clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-59Research ArticleМНЕНИЯ ЭКСПЕРТОВEXPERT OPINIONSВзаимозаменяемость лекарств с позиций фармацевтического соответствия и клинической эффективности и безопасностиThe interchangeability of drugs from line items of pharmaceutical compliance and clinical efficiency and safetyВерланН. В.VerlanN. V.noemail@neicon.ruКовальскаяГ. А.KovalskayaG. A.noemail@neicon.ruЖуковаД. Я.ZhukovaD. Ya.noemail@neicon.ruКочкинаЕ. О.KochkinaE. O.noemail@neicon.ruСолодухинаО. А.SolodukhinaO. A.olgasolod@yandex.comИркутская государственная медицинская академия последипломного образованияРоссияIrkutsk state medical academy of continuing educationRussian Federation201616052018036672Copyright © Верлан Н.В., Ковальская Г.А., Жукова Д.Я., Кочкина Е.О., Солодухина О.А., 20182018Верлан Н.В., Ковальская Г.А., Жукова Д.Я., Кочкина Е.О., Солодухина О.А.Verlan N.V., Kovalskaya G.A., Zhukova D.Y., Kochkina E.O., Solodukhina O.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/59

В статье представлен обзор по проблеме взаимозаменяемости лекарственных средств (ЛС) - одной из наиболее спорных тем, стоящей достаточно остро ввиду большого количества препаратов различных производителей на рынке. Специалисту, чтобы грамотно решить вопрос о возможности взаимозаменяемости оригинального препарата и дженерика, необходимы данные о фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности каждого дженерика оригинальному ЛС. Для проведения фармакотерапии в клинических условиях нужны сведения о сравнительной терапевтической эффективности и переносимости дженерических ЛС оригинальному препарату, полученные в результате исследований, выполненных по жёстко регламентированному протоколу.

Questions of replacement of original medicines with generic are discussed. The sintesation of identical medicine is a complex challenge from the technological point of view. It is caused by distinctions in production of substances, influence of the variable pharmaceutical factors giving change of the size of particles, a different amorphous forms, a deviation of structure and quantitative content of impurity. Auxiliary substantion characteristics of a production process of ready dosage forms matter. Data on pharmacokinetic equivalence of each generic to original are necessary. For carrying out pharmacotherapy original medicine which receive as a result of the researches executed under the regulated protocol needs data on comparative therapeutic efficiency and shipping the generic of drugs.

оригинальное лекарстводженерикэквивалентностьвзаимозаменяемостьэффективностьбезопасностьoriginal medicinegenericequivalenceinterchangeabilityefficiencysafetyReferencesБелоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств с позиции клинического фармаколога. Ведомости НЦ ЭСМП. 2007; 1: 12-17.Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств с позиции клинического фармаколога. Ведомости НЦ ЭСМП. 2007; 1: 12-17.Верлан Н.В., Двойникова Н.А., Кочкина Е.О., Убеева И.П. Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии: монография - Иркутск: РИО ГБОУ ДПО ИГМАПО, 2014; 132.Верлан Н.В., Двойникова Н.А., Кочкина Е.О., Убеева И.П. Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии: монография - Иркутск: РИО ГБОУ ДПО ИГМАПО, 2014; 132.Давыдова К.С. Оценка эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Фармация. 2011; 3: 51-54.Давыдова К.С. Оценка эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Фармация. 2011; 3: 51-54.Давыдова К.С., Шохин И.Е. и др. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств. Ремедиум. 2010; 7: 16-39.Давыдова К.С., Шохин И.Е. и др. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств. Ремедиум. 2010; 7: 16-39.Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю. и др. Что такое терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата (дженерика), как ее доказать? Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011; 7 (2): 241-245.Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю. и др. Что такое терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата (дженерика), как ее доказать? Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011; 7 (2): 241-245.Малашенко Е.А. Условия изучения сравнительной кинетики растворения лекарственных средств согласно базе данных (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013; 3: 76-79.Малашенко Е.А. Условия изучения сравнительной кинетики растворения лекарственных средств согласно базе данных (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013; 3: 76-79.Марцевич Ю.С., Кутишенко Н.П. и др. Оригинальные препараты и дженерики в лечении больных ишемической болезнью сердца. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2012; 8 (4): 2-7.Марцевич Ю.С., Кутишенко Н.П. и др. Оригинальные препараты и дженерики в лечении больных ишемической болезнью сердца. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2012; 8 (4): 2-7.Раменская Г.В., Савченко А.Ю. и др. Выбор препарата сравнения при оценке взаимозаменяемости дженерических лекарственных средств. Медицинский альманах. 2011; 2 (15): 40-42.Раменская Г.В., Савченко А.Ю. и др. Выбор препарата сравнения при оценке взаимозаменяемости дженерических лекарственных средств. Медицинский альманах. 2011; 2 (15): 40-42.Рейхарт Д.В. Исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов в России. Фармация. 2010; 3: 5-8.Рейхарт Д.В. Исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов в России. Фармация. 2010; 3: 5-8.Списер, Ж.-М. Европейская система допуска активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ к использованию в производстве лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2010; 6: 26-29.Списер, Ж.-М. Европейская система допуска активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ к использованию в производстве лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2010; 6: 26-29.Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. Российский Медицинский Журнал. 2008; 5 (16): 30-35.Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. Российский Медицинский Журнал. 2008; 5 (16): 30-35.Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Проблемы дженерической замены: плюсы и минусы. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2009; 1: 63-68.Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Проблемы дженерической замены: плюсы и минусы. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2009; 1: 63-68.Чекулдаева Л.Е., Обухова С.В. и др. Проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Триметазидин МВ - эффективная терапия больных ишемической болезнью сердца. Рациональная фармакотерапи в кардиологии. 2012; 8 (4): 2-7.Чекулдаева Л.Е., Обухова С.В. и др. Проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Триметазидин МВ - эффективная терапия больных ишемической болезнью сердца. Рациональная фармакотерапи в кардиологии. 2012; 8 (4): 2-7.Carrillo Norte J.A., Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut pharmaceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm. 2012; 35 (2): 10-19.Carrillo Norte J.A., Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut pharmaceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm. 2012; 35 (2): 10-19.Hua Z. Lawrence. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations. Amer. Pharm. Rev. 2010; 6: 1-4.Hua Z. Lawrence. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations. Amer. Pharm. Rev. 2010; 6: 1-4.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.