clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИ10.37489/2588-0519-2021-4-16-26clinvest-593Research ArticleФАРМАКОНАДЗОРPHARMACOVILIGANCEНежелательные лекарственные реакции нестероидных противовоспалительных средств: данные национальной базы за 10 летNonsteroidal anti-inflammatory drugs’ adverse drug reactions: 10 years of national database datahttps://orcid.org/0000-0001-6635-9786СыраеваГ. И.SyraevaG. I.

Сыраева Гульнара Ислямовна, заместитель управляющего по качеству; очный аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины 

SPIN-код: 9650-5671

Санкт-Петербург

Syraeva Gulnara I., Deputy Quality Manager; full-time postgraduate student of the Department of Clinical Pharmacology and Evidencebased Medicine

SPIN code: 9650-5671

Saint-Petersburg

syraevagulnara@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-1919-2909КолбинА. С.KolbinA. S.

Колбин Алексей Сергеевич, д. м. н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета СПбГУ

SPIN-код: 7966-0845 

Санкт-Петербург

Kolbin Alexey S., Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; Professor of the Department of Pharmacology of the Faculty of Medicine 

SPIN code: 7966-0845

Saint-Petersburg

alex.kolbin@mail.ruФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Общество с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность»РоссияFederal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Academician I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University” of the Ministry of Healthcare of Russian Federation; Scientific Research Center Eco-Safety LLCRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Academician I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University” of the Ministry of Healthcare of Russian FederationRussian Federation202113022022041626Copyright © Сыраева Г.И., Колбин А.С., 20222022Сыраева Г.И., Колбин А.С.Syraeva G.I., Kolbin A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/593

Группа нестероидных противовоспалительных средств за прошедшее десятилетие занимает одну из лидирующих позиций по уровню востребованности населением. Во многом это обусловлено безрецептурным отпуском представителей данной фармацевтической группы, широким спектром назначения и доступным ценовым диапазоном. Отсутствие должного контроля за применением данных лекарств значительно затрудняет оценку безопасности, своевременное выявление и профилактику событий, ассоциированных с безопасностью пациентов. Цель. Оценка данных национальной базы фармаконадзора по вопросам безопасности нестероидных противовоспалительных препаратов. Материалы и методы. Данное исследование представляет собой «cross-sectional study» за период 2010-2020 гг. Оценка профиля безопасности международных непатентованных наименований (МНН) из группы НПВС на пострегистрационном этапе осуществлялась по данным выгрузки национальной базы (Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора; АИС РЗН), а также по базам данных PubMed, Medline, Google Scholar, Elibrary. Выводы. За десятилетний период количество зарегистрированных спонтанных сообщений составило 8 334 сообщения. В отношении трёх международных непатентованных наименований количество нежелательных лекарственных реакций превалирует - это метамизол (1875 (22,5 %)), ацетилсалициловая кислота (1716 (20,6 %)), диклофенак (979 (11,7 %)). Основным системно-органным классом, в отношении которого описываются события, ассоциированные с вопросами безопасности, является кожа и подкожные структуры. Данный факт не согласуется с данными референтных источников информации, что говорит о неэффективности пострегистрационных наблюдений со стороны держателей регистрационных удостоверений.

The group of non-steroidal anti-inflammatory drugs has occupied one of the leading positions in terms of demand by the population over the past decade. This fact is explained by non-prescription sale, a wide range of purposes and an affordable price range. The lack of proper control over the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) greatly complicates the assessment of safety, timely detection and prevention of events associated with patient’ safety. Target. Evaluation of data from the national pharmacovigilance database of the safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Materials and methods. This is a cross-sectional study covering the period from 2010 till 2020. The assessment of the safety profile of international non-proprietary names (INN) from the group of NSAIDs at the post-registration stage was carried out according to the data of uploading the national database (Automated Information System of Roszdravnadzor; AIS RZN), as well as PubMed, Medline, Google Scholar, Elibrary databases. Conclusions. Over a ten-year period, the number of registered spontaneous messages was 8,334. With regard to the three international generic names, the number of adverse drug reactions prevails - this is metamizole (1875 (22.5 %)), acetylsalicylic acid (1716 (20.6 %)), diclofenac (979 (11.7 %)). The main system organ class with safety-related events are described for skin and subcutaneous structures. This fact is not consistent with the data of reference sources of information, which indicates the ineffectiveness of post-marketing observations by marketing authorization holders.

