clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИ10.37489/2588-0519-2024-2-116-123OVPJHWclinvest-723Research ArticleЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕPROVISION OF DRUGSАнализ возможности импортозамещения противоэпилептических препаратов в Российской ФедерацииPossibility analysis of antiepileptic drugs import substitution in the Russian Federationhttps://orcid.org/0000-0003-4371-2342БочановаЕ. Н.BochanovaE. N.

Бочанова Елена Николаевна — д. м. н., доцент, зав. кафедрой микробиологии имени доцента Б. М. Зельмановича; доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии

Красноярск

Elena N. Bochanova - Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of microbiology named after B. M. Zelmanovich; Associate Professor of the of the Department of Pharmacologyand Clinical Pharmacology

Krasnoyarsk

bochanova@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9930-4834ГусевС. Д.GusevS. D.

Гусев Сергей Дмитриевич - к. м. н., доцент кафедры медицинской кибернетики и информатики

Красноярск

Sergey D. Gusev - PhD, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor of the Department of medical cybernetics and computer science

Krasnoyarsk

https://orcid.org/0000-0002-9372-1565ЖуравлевД. А.ZhuravlevD. A.

Журавлев Дмитрий Александрович — старший преподаватель кафедры фармации с курсом ПО

Красноярск

Dmitriy A. Zhuravlev - senior lecturer at the Department of Pharmacy with postgraduate education course

Krasnoyarsk

https://orcid.org/0000-0003-4419-0953ИгнатюкА. В.IgnatyukA. V.

Игнатюк Анна Владимировна - старший преподаватель кафедры фармации с курсом ПО

Красноярск

Anna V. Ignatyuk - senior lecturer at the Department of Pharmacy with postgraduate education course

Krasnoyarsk

https://orcid.org/0000-0003-1623-2634ЛуневаЛ. А.LunevaL. A.

Лунева Людмила Анатольевна - старший преподаватель  кафедры фармации с курсом ПО

Красноярск

Lyudmila A. Luneva - senior lecturer at the Department of Pharmacy with postgraduate education course

Krasnoyarsk

https://orcid.org/0000-0002-8196-6960ЧавырьВ. С.ChavyrV. S.

Чавырь Вера Сергеевна - старший преподаватель кафедры фармации с курсом ПО

Красноярск

Vera S. Chavyr - senior lecturer at the Department of Pharmacy with postgraduate education course

Krasnoyarsk

https://orcid.org/0000-0002-2840-837XШнайдерН. А.ShnayderN. A.

Шнайдер Наталья Алексеевна - д. м. н., ведущий научный сотрудник; ведущий научный сотрудник

Красноярск

Санкт-Петербург

Natalia A. Shnayder - Dr. Sci. (Med.), Leading Researcher; Leading Researcher

Krasnoyarsk

Saint-Petersburg

ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В. Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияKrasnoyarsk State Medical University named after Professor V. F. Voino-YasenetskyRussian FederationФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В. Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Центр персонализированной психиатрии и неврологии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В. М. Бехтерева»РоссияKrasnoyarsk State Medical University named after Professor V. F. Voino-Yasenetsky; Institute of Personalized Psychiatry and NeurologyRussian Federation20242506202402117124Copyright © Бочанова Е.Н., Гусев С.Д., Журавлев Д.А., Игнатюк А.В., Лунева Л.А., Чавырь В.С., Шнайдер Н.А., 20242024Бочанова Е.Н., Гусев С.Д., Журавлев Д.А., Игнатюк А.В., Лунева Л.А., Чавырь В.С., Шнайдер Н.А.Bochanova E.N., Gusev S.D., Zhuravlev D.A., Ignatyuk A.V., Luneva L.A., Chavyr V.S., Shnayder N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/723

