clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИ10.37489/2588-0519-2020-S4-120-129clinvest-542Research ArticleАКТУАЛЬНЫЕ ОБЗОРЫACTUAL REVIEWНазначение официально не разрешённых к применению лекарственных средств и использование лекарственных средств с нарушением инструкции по применению: фокус на COVID-19Use of unlicensed drugs and off-label drug use: focus on COVID-19https://orcid.org/0000-0002-9692-2370МишиноваС. А.MishinovaS. A.

Мишинова Софья Андреевна – Ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Mishinova Sofya A. – Assistant, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

Saint-Petersburg

mishinovas@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2628-6003ЖуравковА. А.ZhuravkovA. A.

Журавков Андрей Андреевич – Аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Zhuravkov Andrei A. – Post-graduate student, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

Saint-Petersburg

ah3715@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3821-8876ЖуравкоВ. К.ZhuravkoV. K.

Журавко Валерия Константиновна – Аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Zhuravko Valeriia K. – Post-graduate student, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

Saint-Petersburg

ah3715@yandex.ruФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»РоссияFSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MOH RussiaRussian Federation20202810202004SФармаCOVID120129Copyright © Мишинова С.А., Журавков А.А., Журавко В.К., 20202020Мишинова С.А., Журавков А.А., Журавко В.К.Mishinova S.A., Zhuravkov A.A., Zhuravko V.K.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/542off-label назначениеCOVID-19расширенный доступнежелательные лекарственные реакцииклиническая фармакологияжизнеугрожающие заболеванияреальная клиническая практикаoff-label drug useCOVID-19expanded accessadverse drug reactionsclinical pharmacologylife-threatening diseasesreal-word dateReferencesCOVID-19 pandemic [Internet]. European Centre for Disease Prevention and Control. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19-pandemicCOVID-19 pandemic [Internet]. European Centre for Disease Prevention and Control. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19-pandemicTouret F, de Lamballerie X. Of chloroquine and COVID-19. Antiviral Res. 2020;177:104762. DOI: 10.1016/j.antiviral.2020.104762Touret F, de Lamballerie X. Of chloroquine and COVID-19. Antiviral Res. 2020;177:104762. DOI: 10.1016/j.antiviral.2020.104762Колбин А.С. COVID-19 и клиническая фармакология // Клин фармакол тер. 2020;29(3): (в печати). DOI 10.32756/0869-5490-2020-3-Kolbin AS. COVID-19 and clinical pharmacology. Klinicheskaya farmakologiya i terapiya = Clin Pharmacol Ther. 2020;29(3): (in press). (In Russ). DOI 10.32756/0869-5490-2020-3-Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Версия 7 (утв. Министерством здравоохранения РФ 3 июня 2020 г.) Доступно по: https://clck.ru/Nodnb. Ссылка активна на 05.10.2020.Vremennye metodicheskie rekomendatsii «Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19)» Versiya 7 (utv. Ministerstvom zdravookhraneniya RF 3 iyunya 2020 g.). (In Russ.). Доступно по: https://clck.ru/Nodnb. Ссылка активна на 05.10.2020.Covid-19 living Data [Internet]. Covid-nma.com. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://covid-nma.com/Covid-19 living Data [Internet]. Covid-nma.com. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://covid-nma.com/Письмо Минздрава России от 04.12.2018 N 15-4/10/2-7839 «О направлении клинических рекомендаций «Искусственное прерывание беременности на поздних сроках по медицинским показателям при наличии аномалий развития плода»» (вместе с «Клиническими рекомендациями (протоколом лечения)...», утв. Российским обществом акушеров-гинекологов 04.12.2018). Доступно по: https://sudact.ru/law/pismo-minzdravarossii-ot-04122018-n-15-4102-7839/ Ссылка активна на 05.10.2020.Letter of the Ministry of health of Russia dated 04.12.2018 N «O napravlenii klinicheskikh rekomendatsii «Iskusstvennoe preryvanie beremennosti na pozdnikh srokakh po meditsinskim pokazatelyam pri nalichii anomalii razvitiya ploda»» (vmeste s «Klinicheskimi rekomendatsiyami (protokolom lecheniya)...», utv. Rossiiskim obshchestvom akusherov-ginekologov 04.12.2018). (In Russ). Доступно по: https://sudact.ru/law/pismo-minzdravarossii-ot-04122018-n-15-4102-7839/ Ссылка активна на 05.10.2020.Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Российское исследование «off-label» назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год // Качественная клиническая практика. 