clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-190Research ArticleБЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВDRUG SAFETYПроблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор)Problems of Development of a Pharmacovigilance in Russia at the Present Stage (Review)ХосеваЕ. Н.KhosevaE. N.

Кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии ФППОВ

e.hoseva@mail.ruМорозоваТ. Е.MorozovaT. E.

Кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии ФППОВ

e.hoseva@mail.ruГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. МоскваРоссияSechenov First Moscow State Medical UniversityRussian Federation201307062018034045Copyright © Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., 20182018Хосева Е.Н., Морозова Т.Е.Khoseva E.N., Morozova T.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/190

В обзорной статье освещены основные исторические этапы формирования и развития системы фармаконадзора в России. Особое внимание уделено проблемным аспектам функционирования системы мониторинга безопасности лекарственных средств на современном этапе: регуляторные процедуры в сфере фармаконадзора в РФ, отчетность отечественных фармпроизводителей и медицинских работников, роль региональных центров мониторинга безопасности ЛС, недостаточное понимание участия пациентов / потребителей в системе фармаконадзора, отсутствие адекватного мониторинга безопасного применения лекарств во время беременности.

In the review stages of formation and the main problems of a pharmacovigilance in Russia at the present stage are considered: regulatory procedures, the reporting of the doctor and the pharmaceutical company, participation of patients, monitoring of safety of application of drugs during pregnancy.

 

