clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-65Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL TRIALSОсобенности ведения первичной медицинской документации в клинических исследованиях на здоровых добровольцахSpecific aspects of source medical documents in clinical studies on healthy volunteersФитилёвС. Б.FitilevS. B.noemail@neicon.ruШкребнёваИ. И.ShkrebnevaI. I.noemail@neicon.ruВозжаевА. В.VozzhaevA. V.alex.vozzhaev@gmail.comФГАО УВО «Российский университет дружбы народов»РоссияPeoples' Friendship University of Russia, Moscow, RussiaRussian FederationФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», г. МоскваРоссияPeoples' Friendship University of Russia, Moscow, RussiaRussian Federation201616052018043538Copyright © Фитилёв С.Б., Шкребнёва И.И., Возжаев А.В., 20182018Фитилёв С.Б., Шкребнёва И.И., Возжаев А.В.Fitilev S.B., Shkrebneva I.I., Vozzhaev A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/65

Данная статья посвящена важному аспекту методологии проведения клинических исследований - первичной медицинской документации. В исследованиях ранних фаз, когда решается судьба нового препарата, процедурам обращения с первичной документацией всегда уделяется особое внимание. Исходя из практического опыта работы в клинических исследованиях первой фазы на здоровых добровольцах, авторы рассматривают вопросы разработки и использования специальных форм (шаблонов) первичной медицинской документации при ведении добровольцев, более подробно останавливаясь на структуре данных форм с учётом специфики популяции и процедур исследований ранних фаз. По мнению авторов, подход к ведению первичной медицинской документации с использованием надлежащим образом разработанных шаблонов имеет ряд бесспорных преимуществ и способствует повышению качества проведения клинических исследований.

This article covers important aspect of methodology of clinical trials - source medical documents. Special attention is always paid to source medical records in phase 1 trials when the future of novel medicinal product is at stake. Authors discuss some issues of development and application of trial-specific forms as part of source medical documentation on the basis of practical experience in conducting phase 1 studies on healthy volunteers. Primary focus is on the structure and content of these forms with respect to specific procedures and study population in early phase research. Authors believe that implementation of trial-specific forms improves the quality of clinical trials.

клинические исследованияздоровые добровольцыпервичная медицинская документацияспециальные формы (шаблоны)clinical trialshealthy volunteerssource medical documentstrial-specific formsReferencesГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».Мелихов О.Г. Клинические исследования. Изд. «Атмосфера», М. 2003.Мелихов О.Г. Клинические исследования. Изд. «Атмосфера», М. 2003.Клинические испытания лекарств / под ред. Мальцева В.И., Ефимцевой Т.К., Белоусова Ю.Б., Коваленко В.Н. Изд. Киев, «Морион». 2002.Клинические испытания лекарств / под ред. Мальцева В.И., Ефимцевой Т.К., Белоусова Ю.Б., Коваленко В.Н. Изд. Киев, «Морион». 2002.Guidelines for phase 1 clinical trials, 2012 edition, ABPI.Guidelines for phase 1 clinical trials, 2012 edition, ABPI.Приказ МЗ РФ от 15.12.2014 г. N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядку по их заполнению».Приказ МЗ РФ от 15.12.2014 г. N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядку по их заполнению».Приказ Минздрава СССР от 04.10.80 N 1030 (ред. от 31.12.2002) «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».Приказ Минздрава СССР от 04.10.80 N 1030 (ред. от 31.12.2002) «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».

The authors declare that there are no conflicts of interest present.