References

clinvest

Качественная клиническая практика

Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice

2588-05192618-8473

ООО «Издательство ОКИ

10.24411/25880519-2018-10058

clinvest-426

Research Article

ОРФАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

ORPHAN DRUGS

Орфанные препараты для патогенетического лечения редких заболеваний в реестре лекарственных средств

Orphan drugs for the pathogenetic treatment of rаre diseases in the drug registry

https://orcid.org/0000-0002-9692-2370

Мишинова

С. А.

Mishinova

S. A.

Мишинова Софья Андреевна - аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины.

Mishinova Sofya - Post-graduate student, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine.

milkkasha@mail.ru

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. ПавловаРоссияI.P. Pavlov First SPbSMU MOH RussiaRussian Federation

2018

18042019

044452

2019

Мишинова С.А.

Mishinova S.A.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.clinvest.ru/jour/article/view/426

Введение. Несмотря на высокую затратность жизнеугрожающих орфанных заболеваний, не все дорогостоящие препараты для патогенетического лечения редких заболеваний включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП). Цель. Анализ лекарственных препаратов для патогенетического лечения заболеваний, включённых в орфанные ограничительные перечни, с целью определения конкретных наименований, не включённых в ПЖНВЛП для медицинского применения на 2019 год. Материалы и методы. Из стандартов медицинской помощи по редким заболеваниям, включённым в Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 и распоряжения правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 2738-р, выделено 62 международных непатентованных наименования (МНН) лекарственных средств. Полученные по соответствующим МНН в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ данные проанализированы. Результаты. 90 % препаратов являются референтными, 34 % взаимозаменяемыми, 81 % из рассмотренных входят в ПЖНВЛП на 2019 год. Остальные 19 % не являются необходимыми и соответственно не имеют зарегистрированной отпускной цены. Выводы. Анализ орфанных лекарственных перечней выявил отсутствие некоторой части дорогостоящих препаратов в ПЖНВЛП, что делает невозможным осуществление контроля предельных отпускных цен производителя на эти препараты со стороны государства.

Introduction. Despite the high cost of life-threatening rаre diseases, not all expensive drugs for the pathogenetic treatment of orphan diseases are included in the list of vital and essential drugs. Aim. Analysis of drugs for pathogenetic treatment of diseases included in the orphan drugs lists, in order to determine the specific names not included in the list of vital and essential drugs (VET List) for medical use in 2019. Materials and methods. From the standards of medical care for rare diseases included in the Decree of the Government of the Russian Federation of April 26, 2012 № 403 and the order of the government of the Russian Federation of December 10, 2018 № 2738-p allocated 62 international non-patented names of drugs. The data obtained from the relevant INN in the State register of drugs of the Russian Ministry of health of was analyzed. Results. 90 % of the drugs are reference, 34 % interchangeable, 81 % of the considered included in the VET List for 2019. The remaining 19 % is not necessary and therefore does not have a registered selling price. Summary. Analysis of orphan drug lists revealed the absence of some of the expensive drugs in the VET List, which makes it impossible to control the maximum selling prices of the manufacturer by the government.

орфанные препаратыредкие заболеванияперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

orphan drugsrare diseaseslist of vital and essential drugs

References1

Приказ министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 159 от 9 марта 2007 г. «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами». Доступно по: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4084448. Ссылка активна на 10.01.2019.

Order of the ministry of health and social development of the Russian Federation №159 of 9 March 2007. «O merakh po obespecheniyu otdel’nykh kategorii grazhdan neobkhodimymi lekarstvennymi sredstvami». (In Russ). Дост упно по: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4084448. Ссылка активна на 10.01.2019.

Федеральный закон Россиийской Федерации №132-ФЗ от 17 июля 2007 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 год». Доступно по: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=53437#04642988066871476. Ссылка активна на 10.01.2019.

Federal Law of the Russian Federation №132-FZ of 17 July 2007.«O vnesenii izmenenii v Federal’nyi zakon «O federal’nom byudzhete na 2007 god». (In Russ). Доступно по: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=53437#04642988066871476. Ссылка активна на 10.01.2019.

Федеральный закон №229-ФЗ от 3 августа 2018 г. «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Доступно по: http://base.garant.ru/72005588/. Ссылка активна на 10.01.2019.

