clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-182Research ArticleЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕPROVISION OF DRUGSЭкономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежомХосеваЕ. Н.МорозоваТ. Е.ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. МоскваRussian Federation201307062018026368Copyright © Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., 20182018Хосева Е.Н., Морозова Т.Е.Хосева Е.Н., Морозова Т.Е.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182

Воспроизведённые лекарственные препараты (ЛП) на современном этапе являются важным звеном системы лекарственного обеспечения населения. Увеличение числа генериков на фармацевтическом рынке способствует существенной экономии бюджетных средств государства в области лекарственной политики. В России несовершенство системы ценообразования в сфере обращения ЛП ведёт к высокой стоимости воспроизведённых препаратов. Внедрение в нашей стране стандартов GMP повысит качество генериков, а вместе с тем, эффективность и безопасность. Закрепление на законодательном уровне критериев взаимозаменяемости ЛП, создание единой базы оригинальных и воспроизведённых препаратов и доступность информации об их био- и терапевтической эквивалентности позволит повысить качество оказания медицинской помощи населению.

оригинальное лекарственное средствовоспроизведённое лекарственное средствомультиисточниковые лекарственные препаратыгенерикдженериксистема лекарственного обеспеченияпотребление лекарстввзаимозаменяемостьбиоэквивалентностьфармацевтическая эквивалентностьтерапевтическая эквивалентностьReferencesРейхарт Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации//Автореф.дисс…уч.ст.докт.биол.наук, 2010. — 32 С.Рейхарт Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации//Автореф.дисс…уч.ст.докт.биол.наук, 2010. — 32 С.Государственный реестр лекарственных средств /URL: http://grls.rosminzdrav.ru/.Государственный реестр лекарственных средств /URL: http://grls.rosminzdrav.ru/.Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведённые лекарственные средства — реалии современного фармацевтического рынка //URL: http://www.remedium.ru/section/state/detail.php?ID=46319&SHOWALL_1=1.Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведённые лекарственные средства — реалии современного фармацевтического рынка //URL: http://www.remedium.ru/section/state/detail.php?ID=46319&SHOWALL_1=1.Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». — Киев, 2008. — №5. — С. 12-16.Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». — Киев, 2008. — №5. — С. 12-16.Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.Верстакова О.Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств»//VII Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи», Сочи, 26.06.2011 г. /URL: http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/kachestvo_LS/Verstakova.pdf.Верстакова О.Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств»//VII Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи», Сочи, 26.06.2011 г. /URL: http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/kachestvo_LS/Verstakova.pdf.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products. — WHO Technical Report Series, №902, 2002.Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products. — WHO Technical Report Series, №902, 2002.Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации. — Москва, 2013. — С. 326-330.// http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30077.html.Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации. — Москва, 2013. — С. 326-330.// http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30077.html.Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.Из Доклада «EU pharmaceutical expenditure forecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executive agency for health and consumers — EAHC) // URL: http://www.apteka.ua/article/239552.Из Доклада «EU pharmaceutical expenditure forecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executive agency for health and consumers — EAHC) // URL: http://www.apteka.ua/article/239552.Дранишникова М. Страна непуганных пациентов //«Ведомости» от 20.02.2013,№28 (3290)/URL: www.vedomosti.ru/companies/news/9292441/strana_nepuganyh_pacientov.Дранишникова М. Страна непуганных пациентов //«Ведомости» от 20.02.2013,№28 (3290)/URL: www.vedomosti.ru/companies/news/9292441/strana_nepuganyh_pacientov.Трофимова Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран // Ремедиум, 2013 — №2 (192). — С.8-18.Трофимова Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран // Ремедиум, 2013 — №2 (192). — С.8-18.Гильдеева Г.Н., Старых Д.А. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения // Управление здравоохранением. — 1/2012 (32) / URL: http://mda-cro.com/rus/news/18.html.Гильдеева Г.Н., Старых Д.А. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения // Управление здравоохранением. — 1/2012 (32) / URL: http://mda-cro.com/rus/news/18.html.Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике // Лечебное дело. — 2012, №1. — С. 10-15.Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике // Лечебное дело. — 2012, №1. — С. 10-15.ICH Harmonized Tripartite Guideline: Organization of Th e Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. — Geneva: ICH, 2004/URL: http://www.ich.org/fi leadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/CTD/M4_R3_Organisation/M4_R3__organisation.pdf.ICH Harmonized Tripartite Guideline: Organization of Th e Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. — Geneva: ICH, 2004/URL: http://www.ich.org/fi leadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/CTD/M4_R3_Organisation/M4_R3__organisation.pdf.Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002.Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002.The Annex: Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004: Th e table for Module 2 has a row for 2.3.S.7 added.The Annex: Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004: Th e table for Module 2 has a row for 2.3.S.7 added.Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. № 1. С. 6-11.Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. № 1. С. 6-11.Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.Ушкалова Е.А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов//Трудный пациент. — №7-8. — 2005./URL: http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8-2005/n7n8-2005_787.html.Ушкалова Е.А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов//Трудный пациент. — №7-8. — 2005./URL: http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8-2005/n7n8-2005_787.html.ЕМЕА, Th e rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244.ЕМЕА, Th e rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.Multisource (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO Technical Report Series, №937, 2006.Multisource (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO Technical Report Series, №937, 2006.Orange Book: Approved Drug Products with Th erapeutic Equivalence Evaluations// URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm.Orange Book: Approved Drug Products with Th erapeutic Equivalence Evaluations// URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm.Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Русский медицинский журнал 2008 г, том 16, № 5. — С. 333 — 337.Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Русский медицинский журнал 2008 г, том 16, № 5. — С. 333 — 337.Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта//Synovate Comcon HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. — Выпуск XII (II — 2013)/ URL: www.comcon-2.com/download.asp?505.Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта//Synovate Comcon HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. — Выпуск XII (II — 2013)/ URL: www.comcon-2.com/download.asp?505.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.