clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-137Research ArticleНЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯNON-INTERVENTIONAL STUDYОсновы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратовВольскаяЕ. А.
Кафедра управления здравоохранением и лекарственного менеджмента
Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, г. МоскваRussian Federation201105062018011924Copyright © Вольская Е.А., 20182018Вольская Е.А.Вольская Е.А.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/137неинтервенционные исследованиярегулированиеэтическая экспертизаReferencesФедеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379—2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379—2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1).Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1).Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals.//http://www.efpia. org/Content/Default.asp?PageID=366EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals.//http://www.efpia. org/Content/Default.asp?PageID=366Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen.7. Juli 2010.//http://www.pei.de/nn_475588Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen.7. Juli 2010.//http://www.pei.de/nn_475588Grundzüge guter epidemiologischer Praxis (GGEP) der Schweizerischen Gesellschaft für Prävention und Gesundheitswesen.//Soz.-Präventivmed.- 2000. — H.50. — S. 16—19.Grundzüge guter epidemiologischer Praxis (GGEP) der Schweizerischen Gesellschaft für Prävention und Gesundheitswesen.//Soz.-Präventivmed.- 2000. — H.50. — S. 16—19.Guide for Research Ethics Committee Members.//http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/default_en.aspGuide for Research Ethics Committee Members.//http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/default_en.aspGood epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007.//http://www.ieaweb.org/Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007.//http://www.ieaweb.org/Kodex der Mitglieder des Vereins «Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.».//http://www.fs-arzneimittelindustrie.de/kodexfachkreise.htmlKodex der Mitglieder des Vereins «Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.».//http://www.fs-arzneimittelindustrie.de/kodexfachkreise.htmlLeitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi).//www.dgepi.de/Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi).//www.dgepi.de/Verordnung 1/2010 des Vorstands der Pharmig über Nicht-Interventionelle Studien.//http://www.pharmig.atVerordnung 1/2010 des Vorstands der Pharmig über Nicht-Interventionelle Studien.//http://www.pharmig.atWissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.//www.ages.at.Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.//www.ages.at.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.