clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИ10.37489/2588-0519-2021-1-64-69clinvest-564Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИREAL-WORLD STUDIESПрименение данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений в СШАApplying real-world data to support regulatory decision — making in the United Stateshttps://orcid.org/0000-0002-6448-6973БорзоваМ. А.BorzovaM. A.

Борзова Мария Анатольевна - советник 

Москва

Borzova Maria A. - Counsel 

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-1919-2909КолбинА. С.KolbinА. S.

Колбин Алексей Сергеевич - д. м. н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета SPIN-код: 7966-0845

Санкт-Петербург

Kolbin Alexey S. - Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty, St. Petersburg State University SPIN code: 7966-0845

St. Petersburg

Адвокатское бюро «Трубор»Россия«Trubor» Law FirmRussian FederationФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»РоссияFirst St. Petersburg State Medical University named after I.P. PavlovRussian Federation202124042021016469Copyright © Борзова М.А., Колбин А.С., 20212021Борзова М.А., Колбин А.С.Borzova M.A., Kolbin А.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/564

В статье описываются правовые основы применения данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений в США, а также возможности заимствования соответствующих подходов в законодательство Евразийского экономического союза.

The article describes the legal basis for the application of real-world data to support regulatory decision-making in the United States, as well as the possibility of implementing the relevant approaches in the legislation of the Eurasian Economic Union.

исследования реальной клинической практикипострегистрационное клиническое исследованиенеинтервенционное клиническое исследованиеreal-world datareal-world evidencepost-marketing clinical trialsnon-interventional clinical studyReferences21st Century Cures Act of 2016, Public Law 114-255, 130 Stat. 1033 (2016).21st Century Cures Act of 2016, Public Law 114-255, 130 Stat. 1033 (2016).Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, Public Law 75-71752 Stat. 1040.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, Public Law 75-71752 Stat. 1040.Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Available from: https://www.fda.gov/media/120060/download.Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Available from: https://www.fda.gov/media/120060/download.Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics. Draft Guidance. May 2019. Available from: https://www.fda.gov/media/124795/download.Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics. Draft Guidance. May 2019. Available from: https://www.fda.gov/media/124795/download.Christina Purpura. The surge in FDA approvals supported by RWE: A look at three recent FDA decisions. April 2020. Available from: https://aetion.com/evidence-hub/the-surge-in-fda-approvals-supported-by-rwe-a-look-atthree-recent-fda-decisions/.Christina Purpura. The surge in FDA approvals supported by RWE: A look at three recent FDA decisions. April 2020. Available from: https://aetion.com/evidence-hub/the-surge-in-fda-approvals-supported-by-rwe-a-look-atthree-recent-fda-decisions/.FDA Announces 4 Grant Awards for Projects Exploring the Use of RealWorld Data to Generate Real-World Evidence in Regulatory Decision-Making. November 2020. Available from: https://www.fda.gov/drugs/science-andresearch-drugs/fda-announces-4-grant-awards-projects-exploring-use-realworld-data-generate-real-world-evidence.FDA Announces 4 Grant Awards for Projects Exploring the Use of RealWorld Data to Generate Real-World Evidence in Regulatory Decision-Making. November 2020. Available from: https://www.fda.gov/drugs/science-andresearch-drugs/fda-announces-4-grant-awards-projects-exploring-use-realworld-data-generate-real-world-evidence.Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 г. [Decision of the Eurasian Economic Commission Council No. 78 «On the Rules of Registration and Expertise of the Medicines for Human Use» dated 03.11.2016 (In Russ).]Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 г. [Decision of the Eurasian Economic Commission Council No. 78 «On the Rules of Registration and Expertise of the Medicines for Human Use» dated 03.11.2016 (In Russ).]Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision of the Eurasian Economic Commission Council No. 87 «On Approval of the Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union» dated 03.11.2016 (In Russ).]Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision of the Eurasian Economic Commission Council No. 87 «On Approval of the Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union» dated 03.11.2016 (In Russ).]

The authors declare that there are no conflicts of interest present.