<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">clinvest</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Качественная клиническая практика</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">2588-0519</issn><issn pub-type="epub">2618-8473</issn><publisher><publisher-name>ООО «Издательство ОКИ</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="doi">10.24411/2588-0519-2018-10056</article-id><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">clinvest-424</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>ФАРМАКОЭКОНОМИКА</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>PHARMACOECONOMICS</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Обновленные результаты клинико-экономической оценки применения трастузумаба эмтазина у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы и метастатическим поражением головного мозга</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>An update of pharmacoeconomic analysis of trastuzumab emtanzine in patients with HER2+ breast cancer and central nervous system metastases</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0002-1919-2909</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Колбин</surname><given-names>А. С.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Kolbin</surname><given-names>A. S.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Колбин Алексей Сергеевич - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета СПбГУ.</p><p>SPIN-код: 7966-0845</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Kolbin Alexey - MD, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MOH Russia, St. Petersburg; professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty, St. Petersburg State University.</p><p>SPIN-code: 7966-0845</p></bio><email xlink:type="simple">alex.kolbin@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0003-2143-0440</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Курылев</surname><given-names>А. А.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Kurylev</surname><given-names>A. A.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Курылёв Алексей Александрович - кандидат физико-математических наук, кафедра процессов управления, факультет прикладной математики.</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Kurylev Alexey - Candidate of Physico-mathematical sciences, Department of control processes, faculty of applied mathematics.</p></bio><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0003-2143-0440</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Балыкина</surname><given-names>Ю. Е.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Balykina</surname><given-names>Y. E.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Балыкина Юлия Ефимовна - кандидат физико-математических наук, кафедра процессов управления, факультет прикладной математики.</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Balykina Julia - Candidate of Physico-mathematical sciences, Department of control processes, faculty of applied mathematics.</p></bio><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0002-9468-0953</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Проскурин</surname><given-names>М. А.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Proskurin</surname><given-names>M. A.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Проскурин Максим Александрович - ассистент кафедры математического моделирования энергетических систем, факультет прикладной математики-процессов управления.</p><p>SPIN-код: 7406-2352</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Proskurin Maksim - assistant of the Department of mathematical modeling of energy systems, faculty of applied mathematics and control processes.</p><p>SPIN-code: 7406-2352</p></bio><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>I.P. Pavlov First SPbSMU MOH Russia; St. Petersburg State University</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-2"><aff xml:lang="ru"><institution>Санкт-Петербургский государственный университет</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>St. Petersburg State University</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2018</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>18</day><month>04</month><year>2019</year></pub-date><volume>0</volume><issue>4</issue><fpage>25</fpage><lpage>32</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А., 2019</copyright-statement><copyright-year>2019</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Kolbin A.S., Kurylev A.A., Balykina Y.E., Proskurin M.A.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.clinvest.ru/jour/article/view/424">https://www.clinvest.ru/jour/article/view/424</self-uri><abstract><p>Несмотря на то, что клинико-экономическая оценка трастузумаба эмтанзина при раке молочной железы проводится не впервые, новые данные об эффективности этого препарата и затратах, связанных с его применением, требуют проведения обновленного клинико-экономического анализа. Цель: провести обновленную оценку клинико-экономической целесообразности применения трастузумаба эмтазина у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы с метастатическим поражением головного мозга. Материалы и методы. Клинико-экономическая оценка была проведена с помощью анализа «затраты—эффективность», проверки результатов которого осуществляли с помощью анализа чувствительности, и анализа «влияния на бюджет». Учитывали прямые медицинские затраты и непрямые затраты (недополученный ВВП). Результаты. При горизонте моделирования 5 лет общие затраты при применении стратегии трастузумаб эмтазин были выше затрат на лапатиниб+капецитабин, что обсуловлено большей ОВ при использовании трастузумаба эмтанзина. CER для стратегий трастузумаба эмтазин на 21 % ниже в сравнении с лапатиниб+капецитабин (2 099 940 руб./пац./год и 2 541 879 руб./пац./год, соответственно). Выводы. В группе пациентов с HER2-положительным раком молочной железы с метастатическим поражением головного мозга трастузумаб эмтанзин является экономически обоснованной стратегией.