Актуальность. Эпилепсия — распространённое хроническое заболевание нервной системы, при котором достижение ремиссии возможно у большинства пациентов в случае рационального лечения. Доступность противоэпилептических лекарственных препаратов (ПЭП) для пациентов, страдающих эпилепсией, является важным условием их качественной и продолжительной жизни. Наличие собственного производства ПЭП в Российской Федерации (РФ) является гарантией доступности лекарственной помощи.Цель. Оценка уровня импортозамещения ПЭП в РФ.Методы. Оценка проведена на основании анализа государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) за 2023 год, клинических рекомендаций Министерства здравоохранения РФ «Эпилепсия и эпилептический статус у взрослых и детей».Результаты. В настоящее время в ГРЛС зарегистрировано 27 международных непатентованных наименований ПЭП, 101 торговое наименование в основном в виде пероральных лекарственных форм выпуска, 1355 номенклатурных позиций. Все ПЭП являются препаратами рецептурного отпуска. В целом, 70,6 % производителей ПЭП являются отечественными. По сравнению с 2020 годом, доля производителей из РФ увеличилась на 20 %. При этом, только 14,2 % производят субстанции непосредственно в РФ. Высокий 100 %-й уровень импортозамещения имеется только для противоэпилептических препаратов I поколения, а для препаратов III поколения составляет только 43 %. Импортозамещение в области субстанций противоэпилептических препаратов находится на существенно более низком уровне — 75 % — 47,5 % — 14 % для противоэпилептических препаратов I — II — III поколений соответственно.Заключение. Необходимо повышение уровня импортозамещения современных ПЭП II–III поколений, обеспечивающих более высокий уровень эффективности и безопасности терапии эпилепсии.

Relevance. Epilepsy is a common chronic disease of the nervous system that can be treated rationally, ensuring the possibility of remission in most patients. The availability of antiepileptic drugs (AEDs) for patients with epilepsy is an important characteristic for achieving a long and quality life. Domestic AED production in the Russian Federation guarantees accessible medicinal assistance.Objective. Assessment of the AED import substitution level in the Russian Federation.Methods. The assessment is based on an analysis of the State Register of Medicines (SRM), the list of vital and essential drugs (VED) for 2023, and the clinical recommendations of the Ministry of Health of the Russian Federation “Epilepsy and status epilepticus in adults and children”.Results. Currently, the SRM registers 27 international non-proprietary names of AEDs, 101 trade names, mainly in the form of oral dosage forms, and 1,355 nomenclature items. All AEDs are prescription drugs. Generally, 70.6% of AED manufacturers are domestic. In 2020, the share of manufacturers from the Russian Federation increased by 20%. However, only 14.2% of the substances are directly produced in the Russian Federation. A high 100% level of import substitution is available only for firstgeneration antiepileptic drugs, and for third-generation drugs it remains at 43%. Import substitution of antiepileptic drug substances stays significantly low — 75% — 47.5% — 14% for antiepileptic drugs of I — II — III generations, respectively.Conclusion. The level of import substitution of modern AEDs for generations II–III should be increased to improve the efficiency and safety of epilepsy therapy.