нестероидные противовоспалительные средстванежелательные лекарственные реакциифармаконадзорАвтоматизированная информационная система Росздравнадзораnon-steroidal anti-inflammatory drugsadverse drug reactionspharmacovigilanceautomated information system of RoszdravnadzorReferencesLaine L, Smith R, Min K, Chen C and Dubois RW. Systematic review: the lower gastrointestinal adverse effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2006;24(5):751–67. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03043.xLaine L, Smith R, Min K, Chen C and Dubois RW. Systematic review: the lower gastrointestinal adverse effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2006;24(5):751–67. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03043.xВельц Н. Ю., Букатина Т. М., Журавлёва Е. О., Кутехова Г. В., Дармостукова М. А., Олефир Ю. В., Романов Б. К., Глаголев С. В., Поливанов В. А. К вопросу о безопасности применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(3):123–9. [Velts NYu, Bukatina TM, Zhuravleva EO, Kutekhova GV, Darmostukova MA, Olefir YuV, Romanov BK, Glagolev SV, Polivanov VA. On the issue of safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(3):123–9. (In Russ).]. doi: 10.30895/2312-7821-2018-6-3-123-129Вельц Н. Ю., Букатина Т. М., Журавлёва Е. О., Кутехова Г. В., Дармостукова М. А., Олефир Ю. В., Романов Б. К., Глаголев С. В., Поливанов В. А. К вопросу о безопасности применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(3):123–9. [Velts NYu, Bukatina TM, Zhuravleva EO, Kutekhova GV, Darmostukova MA, Olefir YuV, Romanov BK, Glagolev SV, Polivanov VA. On the issue of safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(3):123–9. (In Russ).]. doi: 10.30895/2312-7821-2018-6-3-123-129Сыраева Г. И., Колбин А. С., Матвеев А. В., Панежина В. С. Сравнительный обзор методологий оценки стоимости нежелательных лекарственных реакций в Российской Федерации и Бразилии. Фармация и фармакология. 2020;8(5):336–44. [Syraeva GI, Kolbin AS, Matveev AV, Panezhina VS. Comparative review of methodologies for estimating the cost of adverse drug reactions in the Russian Federation and Brazil. Pharmacy & Pharmacology. 2020;8(5):336–44. (In Russ).]. doi: 10.19163/2307-9266-2020-8-5-336-344Сыраева Г. И., Колбин А. С., Матвеев А. В., Панежина В. С. Сравнительный обзор методологий оценки стоимости нежелательных лекарственных реакций в Российской Федерации и Бразилии. Фармация и фармакология. 2020;8(5):336–44. [Syraeva GI, Kolbin AS, Matveev AV, Panezhina VS. Comparative review of methodologies for estimating the cost of adverse drug reactions in the Russian Federation and Brazil. Pharmacy & Pharmacology. 2020;8(5):336–44. (In Russ).]. doi: 10.19163/2307-9266-2020-8-5-336-344Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020 г.) «Об обращении лекарственных средств», статья 64 «Фармаконадзор». [Federal Law of Russian Federation 12.04.2010 g. № 61-FZ (red. ot 03.04.2020) «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv», stat’ya 64 «Farmakonadzor». (In Russ).]. Доступно по: https://fzrf.su/zakon/ob-obrashchenii-lekarstvennyh-sredstv-61-fz/st-64.php. Ссылка активна на 23.12.2021.Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020 г.) «Об обращении лекарственных средств», статья 64 «Фармаконадзор». [Federal Law of Russian Federation 12.04.2010 g. № 61-FZ (red. ot 03.04.2020) «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv», stat’ya 64 «Farmakonadzor». (In Russ).]. Доступно по: https://fzrf.su/zakon/ob-obrashchenii-lekarstvennyh-sredstv-61-fz/st-64.php. Ссылка активна на 23.12.2021.Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета ЕЭК 03.11.2016 г., вступившие в силу 06.05.2017 г. [Pravila nadlezhashchei praktiki farmakonadzora Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza (utverzhdennye resheniem Soveta EEK 03.11.2016 g., vstupivshie v silu 06.05.2017 g. (In Russ).]. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/456026106. Ссылка активна на 23.12.2021.Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета ЕЭК 03.11.2016 г., вступившие в силу 06.05.2017 г. [Pravila nadlezhashchei praktiki farmakonadzora Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza (utverzhdennye resheniem Soveta EEK 03.11.2016 g., vstupivshie v silu 06.05.2017 g. (In Russ).]. