Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату в лечении рака молочной железы
Пн, 11 Сен 2017
82
Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату в лечении рака молочной железы

Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату Диферелин® 3,75 мг в лечении рака молочной железы в России, данное показание уже зарегистрировано в Европе. Решение регуляторных органов РФ получено 19.05.2017.

На 28% снижение риска смерти, развития контралатерального рака или рецидива при применении комбинации эксеместана и овариальной супрессии по сравнению с овариальной супрессией вместе с тамоксифеном1.

Полная овариальная супрессия была достигнута путем ежемесячных инъекций Диферелина в течение 5 лет для 81% женщин2

Регистрация показания была произведена на основании исследований III фазы SOFTи ТЕХТ

SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial — исследование подавления овариальной функции) и TEXT (Tamoxifen and Exemestane Trial – исследование тамоксифена и эксеместана) оценивали значение подавления яичников в снижении рецидива рака молочной железы у молодых женщин, получавших тамоксифен, и роль эксеместана-ингибитора ароматазы плюс подавление функции яичников в этой популяции. Подавление функции яичников было полностью достигнуто ежемесячными инъекциями Диферелина в течение 5 лет у 81% пациентов2.

Лечение, сочетающее тамоксифен и подавление функции яичников, уменьшило относительный риск смерти, рецидива и контралатерального рака молочной железы на 22% у женщин с сохраненной менструальной функцией после получения химиотерапии по сравнению с лечением только тамоксифеном3 . Средний возраст этих женщин составил 40 лет на момент начала гормональной терапии. Вторичный анализ показал, что дальнейшая выгода может быть достигнута путем назначения этим женщинамкомбинации Диферелина с эксеместаном, что снижает риск рецидива и контралатерального рака молочной железы на 35% по сравнению с одним только тамоксифеном, в результате чего у 7 или 8 женщин из 100 не возникал рецидив рака молочной железы в течение 5 лет3 .

Пруденс Фрэнсис, д.м.н., руководитель онкологического подразделения по изучению рака молочной железы Центра онкологии Питера МакКаллума, Австралия, заявила: «Для самых молодых женщин с гормоночувствительным раком молочной железы все чаще рекомендуется подавление функции яичников. Для женщин с сохраненной функцией яичников после химиотерапии, с достаточным риском рецидива и имеющих гормоночувствительный рак молочной железы, врачи, вероятно, обсудят вариант лечения с подавлением яичников плюс ингибитор ароматазы в качестве альтернативы тамоксифену».

Гини Флеминг, д.м.н., директор программы по молочной железе в подразделении клинической медицинской онкологии Чикагского университета, США, добавил: «В то время как подавление функции яичников не рекомендуется для всех, добавление супрессии к тамоксифену может снизить рецидивы рака молочной железы у женщин с более высоким риском, сохраняющих овариальную функцию после химиотерапии, особенно в возрасте до 35 лет».

Марина Велданова, старший вице-президент по России и странам СНГ,д.м.н.,заявила: «Мы рады, что Минздрав РФ одобрил новое показание Диферелина 3,75 мг в лечении рака молочной железы. Мы рады тем потенциальным возможностям, которые Диферелин® 3,75 мг может предоставить пациенткам, страдающим от этого изнурительного заболевания. В дополнение к отличным результатам исследования SOFT и ТЕХТ обеспечивают самую большую доказательную базу данных по безопасности для долгосрочного использования Диферелина 3,75 мг у женщин».

1 HR=0,72; (95% CI, 0,60-0,85, p=0,0002) у женщин, сохранивших менструальную функцию после ПХТ, имевших хотя бы 10% положительных рецепторов в опухоли к эстрогену и прогестерону.

2 Pagani О., Regan M.M., Walley B.A. et al. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2014; 371:107–18.

3 Francis P.A., Regan M.M., Fleming G.F. et al. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2015; 372:436

Источник: pharmapractice.ru

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей