кафедра клинической фармакологии
Department of clinical pharmacology
к.м.н., MBA, зам. ген. директора
Актуальность. Ревматоидный артрит (РА) — аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся хроническим эрозивным артритом (синовитом), обычно с поражением пяти и более суставов, и системным поражением внутренних органов. РА обычно приводит к необратимой утрате функции суставов и системным воспалительным изменениям. Основная цель лечения заболевания — обеспечить сохранение высокого качества жизни путём подавления воспаления и клинических симптомов, предотвращения структурного поражения суставов, нормализации функции и социальных возможностей пациента. Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) позволяют добиваться данных результатов при недостаточной эффективности других схем лечения. Одним из современных, хорошо показавших себя в клинических исследованиях ГИБП является тоцилизумаб, доступный как во внутривенной, так и в подкожной форме. Однако, в настоящее время требуется не только подтверждение клинической эффективности, но и фармакоэкономической целесообразности медицинской технологии, чему и посвящён настоящий анализ. Цель. Оценить фармако- экономические преимущества подкожной (п/к) формы лекарственного препарата Актемра® (тоцилизумаб) по сравнению с внутривенной (в/в) формой введения у пациентов с РА. Методология. Для проведения фармакоэкономического анализа, на основании существующих стандартов и российской клинической практики была построена модель «древо принятия решения». Число пациентов в каждой моделируемой группе составило 1 000 человек. Анализ проводится с позиции российской системы здравоохранения в рамках системы обязательного медицинского страхования. В качестве источника данных о клинической эффективности (действенности) использованы результаты рандомизированных контролируемых клинических исследований, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость сравниваемых препаратов. Горизонт исследования составил 1 год. В качестве критериев эффективности были выбраны доля пациентов, достигших клинического ответа по критериям Американской коллегии ревматологов и доля пациентов с ремиссией и низкой активностью заболевания по индексу активности заболевания DAS28. Критерием оценки безопасности послужили частота развития нежелательных явлений (НЯ) и частота отмен по причине НЯ. На основании существующих стандартов была выполнена оценка параметров использования ресурсов здравоохранения. На основании результатов моделирования был выполнен анализ минимизации затрат (CMA) и анализ влияния на бюджет (BIA). Устойчивость результатов была проверена путём однофакторного анализа чувствительности (SA). Результат. При CMA анализе показатель минимизации затрат составил -68 347 289 руб. в пользу п/к формы тоцилизумаба, что указывает на существенную экономию при использовании данной формы. BIA из расчёта на 100 тыс. населения РФ выявил связанное с п/к формой препарата снижение бюджетного бремени в размере 5,4% (что составляет 17 155 170 руб. на 100 тыс. населения или 68 347 руб. на одного пациента). При проведении SA анализа было установлено, что полученный результат устойчив к колебаниям цены на препарат в пределах 5% стоимости, что является положительным результатом для дорогостоящего препарата. Вывод. Применение п/к формы препарата тоцилизумаб позволяет снизить затраты на 68 347 289 руб. в моделируемой группе численностью в 1 000 пациентов с РА и добиться снижения бюджетного бремени на 5,4% (что означает экономию 17 155 170 руб. на 100 тыс. населения РФ). Данное обстоятельство позволяет говорить о фармакоэкономической целесообразности применения п/к формы препарата тоцилизумаб при терапии РА в РФ.
Rheumatoid arthritis (RA) is an autoimmune disease with unknown etiology that is characterized by chronic, erosive arthritis (synovitis), usually affecting more than five joints, and systemic impairment of internal organs. It usually leads to irreversible functional impairment of affected joints, and systemic inflammatory changes. The main goal of therapeutic strategies for RA focuses on preserving quality of life by suppressing the inflammation, preventing structural alteration of joints and other clinical manifestations, normalization of patient’s social functioning. Genetically engineered biological response modifi ers (GEBRM) are a class of drugs that allow the aforementioned results to be attained in patients who have not obtained the required clinical response from other therapeutic approaches. One of the modern GEBRM that have performed well in clinical trials is tocilizumab, which is available in both subcutaneous and intravenous formulation. Currently, not only clinical efficacy and safety, but also pharmacoeconomic expediency of a treatment regimen must be evaluated, which is the goal of current investigation. Aim. To assess the respective pharmacoeconomic performances of subcutaneous and intravenous forms of tocilizumab in Russian patients suff ering from RA. Methodology. A decision-tree model was constructed for this pharmacoeconomic analysis based on Russian healthcare standards and clinical practice. Each modelled group contained 1000 patients. The analysis was performed from the point of view of Russian healthcare system within context of Mandatory Medical Insurance system. Randomized controlled clinical trials investigating safety and effi cacy of analyzed drugs were used as source of efficacy and safety data. Time horizon of pharmacoeconomic analysis was set at 1 year. Clinical response per American college of rheumatology criteria and proportion of patients achieving remission or low activity of RA per DAS28 score were used as efficacy criteria. Safety criteria used were adverse event (AE) frequency and frequency of discontinuation due to AEs. Existing Russian RA treatment standard was used to calculate the healthcare resources utilization parameters. Modelling results were used to carry out Cost Minimization Analysis (CMA) and Budget Impact Analysis (BIA). Single-factor sensitivity analysis (SA) was used to ensure the results are robust to changes in market situation. Result. CMA factor has been determined to be -68 347 289 rubles in favor of subcutaneous tocilizumab, which indicates significant reduction of costs when using this drug form. Furthermore, BIA, when performed for 100 000 of Russian population indicates a 5.4% reduction of budgetary burden (which equals 17 155 170 rubles per 100 000 of population or 68 347 per patient). SA has proven that results are robust to price fl uctuations of up to 5%, which is a good result for a high-cost pharmaceutical. Conclusion. Use of subcutaneous form of tocilizumab results in cost reduction of 68 347 289 rubles, decreases the budgetary burden by 5,4% (17 155 170 rubles per 100 000 of Russian population). This indicates that use of subcutaneous tocilizumab for therapy of RA in Russian Federation is pharmacoeconomically justified.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.