2016;(4):54-62. Доступно по: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/69. Ссылка активна на 05.10.2020.Titova AR, Asetskaya IL, Polivanov VA, Zyryanov SK. The Russian study of «off-label» drug use in pediatric practice: 2015 vs 2012. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2016;(4):54-62. (In Russ). Доступно по: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/69. Ссылка активна на 05.10.2020.Федеральный закон Российской Федерации №323-Ф3 от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Доступно по: https://clck.ru/DNwu9. Ссылка активна на 05.10.2020.Federal Law of Russian Federation №323-FZ of 21 November 2011. «Obosnovakh okhrany zdorov’ya grazhdan Rossiiskoi Federatsii». (In Russ). Доступно по: https://clck.ru/DNwu9. Ссылка активна на 05.10.2020.Данилычева И.В., Печерей И.О. Лечение крапивницы оff-label // Российский аллергологический журнал. 2012:6;15-23 Доступно по: https://rusalljournal.ru/sc/pdf/6-2012.pdf. Ссылка активна на 05.10.2020.Danilycheva IV, Pecherey IO. Treatment of urticaria оff-label. Russian allergology journal, 2012:6;15-23. (In Russ). Доступно по: https://rusalljournal.ru/sc/pdf/6-2012.pdf. Ссылка активна на 05.10.2020.European Medicines Agency, Guideline on good pharmacovigilance practices, Module VI — Management and reporting of adverse reactions to medicinal products. (Sep. 8, 2014) [cited by April 01, 2020]. Available from: https://clck.ru/RFZTK. Accessed 05.10.2020.European Medicines Agency, Guideline on good pharmacovigilance practices, Module VI — Management and reporting of adverse reactions to medicinal products. (Sep. 8, 2014) [cited by April 01, 2020]. Available from: https://clck.ru/RFZTK. Accessed 05.10.2020.Марцевич С.Ю., Навасардян А.Н., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(5):667-674. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674Martsevich SY, Navasardjan AR, Komkova NA. Off-Label Prescribing. Possible Causes, Types and Consequences. Legal Regulation in the Russian Federation. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2017;13(5):667-674. (In Russ). DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674ClinicalTrials.gov [Internet]. ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ClinicalTrials.gov [Internet]. ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://clinicaltrials.gov/Covid-trials.org [Internet]. Global Coronavirus COVID-19 Clinical Trial Tracker. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.covidtrials.org/Covid-trials.org [Internet]. Global Coronavirus COVID-19 Clinical Trial Tracker. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.covidtrials.org/Государственный реестр лекарственных средств. 2020 [Электронный ресурс].Доступно по: [cited 5 October 2020]. https://grls.rosminzdrav.ru Ссылка активна на 05.10.2020Государственный реестр лекарственных средств. 2020. (In Russ). [Internet]. Доступно по: [cited 5 October 2020]. https://grls.rosminzdrav.ru Ссылка активна на 05.10.2020Использование лекарственных препаратов не по назначению для лечения пациентов с COVID-19 ВЕРСИЯ [Электронный ресурс]. Доступно по: https://clck.ru/RLa6e Ссылка активна на 05.10.2020Use of medications not intended for the treatment of patients with COVID-19 VERSION. (In Russ). [Internet]. Доступно по: https://clck.ru/RLa6e Ссылка активна на 05.10.2020Глобальная платформа регистрации клинических данных по COVID-19 НОВАЯ КОРОНАВИРУСНАЯ ИНФЕКЦИЯ (COVID-19) КРАТКАЯ ВЕРСИЯ [Электронный ресурс]. 2020 Доступно по: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331768/WHO-2019nCoV-Clinical_CRF-2020.3-rus.pdf Ссылка активна на 05.10.2020.Global clinical data registration platform for COVID-19 NEW CORONAVIRUS INFECTION (COVID-19) — SHORT VERSION. (In Russ). [Internet]. 2020. Доступно по: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331768/WHO-2019nCoV-Clinical_CRF-2020.3-rus.pdf Ссылка активна на 05.10.2020.Practices. D. Declaration on Good Off-Label Use Practices. — A harmonised European approach to prioritise patient safety. [Internet]. Braincouncil.eu. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: http://www.braincouncil.eu/golupPractices. D. Declaration on Good Off-Label Use Practices. — A harmonised European approach to prioritise patient safety. [Internet]. Braincouncil.eu. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: http://www.braincouncil.eu/golupAronson J, Ferner R. Unlicensed and off-label uses of medicines: definitions and clarification of terminology. British Journal of Clinical Pharmacology. 