, 2011; 1: 19-24. http://m.clinvest.ru/articles/item/osnovy-nadlezhashej-praktiki-neintervencionnyh-issledovanij-lekarstvennyh-preparatov.Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика. 2011; 4: 4: 3-7.Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика. 2011; 4: 4: 3-7.Основные понятия в оценке медицинских технологий. / Под общей ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. М.: Издательство ОКИ, 2013.Основные понятия в оценке медицинских технологий. / Под общей ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. М.: Издательство ОКИ, 2013.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.