фармаконадзормониторинг безопасности лекарственных средствотечественные фармпроизводителипациентыпотребителиpharmacovigilancedrugpharmaceutical companyconsumersReferencesПрофилактика неблагоприятных побочных реакций: врачебная тактика рационального выбора применения лекарственных средств: руководство / под ред. Н.В. Юргеля, В.Г. Кукеса. — М.: ГЭОТАР — Медиа. — 2009. — 448 с.Профилактика неблагоприятных побочных реакций: врачебная тактика рационального выбора применения лекарственных средств: руководство / под ред. Н.В. Юргеля, В.Г. Кукеса. — М.: ГЭОТАР — Медиа. — 2009. — 448 с.Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности / 2-е изд., испр. и доп. — М.: Эксмо. — 2008. — 256 с. — (Профессиональная медицина).Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности / 2-е изд., испр. и доп. — М.: Эксмо. — 2008. — 256 с. — (Профессиональная медицина).Власова И. Владимир Лепахин: «Система безопасности лекарств в РФ до сих пор не восстановлена» [Электронный ресурс]// URL: http://ria-ami.ru/read/15733Власова И. Владимир Лепахин: «Система безопасности лекарств в РФ до сих пор не восстановлена» [Электронный ресурс]// URL: http://ria-ami.ru/read/15733Колбин А.С., Загородникова К.А., Бурбелло А.Т. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединённой Европе в свете новой директивы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? // Ремедиум. — 2012. — №8 (186) — С.8-14.Колбин А.С., Загородникова К.А., Бурбелло А.Т. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединённой Европе в свете новой директивы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? // Ремедиум. — 2012. — №8 (186) — С.8-14.Овчинникова Е.А. Роль мониторинга безопасности лекарственных средств в решении проблемы их рационального использования. // Качественная клиническая практика. — 2003 г. — №4. — С. 88-95.Овчинникова Е.А. Роль мониторинга безопасности лекарственных средств в решении проблемы их рационального использования. // Качественная клиническая практика. — 2003 г. — №4. — С. 88-95.Информационное письмо Росздравнадзора №01И-29А/08 от 29.01.2008 «О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств».Информационное письмо Росздравнадзора №01И-29А/08 от 29.01.2008 «О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств».Информационное письмо №0И-455/08 от 22.07.2008 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств».Информационное письмо №0И-455/08 от 22.07.2008 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств».Информационное письмо №01И-518/08 от 15.08.2008 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств».Информационное письмо №01И-518/08 от 15.08.2008 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств».Информационное письмо №04-1192/11 от 28.11.2011 «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств».Информационное письмо №04-1192/11 от 28.11.2011 «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств».Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». — Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». — Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.Приказ Минздравсоцразвития РФ N 757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».Приказ Минздравсоцразвития РФ N 757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений от 05.10.2009Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений от 05.10.2009Методические рекомендации Росздравнадзора от 07.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)».Методические рекомендации Росздравнадзора от 07.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)».Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов от 25.06.2013.Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов от 25.06.2013.Информационное письмо №01И-14/10 от 12.01.2010 «О предоставлении информации о нежелательных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора».Информационное письмо №01И-14/10 от 12.01.2010 «О предоставлении информации о нежелательных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора».ЦЭБЛС. Основные задачи центра экспертизы безопасности лекарственных средств // URL: http://www.regmed.ru/fnz/Default.aspx.ЦЭБЛС. Основные задачи центра экспертизы безопасности лекарственных средств // URL: http://www.regmed.ru/fnz/Default.aspx.Косенко В.В., Глаголев С.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации// Вестник Росздравнадзора. — 2011. — №6. — С. 31-39.Косенко В.В., Глаголев С.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации// Вестник Росздравнадзора. — 2011. — №6. — С. 31-39.Юргель Н.В., Хубиева М.Ю., Ушкалова Е.А. и соавт. Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 г. // Вестн. Росздравнадзора. — 2010. — №2. — С. 20-28.Юргель Н.В., Хубиева М.Ю., Ушкалова Е.А. и соавт. Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 г. // Вестн. Росздравнадзора. — 2010. — №2. — С. 20-28.Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. // Ведомости НЦЭСМП. — 2012. — №1. — С.22 — 25.Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. // Ведомости НЦЭСМП. — 2012. — №1. — С.22 — 25.Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Ермаков Д.А., Ошорова С.Д. Вопросы контроля безопасности лекарственной терапии в широкой клинической практике: позиции пациентов и медработников. // Врач-аспирант. —2013. — №2.1 (57). — С. 203-212.Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Ермаков Д.А., Ошорова С.Д. Вопросы контроля безопасности лекарственной терапии в широкой клинической практике: позиции пациентов и медработников. // Врач-аспирант. —2013. — №2.1 (57). — С. 203-212.Цветов В.М., Кетова Г.Г. Знания фармацевтов вопросов побочных действий лекарств. // Рациональное использование лекарств: материалы Рос. науч. — практ. конф. — Пермь. — 2004. — С. 352 — 35.Цветов В.М., Кетова Г.Г. Знания фармацевтов вопросов побочных действий лекарств. // Рациональное использование лекарств: материалы Рос. науч. — практ. конф. — Пермь. — 2004. — С. 352 — 35.van Grootheest K., de Jong-van den Berg L. (2004) Patients’ role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf. 3:363— 368. doi:10.1517/14740338.3.4.363.van Grootheest K., de Jong-van den Berg L. (2004) Patients’ role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf. 3:363— 368. doi:10.1517/14740338.3.4.363.Foster J.M., van der Molen T., de Jong-van den Berg L. (2007) Patient-reporting of side eff ects may provide an important source of information in clinical practice. Eur J Clin Pharmacol. 63:979— 980. doi:10.1007/s00228-007-0339-8.Foster J.M., van der Molen T., de Jong-van den Berg L. (2007) Patient-reporting of side eff ects may provide an important source of information in clinical practice. Eur J Clin Pharmacol. 63:979— 980. doi:10.1007/s00228-007-0339-8.Совещание представителей национальных центров фармаконадзора стран-участниц программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Обзорная информация. Безопасность лекарств и фармаконадзор. 2009 №1: 3-8.Совещание представителей национальных центров фармаконадзора стран-участниц программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Обзорная информация. Безопасность лекарств и фармаконадзор. 2009 №1: 3-8.Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.//URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF.Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.//URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF.Regulation (EU) № 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) № 726/2004. // URL: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000491. jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058033e8ac&jsenabled=true.Regulation (EU) № 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) № 726/2004. // URL: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000491. jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058033e8ac&jsenabled=true.Safety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.Safety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.MedWatch: Th e FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program//URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm.MedWatch: Th e FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program//URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm.Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б. Эффективность и безопасность современных лекарств в призме мнения пациентов. // Клиническая фармакология и терапия. — 2012. — №21 (1). — С. 30 — 34.Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б. Эффективность и безопасность современных лекарств в призме мнения пациентов. // Клиническая фармакология и терапия. — 2012. — №21 (1). — С. 30 — 34.Хубиева М.Ю., Власов А.М., Глаголев С.В. и соавт. Актуальные проблемы мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции в Российской Федерации. Вестн. Росздравнадзора. — 2010. — №2. — С. 29-41.Хубиева М.Ю., Власов А.М., Глаголев С.В. и соавт. Актуальные проблемы мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции в Российской Федерации. Вестн. Росздравнадзора. — 2010. — №2. — С. 29-41.Загородникова К.А., Бурбелло А.Т., Покладова М.В. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных — от «талидомидовой трагедии» до наших дней. // Ремедиум. — 2012. — №8 (186) — С. 15-22.Загородникова К.А., Бурбелло А.Т., Покладова М.В. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных — от «талидомидовой трагедии» до наших дней. // Ремедиум. — 2012. — №8 (186) — С. 15-22.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.