clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИ10.24411/2588-0519-2018-10039clinvest-218Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL TRIALSИнспекция соблюдения правил Надлежащей клинической практики РосздравнадзоромGCP inspection by RoszdravnadzorРоговЕ. С.RogovE. S.

к.м.н.

MD, JD, PhD, MSc, MRQA, independent GCP/GLP auditor,Moscow, Russia

erogov@yahoo.comhttps://orcid.org/0000-0002-2164-8290БелоусовД. Ю.BelousovD. Yu.

генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва

General Director of LLC "Center for Pharmacoeconomics Research"

SPIN code: 6067-9067

clinvest@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6348-6867ЗыряновС. К.ZyryanovS. K.

д.м.н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Россия, МоскваSPIN-код: 2725-9981

MD, professor, Head of Department of General and ClinicalPharmacology, Peoples' Friendship University of Russia, Moscow, Russia

sergey.k.zyryanov@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-1919-2909КолбинА. С.KolbinA. S.

доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета

SPIN-код: 7966-0845

MD, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, First St. Petersburg State Medical University named aŽer I.P. Pavlova; professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty, St. Petersburg State University, Russia, St. Petersburg

SPIN code: 7966-0845

alex.kolbin@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5274-7021КарпенкоЛ. И.KarpenkoL. I.

руководитель отдела медицинских советников, АО "ФП "Оболенское"", Московская область

Head of Medical Adviser Group, JSC "Obolenskoe", Russia, Moscow Region

ludmila.karpenko08@gmail.comНезависимый аудитор GCP/GLP, МоскваРоссияIndependent GCP/GLP auditor, Russia, MoscowRussian FederationООО "Центр фармакоэкономических исследований", г. МоскваРоссияLLC "Center for Pharmacoeconomics Research", MoscowRussian FederationФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», г. МоскваРоссияPeoples' Friendship University of Russia, Moscow, RussiaRussian FederationПервый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет имени акад. И.П.Павлова; Санкт-Петербургский государственный университетРоссияFirst Pavlov State Medical University of Saint Petersburg, Saint Petersburg, Russia; Saint Petersburg State University, Saint Petersburg, RussiaRussian FederationАО «ФП «Оболенское»», Московская областьРоссияJSC "Obolenskoe", Russia, Moscow RegionRussian Federation201808062018016676Copyright © Рогов Е.С., Белоусов Д.Ю., Зырянов С.К., Колбин А.С., Карпенко Л.И., 20182018Рогов Е.С., Белоусов Д.Ю., Зырянов С.К., Колбин А.С., Карпенко Л.И.Rogov E.S., Belousov D.Y., Zyryanov S.K., Kolbin A.S., Karpenko L.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/218

Государственные органы определяют правила проведения клинических исследований лекарственных средств, поэтому обязаны непосредственно контролировать их проведение. Основная форма контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов со стороны государства — инспекция. Данная статьи описывает виды инспекций исследовательских центров Росздравнадзором, основные выявляемые нарушения, предполагаемые дальнейшие действия и последствия.

State institutions determine the rules for conducting clinical trials of drugs; therefore, they must directly monitor their conduct. The main form of control over clinical trials of drugs by the state is the inspection. This is article describes the types of inspections, the main identified violations, proposed further actions and consequences.

GCP инспекцияинспекция клинического исследованияклинические исследованияРосздравнадзорНадлежащая клиническая практикаGCP inspectioninspection of clinical trialsclinical trialsRoszdravnadzorGood Clinical PracticeReferencesКосенко В. В., Афончиков Ю. В., Рогов Е. С., Трубачёв Я. М. Государственный контроль клинических исследований лекарственных препаратов. Вестник Росздравнадзора. 2011;6:24–30.Kosenko VV, Afonchikov YuV, Rogov ES, Trubachyov YaM. Gosudarstvennyj kontrol klinicheskih issledovanij lekarstvennyh preparatov. Vestnik Roszdravnadzora [State control of clinical trials of drugs. Bulletin of Roszdravnadzor] (In Russ) 2011;6:24–30.Попов В.В., Коваленко О.П. Аудит и инспекция клинических исследований. Роль медицинского контроля клинических исследований с целью минимизации рисков. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013;2:70–73.Popov VV, Kovalenko OP. Audit i inspekciya klinicheskih issledovanij. Rol medicinskogo kontrolya klinicheskih issledovanij s celyu minimizacii riskov. Razrabotka i registraciya lekarstvennyh sredstv [Audit and inspection of clinical trials. The Role of Medical Control of Clinical Studies with a view to Minimizing Risks. Drugs Development and Registration] (In Russ) 2013;2:70–73.Косенко В.В., Рогов Е.С. Государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации: опыт проверок. Вестник Росздравнадзора. 2015;2:13–18.Kosenko VV, Rogov ES. Gosudarstvennyj kontrol za provedeniem klinicheskih issledovanij lekarstvennyh preparatov v Rossijskoj Federacii: opyt proverok. Vestnik Roszdravnadzora [State control over the conduct of clinical trials of drugs in the Russian Federation: the experience of inspections. Bulletin of Roszdravnadzor] (In Russ) 2015;2:13–18.Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д.Ю., Зырянова С.К., Колбина А.С. – 1-е изд. – М.: Буки Веди: Издательство ОКИ, 2017. – 676 с.: ил. ISBN 978-5-4465-1602-5.Upravlenie klinicheskimi issledovaniyami / pod. obshch. red. Belousova D.Yu., Zyryanova S.K., Kolbina A.S. – 1-e izd. M : Buki Ve : Izdatelstvo OKI, 2017. – 676 s.: il. [Clinical trial project management / under total. Ed. Belousova DYu, Zyryanova SK, Kolbina AS – 1 st ed. – M.: Buki Vedi: Publishing house OKI, 2017. – 676 p. : ill.] ISBN 978-5-4465-1602-5. (In Russ) Available at: http:// izdat-oki.ru/journals/item/upravlenie-klinicheskimi-issledovaniyamiЕжегодный план проверок Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ control/plan.Ezhegodnyj plan proverok Roszdravnadzora [Annual audit plan of Roszdravnadzor] (In Russ) Available at: http://www.roszdravnadzor.ru/control/ planСводный план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Генеральной Прокуратуры РФ. Единый реестр проверок https://plan.genproc.gov.ru.Svodnyj plan proverok yuridicheskih lic i individualnyh predprinimatelej Generalnoj Prokuratury RF. Edinyj reestr proverok [Consolidated plan of inspections of legal entities and individual entrepreneurs of the General Prosecutor's Office of the Russian Federation. Single register of audits] (In Russ) Available at: http:// plan.genproc.gov.ru

The authors declare that there are no conflicts of interest present.