Милованов Святослав Сергеевич — к. м. н., независимый исследователь, аудитор GхP, специалист по клиническим исследованиям.
Москва
Svyatoslav S. Milovanov — Ph. D., independent researcher, Gxp Auditor, Clinical Research Specialist.
Moscow
Актуальность. Скорость набора пациентов в клиническое исследование позволяет оценить работу клинического центра, произвести расчёт времени на достижение целевого набора. Авторы оценивают скорость набора на основании сопоставления с целевой величиной набора, и, по данным литературы, на скорость набора влияют множество факторов, которые в основном влияют отрицательно, уменьшая её. Оценки на оптимальность набора или нормальность набора пациентов по данным литературы всегда делались в расчёте на определённый протокол и нозологию, так как данный параметр невозможно сконструировать экспериментально в идеальных условиях при отсутствии влияния того или иного фактора. И, с другой стороны, большинство клинических исследований завершаются неудачей набора пациентов и, соответственно, скорость набора в таких исследованиях находилась под сильным влиянием тех или иных факторов.
Цель исследования. Оценить количественно степень влияния фактора нозологии протокола на скорость набора пациентов в клиническом исследовании.
Материалы и методы. Проведён ретроспективный анализ 4-х международных мультицентровых клинических исследованиях II–III фаз по набору пациентов в зависимости от влияния фактора нозологии протокола. Использованы методы описательной статистики с типированием, методика расчёта отношения шансов.
Результаты. Получена количественная оценка влияния фактора нозологии протокола на скорость набора пациентов, действие которого разнонаправленно — от не имеющего статически значимого влияния на скорость набора пациентов, до значительного влияния.
Выводы. Впервые предложена количественная оценка факторов, влияющих на набор пациентов. Впервые найдена идеальная скорость набора пациентов.
Actuality. The speed of patient recruitment into a clinical trial allows us to evaluate the work of the clinical center and calculate the time required to achieve targeted recruitment. The authors estimate the recruitment rate on the basis of comparison with the target recruitment value, and according to the literature, the recruitment rate is influenced by many factors, which mainly have a negative effect, reducing it. Assessments of the optimality of recruitment or the normality of recruitment of patients according to the literature were always made based on a specific protocol and nosology because this parameter cannot be constructed experimentally under ideal conditions in the absence of the influence of one or another factor. On the other hand, most clinical trials fail to recruit patients, and accordingly, the recruitment rate in such studies was strongly influenced by certain factors. For the first time, we assessed the patient recruitment rate in successful studies when calculating the degree of influence of the nosology and found the ideal recruitment rate, i. e., the recruitment rate with zero influence of the factor.
Objective. To quantify the degree of influence of the nosology factor of the protocol on the recruitment rate of patients in a clinical trial.
Materials and methods. A retrospective analysis of 4 international multicenter clinical trials of II–III phases was conducted on the recruitment of patients depending on the influence of the nosology factor of the protocol. Descriptive statistics using the typing and odds ratio technique.
Results and discussion. A quantitative assessment of the influence of the nosology factor of the protocol on the rate of patient recruitment was obtained. Found the ideal typing speed.
Conclusions. For the first time, a quantitative assessment of factors influencing patient recruitment has been proposed. For the first time, the ideal recruitment rate has been determined.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.