clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИ10.24411/2588-0519-2018-10059clinvest-427Research ArticleФАРМАКОНАДЗОРPHARMACOVILIGANCEСистема фармаконадзора в Евразийском экономическом союзеPharmacovigilance system in Eurasian Economic UnionАсецкаяИ. Л.AsetskayaI. L.

Асецкая Ирина Львовна - кандидат медицинских наук, доцент кафедры общей и клинической фармакологии, Российский университет дружбы народов; Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора; главный специалист «Центра фармаконадзора» ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора.

Москва.

Asetskaya Irina - MD, PhD, assistant of professor of the Department of General and Clinical Pharmacology, Peoples’ Friendship University of Russia; Federal State Budget Institution «Informational-Methodological Center for the Expertise, Accounting and Analysis of Medical Products Circulation» of Roszdravnadzor; Chief specialist of «Pharmacovigilance Center» of Federal State Budget Institution «Informational-Methodological Center for the Expertise, Accounting and Analysis of Medical Products Circulation» of Roszdravnadzor.

Moscow.

asetskayail@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-8201-7321ЗыряновС. К.ZyryanovS. K.

Зырянов Сергей Кенсаринович - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии.

Москва.

SPIN-код: 6912-3783

Zyryanov Sergey - MD, professor, Head of Department of General and Clinical Pharmacology, Peoples’ Friendship University of Russia.

Moscow.

SPIN-code: 6912-3783

https://orcid.org/0000-0002-1919-2909КолбинА. С.KolbinA. S.

Колбин Алексей Сергеевич - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета.

SPIN-код: 7966-0845

Kolbin Alexey - MD, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlova; professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty, St. Petersburg State University.

SPIN-code: 7966-0845

https://orcid.org/0000-0002-2164-8290БелоусовД. Ю.BelousovD. Yu.

Белоусов Дмитрий Юрьевич - генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований».

Москва; тел. + 7 (910) 449-22-73.

SPIN-код: 6067-9067

Belousov Dmitry - General Director of LLC «Center for Pharmacoeconomics Research».

Moscow; tel. + 7 (910) 449-22-73.

SPIN-code: 6067-9067

clinvest@mail.ru«Центр фармаконадзора» ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора; Российский университет дружбы народовРоссия«Pharmacovigilance Center» of Federal State Budget Institution «Informational-Methodological Center for the Expertise, Accounting and Analysis of Medical Products Circulation» of Roszdravnadzor; Peoples’ Friendship University of RussiaRussian FederationРоссийский университет дружбы народовРоссияPeoples’ Friendship University of RussiaRussian FederationПервый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова; Санкт-Петербургский государственный университетРоссияFirst St. Petersburg State Medical University named after I.P. PavlovaRussian FederationООО «Центр фармакоэкономических исследований»РоссияLLC «Center for Pharmacoeconomics Research»Russian Federation201819042019045372Copyright © Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю., 20192019Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю.Asetskaya I.L., Zyryanov S.K., Kolbin A.S., Belousov D.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/427

В статье рассматриваются основные положения базового документа — «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», который регулирует деятельность по изучению и предотвращению нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами, в государствах — членах Союза, в том числе в Российской Федерации. Также Правила устанавливают требования к организации системы фармаконадзора в фармацевтических компаниях, детализируют работу производителей в области управления рисками, а также определяют порядок информирования сотрудниками фармацевтической индустрии и специалистами медицинских учреждений уполномоченных органов о выявляемых проблемах безопасности при применении лекарственных препаратов.

The article deals with the main provisions of the basic document — «Rules of good practice of pharmacovigilance of the Eurasian economic Union», which regulates the study and prevention of adverse reactions and other problems associated with drugs in the member States of the Union, including the Russian Federation. Also, the Rules establish requirements for the organization of pharmacovigilance system in pharmaceutical companies, detail the work of manufacturers in the field of risk management, as well as determine the procedure for informing employees of the pharmaceutical industry and specialists of medical institutions of the authorized bodies about the identified safety problems in the use of medicines.