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>Introduction. Regardless the pharmacoeconomic evaluation of trastuzumab emtanzine (T-DM-1) has been done before new data concerning T-DM1 effectiveness and also costs data require an update of pharmacoeconomic evaluation. Aim. To update pharmacoeconomic evaluation of T-DM1 in patients with HER2+ breast cancer (BC) and CNS metastases. Materials and methods. Cost-effectiveness analysis along with sensitivity analysis were performed. Direct medical costs and indirect costs (GDP loss) were accounted. Results. At 5 years modeling horizon total cost of trastuzumab emtanzine were higher comparing to lapatinib+capecitabine due to significantly higher overall survival (OS) observed in T-DM1 group. CER OS for T-DM1 was by 21% lower comparing to CER lapatinib+capecitabine (2 099 940 RUR/patient/year and 2 541 879 RUR/patient/year, consequently). Conclusions. The study showed T-DM1 is a cost-effective strategy in patient with HER2+ metastatic BC and CNS metastases.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>рак молочной железы</kwd><kwd>трастузумаб эмтазин</kwd><kwd>анализ затраты—эффективность</kwd><kwd>фармакоэкономика</kwd><kwd>анализ влияния на бюджет</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="en"><kwd>breast cancer</kwd><kwd>trastuzumab emtanzine</kwd><kwd>cost-effectiveness analysis</kwd><kwd>pharmacoeconomics</kwd><kwd>budget impact analysis</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Онкология: учебник с компакт-диском / под ред. В.И. Чиссова, С.Л. Дарьяловой. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. — 560 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Onkologiya: uchebnik s kompakt-diskom / pod red. VI CHissova,  SL Dar’yalo-voj. Moscow: GEHOTAR-Media, 2007 (In Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой/ Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2018. илл. — 236 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Pod red. AD Kaprina, VV Starinskogo, GV Petrovoj. Sostoyanie onkologi-cheskoj pomoshchi naseleniyu Rossii v 2017 godu. Moscow: MNIOI im. P.A. Gercena filial FGBU «NMIC radiologii» Minzdrava Rossii, 2018. (In Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Mueller V, et al. Brain metastases in Breast Cancer Network Germany (BMBC, GBG 79): Treatment patterns and clinical outcome of more than 1000 patients treated with brain metastases from breast cancer. JCO 2016; 34 (suppl. Abstr 2070)</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Mueller V, et al. Brain metastases in Breast Cancer Network Germany (BMBC, GBG 79): Treatment patterns and clinical outcome of more than 1000 patients treated with brain metastases from breast cancer. JCO 2016; 34 (suppl. Abstr 2070)</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Ассоциация онкологов России. Клинические рекомендации по диагностике и лечению больных раком молочной железы. Электронный ресурс: URL: http://oncology-association.ru/docs/recomend/may2015/24vz-rek.pdf</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Associaciya onkologov  Rossii. Klinicheskie rekomendacii  po  diagnostike  i  lecheniyu bol’nyh rakom molochnoj zhelezy. (In Russ). Электронный ресурс: URL: http://oncology-association.ru/docs/recomend/may2015/24vz-rek.pdf</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Стенина М.Б., Владимирова Л.Ю., Гладков О.А., и соавт. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака молочной железы // Злокачественные опухоли. — 2015. — № 4, спецвыпуск. — С. 99—115.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Stenina MB, Vladimirova LYu, Gladkov OA, et al. Prakticheskie reko-mendacii po lekarstvennomu lecheniyu raka molochnoj zhelezy. Zlokachestvennye opuholi. 2015;4, specvypusk:99—115 (In Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">NCCN Clinical practice guidelines in oncology. Breast cancer. Version 2.2017 — April 26, 2017. Электронный ресурс. URL: www.nccn.org.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">NCCN Clinical practice guidelines in oncology. Breast cancer. Version 2.2017 — April 26, 2017. Электронный ресурс. URL: www.nccn.org.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit7"><label>7</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Cardoso F, Costa A, Norton L, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). Breast. 2014;23(5):489—502.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Cardoso F, Costa A, Norton  L, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus   guidelines   for   advanced   breast    cancer   (ABC2).   Breast. 2014;23(5):489—502.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit8"><label>8</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Куликов А.Ю., Комаров И.А. Фармакоэкономический анализ лекарственного средства кадсила (трастузумаб эмтанзин) в лечении рака молочной железы у больных с HER2+ формой заболевания //Фармакоэкономика: теория и практика. — 2015. — Т.3. — № 2. — С. 24—31.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Kulikov AYu, Komarov IA. Farmakoehkonomicheskij analiz lekarstvennogo sredstva kadsila (trastuzumab ehmtanzin) v lechenii raka molochnoj zhelezy u bol’nyh s HER2+ formoj zabolevaniya. Farmakoehkonomika: teoriya i praktika. 2015;3(2):24—31. (In Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit9"><label>9</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Куликов А.Ю., Петровский А.В., Рыбченко Ю.В., Скрипник А.Р. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного препарата лапатиниб при лечении рака молочной железы с HER2+ опухолевой экспрессией // Фармакоэкономика: теория и практика. — 2016. — № 1. — С. 53—61.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Kulikov AYu, Komarov IA. Farmakoehkonomicheskij analiz   lekarstvennogo    sredstva    kadsila   (trastuzumab    ehmtanzin)    v lechenii raka molochnoj  zhelezy u bol’nyh s HER2+ formoj zabolevaniya. Farmakoehkonomika: teoriya i praktika. 