clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-49Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESАнализ качества проведения исследований биоэквивалентности и фармакокинетики в РоссииAnalysis of the quality of bioequivalence and pharmacokinetics studies in Russia FederationХохловА. Л.KhokhlovA. L.noemail@neicon.ruЛилееваЕ. Г.LileevaE. G.noemail@neicon.ruФГБОУ ВО Ярославский государственный медицинский университет МЗ РФРоссияFGBOU IN Yaroslavl State Medical University, Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201616052018026470Copyright © Хохлов А.Л., Лилеева Е.Г., 20182018Хохлов А.Л., Лилеева Е.Г.Khokhlov A.L., Lileeva E.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/49

В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств вот уже более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля генерических препаратов. Вне зависимости от производителя к дженерикам, точно так же, как и к оригинальным препаратам, должны предъявляться следующие требования: качество, эффективность и безопасность. В связи с увеличением за последние годы исследований биоэквивалентности лекарственных средств, требуется тщательный контроль за качеством проведения этих исследований на территории Российской Федерации.

In Russia the evaluation of bioequivalence of drugs for more than ten years the main requirement of medical and biological control of generic drugs. Regardless of manufacturer to the generic drugs are exactly the same as the original drug, must meet the following requirements: quality, efficiency and safety. In connection with the increase in recent years of bioequivalence studies of medicinal products requires careful control over the quality of these studies on the territory of the Russian Federation.

исследования биоэквивалентностиисследования фармакокинетикикачество проведения исследованийфармакогенетическое тестированиеbioequivalence studiespharmacokinetic studiesquality of researchpharmacogenetic testingReferencesКукес В.Г., Раменская Г.В., Насонов А.С. Исследование генерических препаратов ЛС - основной этап их экспертизы. Презентация, 2006.Кукес В.Г., Раменская Г.В., Насонов А.С. Исследование генерических препаратов ЛС - основной этап их экспертизы. Презентация, 2006.Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. Москва 2005.Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. Москва 2005.Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005).Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005).Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Белоусов Ю.Б. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога. Ведомости НЦ ЭСМП 2007; (1): 12-17.Белоусов Ю.Б. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога. Ведомости НЦ ЭСМП 2007; (1): 12-17.Петров В.И., Недогода C.B., Сабанов A.B. Воспроизведенные лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора. Ведомости НЦ ЭСМП 2007; (1): 32-36.Петров В.И., Недогода C.B., Сабанов A.B. Воспроизведенные лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора. Ведомости НЦ ЭСМП 2007; (1): 32-36.Стратегия Фарма-2020. 2008.Стратегия Фарма-2020. 2008.Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 20.02.2015 г.Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 20.02.2015 г.Киселева Г.С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств. Провизор 1999, №4: 1-4.Киселева Г.С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств. Провизор 1999, №4: 1-4.Седова Н.Н. Правила этической экспертизы инициативных научных исследований. Методическое пособие для докторантов, аспирантов и соискателей ученых степеней. Волгоград 2006.Седова Н.Н. Правила этической экспертизы инициативных научных исследований. Методическое пособие для докторантов, аспирантов и соискателей ученых степеней. Волгоград 2006.Соколов В.А. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Фармакокинетика и фармакодинамика 2004; № 1(1) 1-9.Соколов В.А. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Фармакокинетика и фармакодинамика 2004; № 1(1) 1-9.Сычев Д.А. Фармакогенетическое тестирование в клинических исследованиях. Фармакогенетика и фармакогеномика, №1, 2016, с.13.Сычев Д.А. Фармакогенетическое тестирование в клинических исследованиях. Фармакогенетика и фармакогеномика, №1, 2016, с.13.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.