При проведении фармакотерапии у детей по-прежнему нерешённой остаётся проблема назначения лекарственных средств не в соответствии с инструкцией по их применению (off-label). В связи с вышеизложенным становится очевидной необходимость стимулирования проведения специально организованных клинических исследований, целью которых будет оценка эффективности и безопасности использования лекарственных препаратов у детей в различных возрастных группах. Однако сложность организации клинических исследований в педиатрии связана не только с регуляторными аспектами, но и с непониманием важности подобных исследований врачами-педиатрами и родителями. Авторами было проведено исследование, целью которого стало выявление частоты off-label назначений в Российской Федерации в педиатрической практике и отношений врачей и родителей к подобного рода использованию лекарственных препаратов. В результате было установлено, что практика off-label назначений широко распространена в российском здравоохранении и является рутинной для большинства респондентов. Наиболее высокая частота offlabel назначений отмечена в возрастной группе от 0 до 5 лет. Большинство врачей и родителей не считают себя ответственными за популяризацию клинических исследований, что указывает на необходимость общественного обсуждения проблемы. Родители выражают доверие врачам в выборе терапии или их рекомендациям о необходимости участия в клиническом исследовании. Выявлен портрет типичного «непримиримого противника» клинических исследований среди родителей.
LLC Novartis Pharma, Moscow, Russian Federation Abstract. The problem of off-label use is still unsolved during the pharmacotherapy in children. In connection with the above, the need to stimulate the conduct of specially organized clinical studies, the purpose of which will be to evaluate the efficacy and safety of using drugs in children in different age groups, becomes evident. However the complexity of the organization of clinical studies in pediatrics is associated not only with regulatory aspects but also with lack of understanding of the importance of these studies by pediatricians and parents. The authors conducted a study aimed at finding out the frequency of off-label prescriptions in the Russian Federation in pediatric practice and doctors’ and parents’ attitude to this kind of use of medications. The study has shown the evidence that the off-label prescription practice is widely-used in healthcare in Russia and is routine for most respondents. The highest frequency of off-label prescriptions is observed in the group of children from 0 to 5 years. The majority of physicians and parents don’t consider themselves responsible for popularization of clinical trials which indicates that this problem should be widely discussed in the society. Parents trust physicians in terms of therapy choices or their recommendations regarding participation in clinical trials. A portrait of a typical “staunch opponent” of clinical trials among parents.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.