2017;83(12):2615-2625. DOI: 10.1111/bcp.13394Aronson J, Ferner R. Unlicensed and off-label uses of medicines: definitions and clarification of terminology. British Journal of Clinical Pharmacology. 2017;83(12):2615-2625. DOI: 10.1111/bcp.13394Eguale T, Buckeridge D, Verma A, Winslade N, Benedetti A, Hanley J et al. Association of Off-label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population. JAMA Internal Medicine. 2016;176(1):55-63. DOI: 10.1001/jamainternmed.2015.6058Eguale T, Buckeridge D, Verma A, Winslade N, Benedetti A, Hanley J et al. Association of Off-label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population. JAMA Internal Medicine. 2016;176(1):55-63. DOI: 10.1001/jamainternmed.2015.6058Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации // Российский следователь. — 2017. — №17. — С.19-24. Доступно по: http://nsicu.ru/uploads/attachment/file/945/Offlable_20Gabay_20Polina.pdf Ссылка активна на 05.10.2020.Gabay PG, Bagmet NA. Off-label use of pharmaceutical drugs: liability of medical officer and medical institution. Rossiiskii sledovatel’. 2017;(17):19-24. (In Russ). Доступно по: http://nsicu.ru/uploads/attachment/file/945/Offlable_20Gabay_20Polina.pdf Ссылка активна на 05.10.2020.Федеральный закон Российской Федерации №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://clck.ru/HXtEH Ссылка активна на 05.10.2020.Federal Law of the Russian Federation №61-FZ of 12 April 2010 «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv». (In Russ). Доступно по: https://clck.ru/HXtEH Ссылка активна на 05.10.2020.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2005 N 6972). Доступно по: https://clck.ru/RLZtu Ссылка активна на 05.10.2020.Order of the Ministry of health and social development of the Russian Federation of 09.08.2005 N 494 «O poryadke primeneniya lekarstvennykh sredstv u bol’nykh po zhiznennym pokazaniyam» (Zaregistrirovano v Minyuste RF 02.09.2005 N 6972). (In Russ). Доступно по: https://clck.ru/RLZtu Ссылка активна на 05.10.2020.Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». Доступно по: https://clck.ru/RLZpu Ссылка активна на 05.10.2020.Resolution Of the government of the Russian Federation of 03.04.2020 N 441 «Ob osobennostyakh obrashcheniya lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya, kotorye prednaznacheny dlya primeneniya v usloviyakh ugrozy vozniknoveniya, vozniknoveniya i likvidatsii chrezvychainoi situatsii i dlya organizatsii okazaniya meditsinskoi pomoshchi litsam, postradavshim v rezul’tate chrezvychainykh situatsii, preduprezhdeniya chrezvychainykh situatsii, profilaktiki i lecheniya zabolevanii, predstavlyayushchikh opasnost’ dlya okruzhayushchikh, zabolevanii i porazhenii, poluchennykh v rezul’tate vozdeistviya neblagopriyatnykh khimicheskikh, biologicheskikh, radiatsionnykh faktorov».(In Russ). Доступно по: https://clck.ru/RLZpu Ссылка активна на 05.10.2020.Stolbach A, Mazer-Amirshahi M, Marino R, et al. ACMT Position Statement: Off-Label Prescribing during COVID-19 Pandemic. J Med Toxicol. 2020 Jul;16(3):342-345. DOI: 10.1007/s13181-020-00784-6Stolbach A, Mazer-Amirshahi M, Marino R, et al. ACMT Position Statement: Off-Label Prescribing during COVID-19 Pandemic. J Med Toxicol. 2020 Jul;16(3):342-345. DOI: 10.1007/s13181-020-00784-6U.S. Food and Drug Administration [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.fda.govU.S. Food and Drug Administration [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.fda.govEmergency Use Authorization [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://clck.ru/RLZp9Emergency Use Authorization [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://clck.ru/RLZp9Stafford R. Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA. New England Journal of Medicine. 2008; 358(14):1427-1429. DOI: 10.1056/NEJMp0802107Stafford R. Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA. New England Journal of Medicine. 2008; 358(14):1427-1429. DOI: 10.1056/NEJMp0802107Shojaei A, Salari P. COVID-19 and off label use of drugs: an ethical viewpoint. Daru. 2020 May 8;1-5. DOI: 10.1007/s40199-020-00351-yShojaei A, Salari P. COVID-19 and off label use of drugs: an ethical viewpoint. Daru. 2020 May 8;1-5. DOI: 10.1007/s40199-020-00351-yAlpern J, Gertner E. Off-Label Therapies for COVID-19 — Are We All In This Together? Clin Pharmacol Ther. 2020 Aug;108(2):182-184. DOI: 10.1002/cpt.1862Alpern J, Gertner E. Off-Label Therapies for COVID-19 — Are We All In This Together? Clin Pharmacol Ther. 2020 Aug;108(2):182-184. DOI: 10.1002/cpt.1862

The authors declare that there are no conflicts of interest present.