Federal Law №229-FZ of 3 August 2018 «O vnesenii izmenenii v federal’nyi zakon «Ob osnovakh okhrany zdorov’ya grazhdan v Rossiiskoi Federatsii». (In Russ). Доступно по: http://base.garant.ru/72005588/. Ссылка активна на 10.01.2019.

Федеральный закон Российской Федерации №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/. Ссылка активна на 10.01.2019.

Federal Law of the Russian Federation №61-FZ of 12 April 2010 «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv». (In Russ). Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/. Ссылка активна на 10.01.2019.

Федеральный закон Российской Федерации №323-Ф3 от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. Ссылка активна на 10.01.2019.

Federal Law of Russian Federation №323-F3 of 21 November 2011. «Ob osnovakh okhrany zdorov’ya grazhdan Rossiiskoi Federatsii». (In Russ). Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. Ссылка активна на 10.01.2019.

Приказ Минздрава России №930н от 15.12.2015 г. «Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата». Доступно по: http://ivo.garant.ru/#/document/71356638/paragraph/1:1. Ссылка активна на 10.01.2019.

Order of the Ministry of Health of Russia № 930n of 12/15/2015. «Ob utverzhdenii ob»ema informatsii, neobkhodimogo dlya formirovaniya razdela klinicheskoi dokumentatsii, pri gosudarstvennoi registratsii orfannogo lekarstvennogo preparata». (In Russ). Доступно по: http://ivo.garant.ru/#/document/71356638/paragraph/1:1. Ссылка активна на 10.01.2019.

Распоряжение правительства Российской федерации № 2738-р 10 декабря 2018 г. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Доступно по: http://ivo.garant.ru/#/document/72123048/paragraph/7:3. Ссылка активна на 10.01.2019.

Decree of the Government of the Russian Federation № 2738-r of 10 December 2018. «Ob utverzhdenii perechnya zhiznenno neobkhodimykh i vazhneishikh lekarstvennykh preparatov na 2019 god, a takzhe perechnei lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya i minimal’nogo assortimenta lekarstvennykh preparatov, neobkhodimykh dlya okazaniya meditsinskoi pomoshchii». (In Russ). Доступно по: http://ivo.garant.ru/#/document/72123048/paragraph/7:3. Ссылка активна на 10.01.2019.

Постановление Правительства Российской Федерации №403 от 26 апреля 2012 г. «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». Доступно по: http://base.garant.ru/70168888/#friends. Ссылка активна на 10.01.2019.

Resolution of the Government of the Russian Federation №403 of 26 April 2012. «O poryadke vedeniya Federal’nogo registra lits, stradayushchikh zhizneugrozhayushchimi i khronicheskimi progressiruyushchimi redkimi (orfannymi) zabolevaniyami, privodyashchimi k sokrashcheniyu prodolzhitel’nosti zhizni grazhdan ili ikh invalidnosti, i ego regional’nogo segmenta». (In Russ). Доступно по: http://base.garant.ru/70168888/#friends. Ссылка активна на 10.01.2019.

mkb-10.com [интернет]. Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) [доступ от 10.01.2019]. Доступ по ссылке http://mkb-10.com/index.php?pid=3256.

rosminzdrav.ru [интернет]. Перечень редких (орфанных) заболеваний от 24.05.2018 [доступ от 10.01.2019]. Доступ по ссылке: https://www.rosminzdrav.ru/documents/8048-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy.

Письмо Минздрава России № 13-2/10/2-3113 от 30 апреля 2013 г. Доступно по: https://www.rosminzdrav.ru/documents/5521-pismo-minzdrava-rossii-ot-30-aprelya-2013-g-13-2-10-2-3113. Ссылка активна на 10.01.2019.

Letter of the Ministry of Health of Russia № 13-2/10/2-3113 of 30 April 2013. Доступно по: https://www.rosminzdrav.ru/documents/5521-pismo-minzdrava-rossii-ot-30-aprelya-2013-g-13-2-10-2-3113. Ссылка активна на 10.01.2019.

Балашов А.И. Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли: теория и методология. — Санкт-Петербург.: Издательство СПбГУЭФ; 2012.

Balashov A.I. Formirovanie mekhanizma ustoichivogo razvitiya farmatsevticheskoi otrasli: teoriya i metodologiya. St. Petersburg: Publishing House of St. Petersburg State University of Economics and Finance; 2012. (In Russ).

zakupki.gov.ru [интернет]. Единая информационная система в сфере закупок [доступ от: 10.01.2019]. Доступ по ссылке http://www.zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html

The authors declare that there are no conflicts of interest present.