clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИ10.37489/2588-0519-2020-5-64-69clinvest-552Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИREAL-WORLD STUDIESПравовые аспекты проведения исследований реальной клинической практикиLegal aspects of conducting real-world studiesСикачёвВ. В.SikachevV. V.

Сикачёв Василий Валериевич - директор по правовым вопросам

Москва

Sikachev Vasily V. - Director of Legal Affairs

Moscow

ГоринВ. В.GorinV. V.

Горин Виктор Васильевич - д. м. н., медицинский директор

Москва

Gorin Victor V. - D. Sci. in Medicine, Medical Director

Moscow

victor.gorin@market-access-solutions.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1919-2909КолбинА. С.KolbinA. S.

Колбин Алексей Сергеевич - д. м. н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета

SPIN-код: 7966-0845

Санкт-Петербург

Kolbin Alexey S. - D. Sci. in Medicine, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty

SPIN code: 7966-0845

St. Petersburg

https://orcid.org/0000-0002-2164-8290БелоусовД. Ю.BelousovD. Yu.

Белоусов Дмитрий Юрьевич - ведущий специалист

SPIN-код: 6067-9067

Москва

Belousov Dmitry Yu. - Leading expert

SPIN code: 6067-9067

Moscow

clinvest@mail.ruООО «Маркет Аксесс Солюшенс»РоссияLLC «Market Access Solutions»Russian FederationФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»РоссияFirst St. Petersburg State Medical University named after I.P. PavlovRussian FederationООО «Центр фармакоэкономических исследований»РоссияLLC «Center for Pharmacoeconomics Research»Russian Federation202014022021056469Copyright © Сикачёв В.В., Горин В.В., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю., 20212021Сикачёв В.В., Горин В.В., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю.Sikachev V.V., Gorin V.V., Kolbin A.S., Belousov D.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/552

В статье описываются современные юридические аспекты прведения исследований реальной клинической практики как в странах Европейского союза и США, так и в России и странах-участницах ЕАЭС.

The article describes the modern legal aspects of conducting research on real clinical practice both in the European Union and United States of America, as well as in Russia and EAEU member states.

исследования реальной клинической практикипострегистрационное клиническое исследованиенеинтервенционное клиническое исследованиеreal clinical practicepost-authorisation clinical studynon-interventional clinical studyreal-world datarealworld evidenceReferencesИсследования реальной клинической практики / А.С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов и др. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2020. — 208 с.: ил. ISBN 978-5-4465-2902-5. [Research of real clinical practice / AS Kolbin, DYu Belousov, S. K. Zyryanov et al. Moscow: OKI publishing house: Buki Vedi; 2020. Il. ISBN 978-5-4465-2902-5. (In Russ).]. Доступно по: https://clck.ru/QkeeP.Исследования реальной клинической практики / А.С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов и др. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2020. — 208 с.: ил. ISBN 978-5-4465-2902-5. [Research of real clinical practice / AS Kolbin, DYu Belousov, S. K. Zyryanov et al. Moscow: OKI publishing house: Buki Vedi; 2020. Il. ISBN 978-5-4465-2902-5. (In Russ).]. Доступно по: https://clck.ru/QkeeP.21st Century Cures Act. Режим доступа: https://clck.ru/R5rmY.21st Century Cures Act. Режим доступа: https://clck.ru/R5rmY.Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Available from: https://clck.ru/R5rog.Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Available from: https://clck.ru/R5rog.Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA fo Drugs and Biologics Guidance for Industry. Druft guidance document. Available from: https://clck.ru/R5rpj.Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA fo Drugs and Biologics Guidance for Industry. Druft guidance document. Available from: https://clck.ru/R5rpj.Post-authorisation efficacy studies: questions and answers. Available from: https://clck.ru/R5rrP.Post-authorisation efficacy studies: questions and answers. Available from: https://clck.ru/R5rrP.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст). [National standard of the Russian Federation. Good clinical practice. GOST R 52379-2005 (approved by order of rostekhregulirovaniya No. 232-St of 27.09.2005). (In Russ).]Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст). [National standard of the Russian Federation. Good clinical practice. GOST R 52379-2005 (approved by order of rostekhregulirovaniya No. 232-St of 27.09.2005). (In Russ).]Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». [Order of the Ministry of health of the Russian Federation No. 200N of April 1, 2016 «Ob utverzhdenii pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki». (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rtX.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». [Order of the Ministry of health of the Russian Federation No. 200N of April 1, 2016 «Ob utverzhdenii pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki». (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rtX.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция). [Federal law «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» ot 12.04.2010 № 61-FZ (poslednyaya redakciya). (In Russ).] Режим доступа: https://clck.ru/HXtEH.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция). [Federal law «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» ot 12.04.2010 № 61-FZ (poslednyaya redakciya). (In Russ).] Режим доступа: https://clck.ru/HXtEH.Предложения и замечания Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к проекту Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 15.01.2010. [Suggestions and comments of the Association of clinical research organizations (AOKI) on the draft Federal law «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» 15.01.2010. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rux.Предложения и замечания Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к проекту Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 15.01.2010. [Suggestions and comments of the Association of clinical research organizations (AOKI) on the draft Federal law «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» 15.01.2010. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rux.Письмо Федеральной антимонопольной службы от 1 июля 2013 г. № АК/25271-ПР/13 «О проекте федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». [Letter of the Federal Antimonopoly service dated July 1, 2013 no. AK/25271-PR/13 «O vnesenii izmenenij v Federal’nyj zakon «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» i v stat’yu 333.32.1. chasti vtoroj Nalogovogo kodeksa Rossijskoj Federacii». (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rwJ.Письмо Федеральной антимонопольной службы от 1 июля 2013 г. № АК/25271-ПР/13 «О проекте федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». [Letter of the Federal Antimonopoly service dated July 1, 2013 no. AK/25271-PR/13 «O vnesenii izmenenij v Federal’nyj zakon «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» i v stat’yu 333.32.1. chasti vtoroj Nalogovogo kodeksa Rossijskoj Federacii». (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rwJ.Белоусов Д. Ю. Неинтервенционные клинические исследования // Качественная клиническая практика. — 2017. — №1. — С.24—33. [Belousov DU. Non-interventional studies. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2017;(1): 24—33. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rzo.Белоусов Д. Ю. Неинтервенционные клинические исследования // Качественная клиническая практика. — 2017. — №1. — С.24—33. [Belousov DU. Non-interventional studies. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2017;(1): 24—33. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rzo.Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 79 Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).]Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 79 Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).]Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 87 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej praktiki farmakonadzora Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).]Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 87 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej praktiki farmakonadzora Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).]

The authors declare that there are no conflicts of interest present.