Подавляющее большинство клинических исследований генерических препаратов направлены на сравнение терапевтической эффективности тестируемого препарата и препарата сравнения. При этом необходимо доказать, что тестируемый препарат не менее эффективен, чем препарат сравнения.

Подобные дизайны получили название исследо­ваний «неменьшей эффективности»; в основном — это исследования III фазы.

Довольно часто в этих исследованиях в качестве первичного критерия эффективности используются частоты како­го-либо изучаемого признака, как результат анализа бинарных данных. В свою очередь, бинарные данные сравниваются между собой методом сравнения пропорций. При этом одним из важнейших условий правильной интерпретации дан­ных, полученных в ходе клинического исследования, является обеспечение исследования необходимым и достаточным объёмом экспериментальных данных. Цель этой статьи — показать, как планировать эксперимент, обеспечивая его необходимым и достаточным объёмом выборки, для того, чтобы полученные результаты и выводы были бы достоверными; как интерпретировать данные в сравнительных контролируемых исследованиях, направленных на установление «неменьшей эффективности» при сравнении пропорций в параллельных группах.