2015;3(2):24—31 (In Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit10"><label>10</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е. и соавт. Клинико-экономическая оценка применения трастузумаб эмтазина в сравнении с комбинацией лапатиниб+капецитабин у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы с метастатическим поражением головного мозга // Качественная клиническая практика. — 2017. — № 2. — С. 4—11.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Kolbin AS, Kurylev AA, Balykina YE, et al. Pharmacoeconomic analysis of trastuzumab emtanzine comparing to lapatinib + capecitabine in patients with HER2+ breast cancer and central nervous system metastases. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2017;2:4—11. (In Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit11"><label>11</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р 56044- 2014. Оценка медицинских технологий. Общие положения. Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 июня 2014 г. N 568-ст. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200111499</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Nacional’nyj standart Rossijskoj Federacii. GOST R 56044- 2014. Ocenka medicinskih tekhnologij. Obshchie polozheniya. Utverzhden i vveden v dejstvie prikazom  Federal’nogo  agentstva po  tekhnicheskomu regulirovaniyu i metrolo-gii Rossijskoj Federacii ot 11 iyunya 2014 g. N 568-st. (In Russ). [Электронный ресурс] Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200111499</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit12"><label>12</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р 57525-2017. Клинико-экономические исследования. Общие требования. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июля 2017 г. N 655-ст.[Электронный ресурс] Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200146142</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Nacional’nyj  standart  Rossijskoj Federacii. GOST R 57525-2017. Kliniko-ehkonomicheskie issledovaniya. Obshchie trebovaniya. Utverzhden i vveden v dej-stvie Prikazom Federal’nogo agentstva po tekhnicheskomu regulirovaniyu i metrologii ot 6 iyulya 2017 g. N 655-st. (In Russ). [Электронный ресурс] Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200146142</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit13"><label>13</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Основные понятия в оценке медицинских технологий: метод. пособие. Под.ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. Москва: Издательство ОКИ, 2013. — 42 с. ил.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Osnovnye ponyatiya v ocenke medicinskih tekhnologij: metod. posobie. Pod. red. Kolbina AS, Zyryanova SK, Belousova DYu. Moscow: Izdatel’stvo OKI, 2013. (In Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit14"><label>14</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Государственный реестр предельных отпускных цен. [Gosudarstvennyj reestr predel’nyh otpusknyh cen (In Russ).]. http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Gosudarstvennyj  reestr  predel’nyh otpusknyh  cen (In  Russ). http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit15"><label>15</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">www.zakupki.gov.ru — Официальный сайт Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов. 2016. [Oficial’nyj sajt Rossijskoj Federacii dlya razmeshcheniya informacii o raz-meshchenii zakazov. 2016. (In Russ).].</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">www.zakupki.gov.ru —Oficial’nyj sajt Rossijskoj Federacii dlya razmeshcheniya informacii o raz-meshchenii zakazov. 2016. (In Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit16"><label>16</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Генеральное тарифное соглашение ОМС на 2018 г. г. Санкт-Петербург. Электронный ресурс. URL: www.spboms.ru</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">General’noe tarifnoe soglashenie OMS na 2018 g. Sankt-Peterburg. (In Russ). URL: www.spboms.ru</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit17"><label>17</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Krop IE, Lin NU, Blackwell K, et al. Trastuzumab emtansine (T-DM1) versus lapatinib plus capecitabine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer and central nervous system metastases: a retrospective, exploratory analysis in EMILIA. Ann Oncol. 2015;26(1):113—9.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Krop IE, Lin NU, Blackwell K, et al. Trastuzumab emtansine (T-DM1) versus lapatinib plus capecitabine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer and central nervous system metastases: a retrospective, exploratory analysis in EMILIA. Ann Oncol. 2015;26(1):113—9.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit18"><label>18</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Отчет «Оценка пациентских потоков. Анализ текущей практики лечения и алгоритма назначений в сегменте HER2-положительного рака молочной железы». Выполнено MarConsult по заказу ЗАО «Рош-Москва», 2015.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Otchet «Ocenka pacientskih potokov. Analiz tekushchej praktiki lecheniya i al-goritma naznachenij v segmente HER2-polozhitel’nogo raka molochnoj  zhelezy». Vypolneno  MarConsult   po  zakazu  ZAO  «Roche-Moscow», 2015. Russ).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit19"><label>19</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, et al. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000;92(3):205—16.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, et al. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and  Treatment  of Cancer, National  Cancer Institute  of the United  States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000;92(3):205—16.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit20"><label>20</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Федеральная служба государственной статистики. Электронный ресурс: URL: http://www.gks.ru</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Federal’naya sluzhba  gosudarstvennoj  statistiki.  Russ). Электронный  ресурс: URL: http://www.gks.ru</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
