clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-67Research ArticleФАРМАКОНАДЗОРPHARMACOVILIGANCEАвтоматизированная система по управлению процессами фармаконадзораAutomated pharmacovigilance systemЛогиновскаяО. А.LoginovskayaO. A.bd@flexdatabases.comГрошеваП. А.GroshevaP. A.noemail@neicon.ruЗинкевичА. С.ZinkevichA. S.noemail@neicon.ruFlex Databases; Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. ПавловаРоссияFlex Databases, Russian Federation; Pavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityRussian FederationFlex DatabasesРоссияFlex Databases, Russian FederationRussian Federation201616052018044347Copyright © Логиновская О.А., Грошева П.А., Зинкевич А.С., 20182018Логиновская О.А., Грошева П.А., Зинкевич А.С.Loginovskaya O.A., Grosheva P.A., Zinkevich A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/67

Данная статья посвящена вопросам эффективности использования онлайн систем автоматизации процессов фармаконадзора на примере опыта внедрения системы Flex Databases, что особенно актуально в связи с утверждением Советом Евразийской экономической комиссии правил Надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕврАзЭС. Описаны основные принципы работы системы, проанализированы этапы внедрения системы во внутренние бизнес процессы компании, изложены результаты имплементации системы по фармаконадзору в ведущих российских фармкомпаниях.

This article is about efficiency of online systems for pharmacovigilance (PV) processes management based on case study of implementation of PV system by Flex Databases. Automation of PV processes is a topic of interest for R&D companies in EurAsEC countries as the EEC (Eurasian Economic Commission) adopted guidelines for Good Pharmacovigilance Practice (GVP). This article describes principles of operation of the system, provides analyses of implementation process and demonstrates results of case study of implementing PV system in several leading Russian pharmaceutical companies.

фармаконадзорнадлежащая практика фармаконадзораонлайн система по управлению процессами фармаконадзораклинические исследованияпрограммное обеспечение для проведения клинических исследованийFlex DatabasespharmacovigilancePVGVPGood Pharmacovigilance Practicepharmacovigilance systemPV systemclinical trialssoftware for clinical trialsFlex DatabasesReferencesРешение №87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.Решение №87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.ICH Harmonised Tripartite Guideline, Maintenance of the ICH Guideline on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports E2B(R2), Current Step 4 version dated 5 February 2001.ICH Harmonised Tripartite Guideline, Maintenance of the ICH Guideline on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports E2B(R2), Current Step 4 version dated 5 February 2001.International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH M2 EWG, Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD Version 2.1), Final Version 2.3 Document Revision February 1, 2001.International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH M2 EWG, Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD Version 2.1), Final Version 2.3 Document Revision February 1, 2001.http://www.meddra.org/how-to-use/tools/commercial-tools.http://www.meddra.org/how-to-use/tools/commercial-tools.http://www.flexdatabases.com/en/other-solutions/pharmacovigilance.http://www.flexdatabases.com/en/other-solutions/pharmacovigilance.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.