clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-74Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL TRIALSПострегистрационные клинические исследованияPost-authorization clinical trialsБелоусовД. Ю.BelousovD. Yu.clinvest@mail.ruООО "Центр фармакоэкономических исследований", г. МоскваРоссияLLC "Center for Pharmacoeconomics Research", MoscowRussian Federation201716052018012023Copyright © Белоусов Д.Ю., 20182018Белоусов Д.Ю.Belousov D.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74

В статье описываются пострегистрационные клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, проводимые фармацевтическими производителями после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о безопасности и эффективности, расширения показаний к применению, а также выявления нежелательных реакций.

The article describes post-authorization clinical trials of medicinal products for medical use conducted by pharmaceutical manufacturers after state registration, in order to collect additional data on safety and efficacy, expand indications for use, and identify adverse reactions.

пострегистрационные клинические исследованияпостмаркетинговые исследованияпострегистрационные исследования безопасностиинтервенционные исследованиярандомизированное клиническое исследованиенадлежащая клиническая практикаpost-authorization clinical trialpost-marketing studypost-authorization safety studiesinterventional studyrandomized clinical trialgood clinical practiceReferencesФедеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.