фармаконадзорнадлежащая практика фармаконадзорапострегистрационные исследования безопасностиЕвразийский экономический союзpharmacovigilancegood pharmacovigilance practicepost-authorization safety studiesEurasian Economic UnionReferencesБаза данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais.Baza dannyh «Farmakonadzor» AIS Roszdravnadzora. (In Russ). Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais.Информационное письмо № 01И-14/10 от 12.01.2010 г. «О предоставлении информации о неблагоприятных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора».Informacionnoe pis’mo № 01I-14/10 ot 12.01.2010 g. «O predostavlenii informacii o neblagopriyatnyh reakciyah LS v ramkah klinicheskih issledovanij cherez «AIS Roszdravnadzora». (In Russ).Информационное письмо № 01И-869/17 от 12.04.2017 г. «О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов».Informacionnoe pis’mo № 01I-869/17 ot 12.04.2017 g. «O novyh zakonodatel’nyh trebovaniyah v oblasti monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh preparatov». (In Russ).Информационное письмо № 04-1192/11 от 28.11.2011 г. «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств».Informacionnoe pis’mo № 04-1192/11 ot 28.11.2011 g. «Ob informacionnyh pis’mah Roszdravnadzora po voprosam monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh sredstv». (In Russ).Методические рекомендации «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 22 октября 2009 г.).Metodicheskie rekomendacii «Algoritm vzaimodejstviya uchastnikov sistemy farmakonadzora po vyyavleniyu i rabote so spontannymi soobshcheniyami» (utv. Federal’noj sluzhboj po nadzoru v sfere zdravoohraneniya i social’nogo razvitiya 22 o Oct. 2009 g.). (In Russ).Методические рекомендации «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 07.10.2008 г.).Metodicheskie rekomendacii «Opredelenie stepeni dostovernosti prichinno-sledstvennoj svyazi «neblagopriyatnaya pobochnaya reakciya — lekarstvennoe sredstvo» (klassifikaciya i metody)» (utv. Federal’noj sluzhboj po nadzoru v sfere zdravoohraneniya i social’nogo razvitiya 07.10.2008 g.). (In Russ).Методические рекомендации «Подготовка разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.).Metodicheskie rekomendacii «Podgotovka razrabotchikami i proizvoditelyami lekarstvennyh preparatov, nahodyashchihsya v obrashchenii na territorii Rossijskoj Federacii, periodicheskih otchyotov po bezopasnosti lekarstvennyh preparatov» (utv. Federal’noj sluzhboj po nadzoru v sfere zdravoohraneniya 4 June 2013 g.). (In Russ).Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 г. № 497-ст).Nacional’nyj standart RF GOST R ISO 14155-2014 «Klinicheskie issledovaniya. Nadlezhashchaya klinicheskaya praktika» (utv. Prikazom Federal’nogo agentstva po tekhnicheskomu regulirovaniyu i metrologii ot 04.06.2014 g. № 497-st). (In Russ).Постановление Правительства РФ № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» от 15.10.2012 г.Postanovlenie Pravitel’stva RF № 1043 «Ob utverzhdenii polozheniya o federal’nom gosudarstvennom nadzore v sfere obrashcheniya lekarstvennyh sredstv» ot 15.10.2012 g. (In Russ).Постановление Правительства РФ № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» от 30.06.2004 г.Postanovlenie Pravitel’stva RF № 323 «Ob utverzhdenii Polozheniya o Federal’noj sluzhbe po nadzoru v sfere zdravoohraneniya» ot 30.06.2004 g. (In Russ).Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 03.11.2016 г.).Pravila nadlezhashchej klinicheskoj praktiki Evrazijskogo ehkonomicheskogo soyuza (utv. resheniem Soveta Evrazijskoj ehkonomicheskoj komissii № 79 ot 03.11.2016 g.). (In Russ).Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 г.).Pravila registracii i ehkspertizy lekarstvennyh sredstv dlya medicinskogo primeneniya (utv. resheniem Soveta Evrazijskoj ehkonomicheskoj komissii № 78 ot 03.11.2016 g.). (In Russ).Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» от 23.11.2011 г.Prikaz Minzdravsocrazvitiya RF № 1413n «Ob utverzhdenii Metodicheskih rekomendacij po soderzhaniyu i oformleniyu neobhodimyh dokumentov, iz kotoryh formiruetsya registracionnoe dos’e na lekarstvennyj preparat dlya medicinskogo primeneniya v celyah ego gosudarstvennoj registracii» ot 23.11.2011 g. (In Russ).Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьёзных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.08.2010 г.Prikaz Minzdravsocrazvitiya RF № 757n «Ob utverzhdenii poryadka osushchestvleniya monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh preparatov dlya medicinskogo primeneniya, registracii pobochnyh dejstvij, ser’yoznyh nezhelatel’nyh reakcij, nepredvidennyh nezhelatel’nyh reakcij pri primenenii lekarstvennyh preparatov dlya medicinskogo primeneniya» ot 26.08.2010 g. (In Russ).Приказ Министерства здравоохранения РФ № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016 г.Prikaz Ministerstva zdravoohraneniya RF № 200n «Ob utverzhdenii pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki» ot 01.04.2016 g. (In Russ).Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» от 15.02.2017 г.Prikaz Federal’noj sluzhby po nadzoru v sfere zdravoohraneniya № 1071 «Ob utverzhdenii poryadka osushchestvleniya farmakonadzora» ot 15.02.2017 g. (In Russ).Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.Reshenie № 79 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki Evrazijskogo ehkonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.Reshenie № 87 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej praktiki farmakonadzora Evrazijskogo ehkonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях — производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) от 05.10.2009 г.Rukovodstvo po organizacii sistemy monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh sredstv (farmakonadzora) v kompaniyah — proizvoditelyah lekarstvennyh sredstv ili derzhatelyah registracionnyh udostoverenij (utv. Federal’noj sluzhboj po nadzoru v sfere zdravoohraneniya i social’nogo razvitiya) ot 05.10.2009 g. (In Russ).Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 88 от 03 ноября 2016 г.).Trebovaniya k instrukcii po medicinskomu primeneniyu lekarstvennogo preparata i obshchej harakteristike lekarstvennogo preparata dlya medicinskogo primeneniya (utv. resheniem Soveta Evrazijskoj ehkonomicheskoj komissii № 88 ot 03 Nov. 2016 g.). (In Russ).Федеральный закон РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. (ред. от 03.07.2016 г., с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017 г.).Federal’nyj zakon RF № 61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» ot 12.04.2010 g. (red. ot 03.07.2016 g., s izm. i dop., vstup. v silu s 01.01.2017 g.). (In Russ).EMA: Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP). 30 March. 2017.EMA: Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP). 30 March. 2017.EMA: Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95). June 1995.EMA: Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95). June 1995.Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. 2013 May.Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. 2013 May.Food and Drug Administration. Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. 26 September 2012.Food and Drug Administration. Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. 26 September 2012.International Conference on Harmonization. Harmonized Tripartite Guideline. «Guideline for Good Clinical Practice» (E6R2). 2016 November.International Conference on Harmonization. Harmonized Tripartite Guideline. «Guideline for Good Clinical Practice» (E6R2). 2016 November.MedDRA dictionary. Режим доступа: http://www.meddra.orgMedDRA dictionary. Режим доступа: http://www.meddra.orgSafety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.Safety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.The Importance of Pharmacovigilance — Safety Monitoring of Medicinal Products. WHO. — 2012. — 52 p.The Importance of Pharmacovigilance — Safety Monitoring of Medicinal Products. WHO. — 2012. — 52 p.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.