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/456026106. Ссылка активна на 23.12.2021.Ежемесячный розничный аудит фармацевтического рынка РФ. DSM Group. СМК соответствует требованиям ISO 9001:2015. [Ezhemesyachnyi roznichnyi audit farmatsevticheskogo rynka RF. DSM Group. SMK sootvetstvuet trebovaniyam ISO 9001:2015 (In Russ).]. Доступно по: https://dsm.ru/marketing/free-information/analytic-reports/. Ссылка активна на 23.12.2021.Ежемесячный розничный аудит фармацевтического рынка РФ. DSM Group. СМК соответствует требованиям ISO 9001:2015. [Ezhemesyachnyi roznichnyi audit farmatsevticheskogo rynka RF. DSM Group. SMK sootvetstvuet trebovaniyam ISO 9001:2015 (In Russ).]. Доступно по: https://dsm.ru/marketing/free-information/analytic-reports/. Ссылка активна на 23.12.2021.Крашенинников А. Е., Матвеев А. В., Марченко С. Д. Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):154–60. [Krasheninnikov AE, Matveev AV, Marchenko SD. Organisation of the Russian pharmacovigilance system: survey of pharmacovigilance officers. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(3):154–160. (In Russ).]. doi: 10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160Крашенинников А. Е., Матвеев А. В., Марченко С. Д. Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):154–60. [Krasheninnikov AE, Matveev AV, Marchenko SD. Organisation of the Russian pharmacovigilance system: survey of pharmacovigilance officers. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(3):154–160. (In Russ).]. doi: 10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160FDA.gov [Internet]. U.S. Food and Drug Administration: FEARS public dashboard. Available from: https://fis.fda.gov/sense/app/95239e26-e0be-42d9-a960-9a5f7f1c25ee/sheet/45beeb74-30ab-46be-8267-5756582633b4/state/analysis.FDA.gov [Internet]. U.S. Food and Drug Administration: FEARS public dashboard. Available from: https://fis.fda.gov/sense/app/95239e26-e0be-42d9-a960-9a5f7f1c25ee/sheet/45beeb74-30ab-46be-8267-5756582633b4/state/analysis.Gallelli L, Colosimo M, Pirritano D, Ferraro M, De Fazio S, Marigliano NM, & De Sarro G. Retrospective evaluation of adverse drug reactions induced by nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Clin Drug Investig. 2007;27(2):115–22. doi: 10.2165/00044011-200727020-00004Gallelli L, Colosimo M, Pirritano D, Ferraro M, De Fazio S, Marigliano NM, & De Sarro G. Retrospective evaluation of adverse drug reactions induced by nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Clin Drug Investig. 2007;27(2):115–22. doi: 10.2165/00044011-200727020-00004Kearney PM, Baigent C, Godwin J, Halls H, Emberson JR, Patrono C et al. Do selective cyclo-oxygenase-2 inhibitors and traditional non-steroidal anti-inflammatory drugs increase the risk of atherothrombosis? Metaanalysis of randomised trials. BMJ. 2006;332(7553):1302–8. doi: 10.1136/bmj.332.7553.1302Kearney PM, Baigent C, Godwin J, Halls H, Emberson JR, Patrono C et al. Do selective cyclo-oxygenase-2 inhibitors and traditional non-steroidal anti-inflammatory drugs increase the risk of atherothrombosis? Metaanalysis of randomised trials. BMJ. 2006;332(7553):1302–8. doi: 10.1136/bmj.332.7553.1302Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, решение совета Евразийской экономической комиссии, решение от 03 ноября 2016 года № 77. [Pravila nadlezhashchei proizvodstvennoi praktiki Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza, reshenie soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii, reshenie ot 03 noyabrya 2016 goda № 77. (In Russ).]. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/456026099. Ссылка активна на 23.12.2021.Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, решение совета Евразийской экономической комиссии, решение от 03 ноября 2016 года № 77. [Pravila nadlezhashchei proizvodstvennoi praktiki Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza, reshenie soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii, reshenie ot 03 noyabrya 2016 goda № 77. (In Russ).]. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/456026099. Ссылка активна на 23.12.2021.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.