эпилепсияпротивоэпилептические препаратыимпортозамещениеepilepsyantiepileptic drugsimport substitutionReferencesРезолюция круглого стола с участием экспертов в области лечения эпилепсии и руководителей министерств и комитетов здравоохранения (Ленинградской области, Иркутской области, Омской области, Самарской области, Архангельской области, Тюменской области и Хабаровского края) в рамках Всероссийской медико-социальной программы «Внимание – эпилепсия!». Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2017;9(4):103-104.Resolution of the round table discussion with experts in epilepsy and health ministry executieves (from the Khabarovsk region, the Leningrad region, the Samara region, the Irkutsk region, and the Tyumen region) on the All-Russian medical and social project "Attention – epilepsy!". Epilepsy and paroxysmal conditions. 2017;9(4):103-104. (In Russ.).Романов А.С., Шарахова Е.Ф. Маркетинговые исследования национального рынка противоэпилептических препаратов. Journal of Siberian Medical Sciences. 2022;(4):48-60.Romanov A.S., Sharakhova E.F. Marketing research of the national antiepileptic drug market. Journal of Siberian Medical Sciences. 2022;(4):48-60. doi: 10.31549/2542-1174-2022-6-4-48-60.Сергей Тепляков. Поставщики предупредили о возможных сбоях поставок импортных лекарств.Sergey Teplyakov. Suppliers have warned of possible disruptions in the supply of imported drugs. (in Russian). URL: https://www.forbes.ru/biznes/457865-postavsiki-predupredili-o-vozmoznyh-sboah-postavok-importnyh-lekarstv (дата обращения: 24 февраля 2024 г.).Дзанаева А.В., Омельяновский В.В., Кагермазова С.А. Принципы импортозамещения лекарственных препаратов. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2015;8(2):38-42.Dzaneva A.V., Omel'yanovskii V.V., Kagermazova S.A. Principles of import substitution regarding drugs. Farmakoekonomika. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2015;8(2): 38-42. (In Russ.) DOI: doi: 10.17749/2070-4909.2015.8.2.038-042.Тельнова ЕА. Об уровнях, характеризующих систему доступности лекарственных препаратов. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. 2016;(4):83-94.Telnova EA. On the level of describing a system of affordable drugs. Bulletin of Semashko National Research Institute of Public Health. 2016;(4):83-94. (In Russ.).Распоряжение Правительства РФ от 7 июня 2023 г. № 1495-р «О Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г.»Order of the Government of the Russian Federation of June 7, 2023 No. 1495-r “On the Strategy for the Development of the Pharmaceutical Industry of the Russian Federation for the Period until 2030” (In Russ.) URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/406959554/ (дата обращения: 11 марта 2024 г.).Распоряжение Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р (ред. от 01.08.2020) «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств»Order of the Government of the Russian Federation dated July 6, 2010 No. 1141-r (as amended on August 1, 2020) “On approval of the list of strategically important medicines” (In Russ.)// URL: https://base.garant.ru/12177114/ (дата обращения: 11 марта 2024 г.).Государственный реестр лекарственных средств.State register of medicines (In Russ.) URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения: 24 февраля 2024 г.).Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 09.06.2023) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»Order of the Government of the Russian Federation dated October 12, 2019 No. 2406-r (as amended on June 09, 2023) “On approval of the list of vital and essential drugs, as well as lists of drugs for medical use and the minimum range of drugs necessary for the provision of medical care” (In Russ.) // URL: https://base.garant.ru/72861778/ (дата обращения: 11 марта 2024 г.).Клинические рекомендации «Эпилепсия и эпилептический статус у взрослых и детей» (одобрены Минздравом России)Clinical guidelines “Epilepsy and status epilepticus in adults and children” (In Russ.) // СПС КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_424695/8efd5f17af55cb35a770f73937590c642437b7eb/(дата обращения: 24 февраля 2024 г.).Липатова ЛВ. Клиническое значение фармакокинетического про- филя АЭП третьего поколения. Вестник Российской военно-меди- цинской академии. 2018;20(3S):143-144.Lipatova LV. Klinicheskoe znachenie farmakokineticheskogo profilya AEP tret'ego pokoleniya. Bulletin of the Russian Military Medical Academy. 2018;20(3S):143-144. (In Russ.).Тадтаева З.Г., Галустян А.Н., Громова О.А., Сардарян И.С. Антиэпилептические препараты третьего поколения: механизм действия, фармакокинетика, взаимодействие и применение в детском возрасте. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2023;15(2):160-170.Tadtaeva Z.G., Galustyan A.N., Gromova O.A., Sardaryan I.S. Third generation antiepileptic drugs: mechanism of action, pharmacokinetics, interaction and use in childhood. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2023;15(2):160-170. (In Russ.) ttps://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2023.149.Письмо Минздрава России от 20 марта 2023 г. № 31-2/И/2-2076 «О направлении разъяснений по оплате случаев оказания медицинской помощи с использованием отдельных лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р».Letter of the Ministry of Health of Russia dated March 20, 2023 No. 31-2/I/2-2076 “On sending clarifications on payment for cases of medical care using certain drugs not included in the list of vital and essential drugs for medical use, approved by order of the Government of the Russian Federation dated October 12, 2019 N 2406-r. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.