MSc,
Oxford, UK
MA,
Bethesda, MD, USA
MA,
Lyon, France
RN, MPA,
Mountlake Terrace, WA, USA
MA,
Oxford, UK
MBA,
Harford, CT, USA
PhD,
Pfizer, Ltd., Sandwich, UK
PhD,
GlaxoSmithKline, Middlesex, UK
PhD,
Middlesex, UK
MSc,
Oxford, UK
PharmD, BCPP,
Spokane, WA, USA
RN,
Lawrenceville, NJ, USA
к.м.н., докторант,
г. Санкт-Петербург
к.ф.-м.н., ассистент,
г. Санкт-Петербург
Цели: интернационализация программ клинических исследований повысила необходимость переводить и культурно адаптировать оценки результатов пациентами (PRO). Хотя существуют руководства по надлежащей практике перевода и лингвистической валидации, Целевая группа ISPOR по переводам и лингвистической валидации при оценке результатов пациентами определила ряд областей, в которых, по мнению ее участников, требовалось дальнейшее обсуждение методов и надлежащих практик. Группа выделила следующие области: 1) выбор языков, необходимых для многонациональных исследований; 2) подходы, предлагаемые, если в двух или более странах используется один и тот же язык; и 3) оценка эквивалентности измерений для объединения данных из разных стран. Методы: Целевая группа рассмотрела эти три области, прочитала имеющуюся литературу и провела множество обсуждений для разработки данного отчета. Результаты: Инструменты для помощи в принятии решений также были разработаны и представлены для выбора языков и подходов, предлагаемых для использования одного и того же языка в разных странах. Заключение: Мы надеемся, что этот отчет и предлагаемые инструменты для принятия решений помогут участникам многонациональных исследований: 1) принимать решения о переводах, необходимых для конкретной страны; 2) выбирать подход, когда на одном и том же языке говорят больше, чем в одной стране; и 3) выбирать методы для сбора данных, полученных с помощью различных языковых версий одного и того же инструмента.
Multinational Trials - Recommendations on the Translations Required, Approaches to Using the Same Language in Different Countries, and the Approaches to Support Pooling the Data: The ISPOR Patient-Reported Outcomes Translation and Linguistic Validation Good Research Practices Task Force Report Abstract. Objectives: With the internationalization of clinical trial programs, there is an increased need to translate and culturally adapt patient-reported outcome (PRO) measures. Although guidelines for good practices in translation and linguistic validation are available, the ISPOR Patient-Reported Outcomes Translation and Linguistic Validation Task Force identified a number of areas where they felt that further discussion around methods and best practices would be beneficial. The areas identified by the team were as follows: 1) the selection of the languages required for multinational trials; 2) the approaches suggested when the same language is required across two or more countries; and 3) the assessment of measurement equivalence to support the aggregation of data from different countries. Methods: The task force addressed these three areas, reviewed the available literature, and had multiple discussions to develop this report. Results: Decision aid tools have also been developed and presented for the selection of languages and the approaches suggested for the use of the same language in different countries. Conclusion: It is hoped that this report and the decision tools proposed will assist those involved with multinational trials to 1) decide on the translations required for each country; 2) choose the approach to use when the same language is spoken in more than one country; and 3) choose methods to gather evidence to support the pooling of data collected using different language versions of the same tool.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.