Шевченко Ольга Романовна - аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Shevchenko Olga R. - Post-graduate student, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
St. Petersburg
Колбин Алексей Сергеевич - д. м. н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им И.П. Павлова Минздрава России; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета СПбГУ
SPIN-код: 7966-0845
Санкт-Петербург
Kolbin Alexey S. - D. Sci. in Medicine, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MOH Russia; Professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty, SPbSU
SPIN code: 7966-0845
St. Petersburg
Прагматические исследования позволяют объединить преимущества наблюдательного исследования в реальной клинической практике с научной строгостью рандомизированного клинического исследования (РКИ) и тем самым дать более эффективные ответы на вопросы реальной клинической практики.
Цель. Оценка различий в проведении классических РКИ и прагматических клинических исследований (ПКИ), а также анализ особенностей, касающихся их проведения на разных этапах.
Методология. Проведён анализ ряда публикаций в период с 1999 по 2017 гг. на предмет выявления данных, посвящённых ПКИ.
Результаты. В проведении классических РКИ и ПКИ имеются существенные различия. Прежде всего, в ПКИ используют более гибкие критерии включения и отличается подход к выбору центра исследования. Также процедура получения информированного согласия имеет существенные отличия от таковой при классическом РКИ; предложены альтернативные варианты, однако единый подход пока не выработан. При проведении ПКИ требуются минимальные вмешательства монитора в рутинную медицинскую практику, что, однако, может привести к нарушению сбора отчётности. Вариантом решения может стать удалённый сбор данных.
Выводы. ПКИ представляют собой огромный потенциал для исследования эффективности лекарственных препаратов в условиях реальной клинической практики. Однако, несмотря на значительное увеличение количества таких исследований, всё ещё существует достаточное количество моментов, требующих урегулирования.
Pragmatic clinical trials (PCTs) allow combining the advantages of observational trials in real-world evidence with the scientific rigor of randomized clinical trials (RCTs), and thereby provide more effective answers to questions of real-world evidence.
Aim. Assessment of differences in conducting RCTs and PCTs, as well as analysis of the features related to conducting PCTs at different stages.
Methods. An analysis of publications in the period from 1999 to 2017 was conducted to identify data on PCTs.
Results. There are significant differences in conducting classic RCTs and PCTs. First, PCTs use more flexible inclusion criteria and differ in the approach to choosing an investigator’s site. Also, the procedure for obtaining informed consent has significant differences from that of classical RCTs; alternative options are proposed but a unified approach has not yet been developed. When conducting PCTs, monitor intervention should be minimal in order not to interfere in the routine therapy, which, however, can lead to a violation of reporting. A possible solution may be remote data collection.
Conclusion. PCTs represent a huge potential for studying the effectiveness of drugs in real-world evidence. However, despite a significant increase in the number of such trials, there are still a sufficient number of points that need to be resolved.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.